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Valutazione dell'uso dell'esoscheletro Atalante in pazienti che presentano emiplegia dovuta a accidente cerebrovascolare (INSPIRE)

26 aprile 2022 aggiornato da: Wandercraft

Lo studio INSPIRE è interventistico, europeo, prospettico, aperto, multicentrico, ogni paziente è il proprio controllo.

Viene condotto per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema esoscheletrico Atalante in pazienti che presentano emiplegia dovuta a accidente cerebrovascolare. L'endpoint primario è definito dagli eventi avversi segnalati.

Lo studio includerà 40 pazienti e si svolgerà in sei centri di riabilitazione (4 in Francia, 1 in Lussemburgo, 1 in Belgio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Berck, Francia, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Francia, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francia, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 2674
        • Rehazenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emiplegia dovuta a accidente cerebrovascolare, avvenuto da due settimane o più, seguito in un centro di riabilitazione o in ospedale (ricovero o ambulatoriale),
  • Paziente che presenta un punteggio FAC di 0, 1, 2 o 3,
  • Paziente la cui valutazione eziologica dell'ictus è stata completa,
  • Paziente adulto ≥18 anni,
  • Pazienti in grado di leggere e scrivere in almeno una delle lingue del paese e che hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con grave spasticità dei muscoli adduttori, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e tricipiti surae. La spasticità grave è definita da un punteggio maggiore di 3 sulla scala Ashworth modificata,
  • Donne incinte
  • Individui con storia di fratture osteoporotiche e patologia o trattamento che causano osteoporosi secondaria,
  • Ulcere da Pressione di Grado I o superiore secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), nelle aree di contatto con il sistema Atalante,
  • Grave afasia che limita la capacità di esprimere bisogni o di rispondere a questionari, a discrezione del medico.
  • Paziente con controindicazione cardiaca o respiratoria allo sforzo fisico,
  • Paziente con un punteggio inferiore a 18 nel test Mini Mental State,
  • Paziente impossibilitato a prestare il proprio consenso,
  • Paziente sotto tutela legale,
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio,
  • Pazienti con controindicazioni morfologiche all'uso dell'esoscheletro Atalante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emiplegia dovuta ad Accidente Cerebrovascolare (CVA)
Dispositivo: Utilizzo dell'esoscheletro Atalante
Una sessione comprende stand-up, camminate, esercizi con o senza l'ausilio dell'esoscheletro, rotazione, passo laterale e posteriore, squat e seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è quello di valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 6 giorni
L'endpoint primario viene misurato attraverso gli eventi avversi (AE) segnalati, inclusi gli eventi avversi (AE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti della procedura avversa (APE) e i nuovi risultati (NF).
Durante il completamento dello studio, una media di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del paziente di camminare senza l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutazione delle prestazioni di deambulazione con la categoria di deambulazione funzionale (FAC) al basale e alla sessione 6 (da 0 a 5, 0 indica "il paziente non può camminare" e 5 "il paziente può camminare autonomamente ovunque")
All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare la velocità dell'andatura del paziente senza l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutazione della velocità dell'andatura misurata senza l'esoscheletro Atalante nel test del cammino di 10 metri (10MWT) al basale e alla sessione 6
All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare la resistenza del paziente senza l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutazione della distanza percorsa senza l'esoscheletro Atalante misurata nel 6-Minute Walk Test (6MWT) al basale e alla sessione 6
All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare l'equilibrio statico e dinamico del paziente senza l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutazione dell'equilibrio statico e dinamico senza l'esoscheletro Atalante misurato con la Berg Balance Scale (BBS) al basale e alla sessione 6 (0-20 sulla BBS rappresenta una compromissione dell'equilibrio; 21-40 sulla BBS rappresenta un equilibrio accettabile; 41-56 sulla BBS rappresenta un buon equilibrio)
All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare la spasticità del paziente
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni

Valutazione della spasticità dei muscoli adduttori, dei muscoli posteriori della coscia, del quadricipite e del tricipite surale misurata con la scala di Ashworth modificata al basale e alla sessione 6

0 Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM) quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
All'inizio dello studio, giorno 1 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valuta il dolore del paziente
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 2 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni

Valutazione del dolore misurato prima e dopo le sessioni da 1 a 5 utilizzando la Scala Analogica Visiva-Dolore.

Al paziente viene chiesto di fare valutazioni del dolore tra "Nessun dolore" e "Massimo dolore immaginabile", con "Nessun dolore" corrispondente a 0 sul lato caregiver e "Massimo dolore immaginabile" a 10 sul lato caregiver.
All'inizio dello studio, giorno 2 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare la capacità del paziente di fermare l'esoscheletro in tempo utilizzando il telecomando
Lasso di tempo: A studio a medio termine, fino a 5 giorni
Valutazione della capacità del paziente di fermare l'esoscheletro, in tempo utilizzando il telecomando alla sessione 5
A studio a medio termine, fino a 5 giorni
Valutare la soddisfazione e le percezioni del paziente al termine di un programma di allenamento locomotore con l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 6 giorni

Valutazione della soddisfazione e delle percezioni attraverso un questionario specifico per l'uso dell'esoscheletro robotico nella sessione 6.

Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 7 livelli.
Al termine dello studio, fino a 6 giorni
Valutare l'utilizzo dell'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 2 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Raccolta dati relativi ai parametri di deambulazione del paziente e livello di assistenza con l'esoscheletro Atalante durante le sessioni da 1 a 5
All'inizio dello studio, giorno 2 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare le condizioni della pelle del paziente per monitorare i punti di pressione che il paziente può avere con il contatto dell'esoscheletro.
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, giorno 2 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
L'operatore eseguirà un monitoraggio visivo della pelle del paziente per identificare la potenziale morbilità cutanea nei punti di pressione che il paziente può avere con l'esoscheletro prima e dopo le sessioni da 1 a 5.
All'inizio dello studio, giorno 2 e al completamento dello studio, fino a 6 giorni
Valutare il livello di ansia e depressione del paziente
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, il giorno 1 e una settimana dopo il completamento dello studio, fino a 12 giorni
Valutazione dell'ansia e della depressione del paziente mediante la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) al basale e una settimana dopo la 5a sessione
All'inizio dello studio, il giorno 1 e una settimana dopo il completamento dello studio, fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Wandercraft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo dell'esoscheletro Atalante

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