Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Atalante-eksoskeletet hos patienter, der præsenterer en hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke (INSPIRE)

26. april 2022 opdateret af: Wandercraft

INSPIRE-undersøgelsen er interventionel, europæisk, prospektiv, åben, multicentrisk, idet hver patient er hans/hendes egen kontrol.

Det er udført for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Atalantes eksoskeletsystem hos patienter, der viser en hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke. Det primære endepunkt er defineret af de rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter og finder sted på seks rehabiliteringscentre (4 i Frankrig, 1 i Luxembourg, 1 i Belgien).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Berck, Frankrig, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankrig, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrig, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
      • Luxembourg, Luxembourg, 2674
        • Rehazenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke, opstået for to uger siden eller mere, opfølgning på et rehabiliteringscenter eller på et hospital (indlæggelse eller ambulant),
  • Patient med en FAC-score på 0, 1, 2 eller 3,
  • Patient, hvis ætiologiske vurdering af slagtilfældet er blevet fuldstændig,
  • Voksen patient ≥18 år,
  • Patient, der kan læse og skrive på mindst et af landets sprog, og som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær spasticitet af adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surae. Alvorlig spasticitet er defineret ved en score større end 3 på den modificerede Ashworth-skala,
  • Gravid kvinde
  • Personer med historie med osteoporotisk fraktur og patologi eller behandling, der forårsager sekundær osteoporose,
  • Tryksår af grad I eller højere ifølge National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System - European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), i områder med kontakt med Atalante-systemet,
  • Svær afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller opfylde spørgeskemaer efter lægens skøn.
  • Patient med hjerte- eller respiratorisk kontraindikation for fysisk anstrengelse,
  • Patient med en score under 18 på Mini Mental State-testen,
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke,
  • Patient under retsbeskyttelse,
  • Patient, der samtidig deltager i en anden undersøgelse,
  • Patienter med morfologiske kontraindikationer til brugen af ​​Atalante exoskelettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hemiplegi på grund af cerebrovaskulær ulykke (CVA)
En session omfatter stand-up, gåture, øvelser med eller uden assistance fra eksoskeletet, rotation, side- og tilbageskridt, squat og siddende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 dage
Det primære endepunkt måles gennem rapporterede bivirkninger (AE'er), herunder bivirkninger (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige bivirkninger på anordninger (SADE'er), adverse procedure effects (APE) og nye fund (NF'er).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientens evne til at gå uden Atalante exoskelet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluering af gangpræstationen med Functional Ambulation Category (FAC) ved baseline og session 6 (fra 0 til 5, hvor 0 er "patienten kan ikke gå" og 5 "patienten kan gå uafhængigt hvor som helst")
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluer patientens ganghastighed uden Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluering af ganghastigheden målt uden Atalante exoskelettet i 10-meter gangtest (10MWT) ved baseline og session 6
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluer patientens udholdenhed uden Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluering af den tilbagelagte distance uden Atalante exoskelettet målt i 6-Minute Walk Test (6MWT) ved baseline og session 6
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluer patientens statiske og dynamiske balance uden Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluering af statisk og dynamisk balance uden Atalante exoskelettet målt med Berg Balance Scale (BBS) ved baseline og session 6 (0-20 på BBS repræsenterer balanceforringelse; 21-40 på BBS repræsenterer acceptabel balance; 41-56 på BBS repræsenterer god balance)
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluer patientens spasticitet
Tidsramme: Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage

Evaluering af spasticiteten af ​​adduktormusklerne, hamstrings, quadriceps og triceps surae målt med Modified Ashworth Scale ved baseline og session 6

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​range of motion (ROM), når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
Ved studiestart dag 1 og ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluer patientens smerte
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage

Evaluering af smerten målt før og efter session 1 til 5 ved hjælp af Visual Analogical Scale-Pain.

Patienten bliver bedt om at lave smertevurderinger mellem "Ingen smerte" og "Maksimal smerte, der kan tænkes", med "Ingen smerte" svarende til 0 på plejersiden og og "Maksimal smerte tænkelig" til 10 på plejersiden.

Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
Evaluer patientens evne til at stoppe eksoskeletet til tiden ved hjælp af fjernbetjeningen
Tidsramme: Ved studie midtvejs, op til 5 dage
Evaluering af patientens evne til at stoppe eksoskelettet til tiden ved hjælp af fjernbetjeningen ved session 5
Ved studie midtvejs, op til 5 dage
Evaluer patientens tilfredshed og opfattelser efter afslutning af et lokomotorisk træningsprogram med Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 6 dage

Evaluering af tilfredshed og opfattelser via et spørgeskema specifikt til brugen af ​​roboteksoskelet ved session 6.

Spørgsmål besvares på en 7-niveau Likert-skala.

Ved studieafslutning op til 6 dage
Evaluer brugen af ​​Atalante exoskelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
Indsamling af data vedrørende patientens gangparametre og niveau af assistance med Atalante exoskelettet under session 1 til 5
Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
Evaluer patientens hudtilstand for at overvåge de trykpunkter, patienten kan have med kontakten af ​​exoskeletet.
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
Operatøren vil udføre en visuel overvågning af patientens hud for at identificere potentiel kutan morbiditet ved trykpunkter, som patienten kan have med exoskeletet før og efter session 1 til 5.
Ved studiestart, dag 2 og ved studieafslutning, op til 6 dage
Evaluer patientens niveau af angst og depression
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og en uge efter studiets afslutning, op til 12 dage
Vurdering af patientangst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen ved baseline og en uge efter 5. session
Ved studiestart, dag 1 og en uge efter studiets afslutning, op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af Atalante exoskelettet

3
Abonner