- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694001
Evaluering af brugen af Atalante-eksoskeletet hos patienter, der præsenterer en hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke (INSPIRE)
INSPIRE-undersøgelsen er interventionel, europæisk, prospektiv, åben, multicentrisk, idet hver patient er hans/hendes egen kontrol.
Det er udført for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Atalantes eksoskeletsystem hos patienter, der viser en hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke. Det primære endepunkt er defineret af de rapporterede bivirkninger.
Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter og finder sted på seks rehabiliteringscentre (4 i Frankrig, 1 i Luxembourg, 1 i Belgien).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berck, Frankrig, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankrig, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrig, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 2674
- Rehazenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke, opstået for to uger siden eller mere, opfølgning på et rehabiliteringscenter eller på et hospital (indlæggelse eller ambulant),
- Patient med en FAC-score på 0, 1, 2 eller 3,
- Patient, hvis ætiologiske vurdering af slagtilfældet er blevet fuldstændig,
- Voksen patient ≥18 år,
- Patient, der kan læse og skrive på mindst et af landets sprog, og som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær spasticitet af adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surae. Alvorlig spasticitet er defineret ved en score større end 3 på den modificerede Ashworth-skala,
- Gravid kvinde
- Personer med historie med osteoporotisk fraktur og patologi eller behandling, der forårsager sekundær osteoporose,
- Tryksår af grad I eller højere ifølge National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System - European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), i områder med kontakt med Atalante-systemet,
- Svær afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller opfylde spørgeskemaer efter lægens skøn.
- Patient med hjerte- eller respiratorisk kontraindikation for fysisk anstrengelse,
- Patient med en score under 18 på Mini Mental State-testen,
- Patienten ude af stand til at give sit samtykke,
- Patient under retsbeskyttelse,
- Patient, der samtidig deltager i en anden undersøgelse,
- Patienter med morfologiske kontraindikationer til brugen af Atalante exoskelettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke (CVA)
|
En session omfatter stand-up, gåture, øvelser med eller uden assistance fra eksoskeletet, rotation, side- og tilbageskridt, squat og siddende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål er at evaluere forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 dage
|
Det primære endepunkt måles gennem rapporterede bivirkninger (AE'er), herunder bivirkninger (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige bivirkninger på anordninger (SADE'er), adverse procedure effects (APE) og nye fund (NF'er).
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer patientens evne til at gå uden Atalante exoskelet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluering af gangpræstationen med Functional Ambulation Category (FAC) ved baseline og session 6 (fra 0 til 5, hvor 0 er "patienten kan ikke gå" og 5 "patienten kan gå uafhængigt hvor som helst")
|
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluer patientens ganghastighed uden Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluering af ganghastigheden målt uden Atalante exoskelettet i 10-meter gangtest (10MWT) ved baseline og session 6
|
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluer patientens udholdenhed uden Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluering af den tilbagelagte distance uden Atalante exoskelettet målt i 6-Minute Walk Test (6MWT) ved baseline og session 6
|
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluer patientens statiske og dynamiske balance uden Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluering af statisk og dynamisk balance uden Atalante exoskelettet målt med Berg Balance Scale (BBS) ved baseline og session 6 (0-20 på BBS repræsenterer balanceforringelse; 21-40 på BBS repræsenterer acceptabel balance; 41-56 på BBS repræsenterer god balance)
|
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluer patientens spasticitet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluering af spasticiteten af adduktormusklerne, hamstrings, quadriceps og triceps surae målt med Modified Ashworth Scale ved baseline og session 6 0 Ingen stigning i muskeltonus
|
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluer patientens smerte
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
|
Evaluering af smerten målt før og efter session 1 til 5 ved hjælp af Visual Analogical Scale-Pain. Patienten bliver bedt om at lave smertevurderinger mellem "Ingen smerte" og "Maksimal smerte, der kan tænkes", med "Ingen smerte" svarende til 0 på plejersiden og og "Maksimal smerte tænkelig" til 10 på plejersiden. |
Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
|
Evaluer patientens evne til at stoppe eksoskeletet til tiden ved hjælp af fjernbetjeningen
Tidsramme: Ved studie midtvejs, op til 5 dage
|
Evaluering af patientens evne til at stoppe eksoskelettet til tiden ved hjælp af fjernbetjeningen ved session 5
|
Ved studie midtvejs, op til 5 dage
|
Evaluer patientens tilfredshed og opfattelser efter afslutning af et lokomotorisk træningsprogram med Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluering af tilfredshed og opfattelser via et spørgeskema specifikt til brugen af roboteksoskelet ved session 6. Spørgsmål besvares på en 7-niveau Likert-skala. |
Ved studieafslutning op til 6 dage
|
Evaluer brugen af Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
|
Indsamling af data vedrørende patientens gangparametre og niveau af assistance med Atalante exoskelettet under session 1 til 5
|
Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
|
Evaluer patientens hudtilstand for at overvåge de trykpunkter, patienten kan have med kontakten af exoskeletet.
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
|
Operatøren vil udføre en visuel overvågning af patientens hud for at identificere potentiel kutan morbiditet ved trykpunkter, som patienten kan have med exoskeletet før og efter session 1 til 5.
|
Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
|
Evaluer patientens niveau af angst og depression
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og en uge efter studiets afslutning, op til 12 dage
|
Vurdering af patientangst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen ved baseline og en uge efter 5. session
|
Ved studiestart, dag 1 og en uge efter studiets afslutning, op til 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPIRE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af Atalante exoskelettet
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien