Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití exoskeletonu Atalante u pacientů s hemiplegií v důsledku cerebrovaskulární příhody (INSPIRE)

26. dubna 2022 aktualizováno: Wandercraft

Studie INSPIRE je intervenční, evropská, prospektivní, otevřená, multicentrická, každý pacient je svou vlastní kontrolou.

Provádí se za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu exoskeletonového systému Atalante u pacientů s hemiplegií v důsledku cerebrovaskulární příhody. Primární cílový bod je definován hlášenými nežádoucími účinky.

Studie bude zahrnovat 40 pacientů a bude probíhat v šesti rehabilitačních centrech (4 ve Francii, 1 v Lucembursku, 1 v Belgii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francie
      • Berck, Francie, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Francie, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francie, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 2674
        • Rehazenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody, ke které došlo před dvěma nebo více týdny, sledován v rehabilitačním centru nebo v nemocnici (lůžkové nebo ambulantní),
  • Pacient vykazující skóre FAC 0, 1, 2 nebo 3,
  • Pacient, jehož etiologické hodnocení cévní mozkové příhody bylo dokončeno,
  • Dospělý pacient ≥18 let,
  • Pacient schopný číst a psát alespoň v jednom z jazyků země a který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s těžkou spasticitou adduktorů, hamstringů, kvadricepsů a tricepsů surae. Těžká spasticita je definována skóre vyšším než 3 na modifikované Ashworthově škále,
  • Těhotná žena
  • Jedinci s osteoporotickou zlomeninou a patologií nebo léčbou způsobující sekundární osteoporózu,
  • dekubitu I. stupně nebo vyššího podle Národního poradního panelu pro dekubity (NPUAP) Mezinárodní systém klasifikace dekubitů – Evropský poradní panel pro tlakové vředy (EPUAP), v oblastech kontaktu se systémem Atalante,
  • Těžká afázie omezující schopnost vyjadřovat potřeby nebo plnit dotazníky podle uvážení lékaře.
  • Pacient se srdeční nebo respirační kontraindikací fyzické námahy,
  • Pacient se skóre pod 18 v testu Mini Mental State,
  • pacient nemůže dát svůj souhlas,
  • Pacient pod zákonnou ochranou,
  • Pacient, který se ve stejnou dobu účastní jiné studie,
  • Pacienti s morfologickými kontraindikacemi použití exoskeletu Atalante.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemiplegie v důsledku cerebrovaskulární nehody (CVA)
Přístroj: Použití exoskeletu Atalante
Sezení zahrnuje stoj, procházky, cvičení s nebo bez pomoci exoskeletu, rotaci, boční a zadní krok, dřep a sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 6 dní
Primární cílový bod se měří prostřednictvím hlášených nežádoucích účinků (AE) včetně nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), nežádoucích účinků postupu (APE) a nových nálezy (NF).
Po celou dobu studia průměrně 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte schopnost pacienta chodit bez exoskeletu Atalante
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Hodnocení výkonu při chůzi s kategorií funkční ambulace (FAC) na začátku a v relaci 6 (od 0 do 5, 0 znamená „pacient nemůže chodit“ a 5 „pacient může chodit nezávisle kdekoli“)
Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnoťte rychlost chůze pacienta bez exoskeletu Atalante
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnocení rychlosti chůze měřené bez exoskeletonu Atalante v 10metrovém testu chůze (10MWT) na začátku a v 6. relaci
Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Zhodnoťte výdrž pacienta bez exoskeletu Atalante
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnocení ujeté vzdálenosti bez exoskeletonu Atalante měřené v 6minutovém testu chůze (6MWT) na začátku a v 6. sezení
Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnoťte statickou a dynamickou rovnováhu pacienta bez exoskeletu Atalante
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Hodnocení statické a dynamické rovnováhy bez exoskeletonu Atalante měřené pomocí Berg Balance Scale (BBS) na začátku a v 6. sezení (0-20 na BBS představuje poruchu rovnováhy; 21-40 na BBS představuje přijatelnou rovnováhu; 41-56 na BBS představuje dobrou rovnováhu)
Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnoťte spasticitu pacienta
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní

Hodnocení spasticity adduktorů, hamstringů, kvadricepsu a tricepsu surae měřeno pomocí modifikované Ashworthovy škály na začátku a v relaci 6

0 Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM) při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+ Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se záchyt, po kterém následuje minimální odpor ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Při zahájení studie, den 1 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnoťte bolest pacienta
Časové okno: Při zahájení studie, den 2 a při dokončení studie, až 6 dní

Vyhodnocení bolesti měřené před a po sezení 1 až 5 pomocí vizuální analogické škály-bolest.

Pacient je požádán, aby provedl hodnocení bolesti mezi „Žádná bolest“ a „Maximální představitelná bolest“, přičemž „Žádná bolest“ odpovídá 0 na straně pečovatele a „Maximální představitelná bolest“ 10 na straně pečovatele.
Při zahájení studie, den 2 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnoťte schopnost pacienta zastavit exoskeleton včas pomocí dálkového ovladače
Časové okno: V polovině semestru až 5 dní
Hodnocení schopnosti pacienta zastavit exoskeleton včas pomocí dálkového ovládání při 5. relaci
V polovině semestru až 5 dní
Vyhodnoťte spokojenost a vnímání pacienta po dokončení lokomočního tréninkového programu s exoskeletem Atalante
Časové okno: Po dokončení studie až 6 dní

Hodnocení spokojenosti a vnímání prostřednictvím dotazníku specifického pro použití robotického exoskeletu na 6. zasedání.

Otázky jsou zodpovězeny na 7-stupňové Likertově škále.
Po dokončení studie až 6 dní
Zhodnoťte použití exoskeletu Atalante
Časové okno: Při zahájení studie, den 2 a při dokončení studie, až 6 dní
Sběr dat týkajících se parametrů chůze pacienta a úrovně pomoci s exoskeletem Atalante během sezení 1 až 5
Při zahájení studie, den 2 a při dokončení studie, až 6 dní
Vyhodnoťte stav kůže pacienta a sledujte tlakové body, které může mít pacient v kontaktu s exoskeletem.
Časové okno: Při zahájení studie, den 2 a při dokončení studie, až 6 dní
Operátor provede vizuální monitorování kůže pacienta, aby identifikoval potenciální kožní morbiditu v tlakových bodech, které pacient může mít s exoskeletem před a po sezení 1 až 5.
Při zahájení studie, den 2 a při dokončení studie, až 6 dní
Zhodnoťte míru úzkosti a deprese pacienta
Časové okno: Při zahájení studie, den 1 a jeden týden po dokončení studie, až 12 dní
Hodnocení úzkosti a deprese pacienta pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD) na začátku a týden po 5. sezení
Při zahájení studie, den 1 a jeden týden po dokončení studie, až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wandercraft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití exoskeletu Atalante

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit