Atalante 外骨骼在脑血管意外偏瘫患者中的应用评价 (INSPIRE)
2022年4月26日 更新者：Wandercraft
INSPIRE 研究是介入性的、欧洲的、前瞻性的、开放的、多中心的，每个患者都是他/她自己的对照。
它旨在评估 Atalante 外骨骼系统在因脑血管意外而出现偏瘫的患者中的安全性和性能。 主要终点由报告的不良事件定义。
该研究将包括 40 名患者，并在六个康复中心进行（法国 4 个，卢森堡 1 个，比利时 1 个）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、2674
- Rehazenter
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Berck、法国、62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat、法国、63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
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Ploemeur、法国、56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Saint-Sébastien-de-Morsent、法国、20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因脑血管意外而偏瘫的患者，发生在两周前或更长时间，在康复中心或医院（住院或门诊）进行随访，
- FAC 评分为 0、1、2 或 3 的患者，
- 中风的病因学评估已经完成的患者，
- ≥18岁的成年患者，
- 患者能够使用该国至少一种语言进行读写，并且已签署知情同意书。
排除标准：
- 内收肌、腿筋、股四头肌和小腿三头肌严重痉挛的个体。 重度痉挛定义为改良的 Ashworth 量表评分大于 3，
- 孕妇
- 有骨质疏松性骨折史和导致继发性骨质疏松症的病理或治疗的个体，
- 根据国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 国际压力性溃疡分类系统 - 欧洲压力性溃疡咨询小组 (EPUAP)，在与 Atalante 系统接触的区域，I 级或更高级别的压力性溃疡，
- 严重的失语症限制了表达需求或完成问卷的能力，由医生决定。
- 对体力消耗有心脏或呼吸禁忌症的患者，
- 迷你精神状态测试得分低于 18 分的患者，
- 患者无法表示同意，
- 受法律保护的患者，
- 患者同时参加另一项研究，
- 患有使用 Atalante 外骨骼的形态学禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：脑血管意外（CVA）引起的偏瘫
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一次训练包括站立、步行、有或没有外骨骼辅助的锻炼、旋转、侧步和后步、深蹲和坐姿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：在整个研究完成过程中，平均 6 天
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主要终点是通过报告的不良事件 (AE) 衡量的，包括不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE)、严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE)、不良操作反应 (APE) 和新的结果（NF）。
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在整个研究完成过程中，平均 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者在没有 Atalante 外骨骼的情况下的行走能力
大体时间：在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在基线和第 6 阶段（从 0 到 5，0 表示“患者无法行走”，5 表示“患者可以在任何地方独立行走”），使用功能性步行类别 (FAC) 评估步行表现
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在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在没有 Atalante 外骨骼的情况下评估患者的步态速度
大体时间：在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在基线和第 6 节的 10 米步行测试 (10MWT) 中，在没有 Atalante 外骨骼的情况下测量的步态速度评估
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在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在没有 Atalante 外骨骼的情况下评估患者的耐力
大体时间：在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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评估在基线和第 6 节的 6 分钟步行测试 (6MWT) 中测量的没有 Atalante 外骨骼的覆盖距离
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在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在没有 Atalante 外骨骼的情况下评估患者的静态和动态平衡
大体时间：在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在基线和第 6 阶段使用 Berg 平衡量表 (BBS) 测量没有 Atalante 外骨骼的静态和动态平衡评估（BBS 上的 0-20 代表平衡障碍；BBS 上的 21-40 代表可接受的平衡；41-56 上BBS代表好平衡）
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在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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评估患者的痉挛状态
大体时间：在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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在基线和第 6 节用改良的 Ashworth 量表测量内收肌、腿筋、股四头肌和小腿三头肌的痉挛状态的评估 0 肌肉张力没有增加
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在研究开始时，第 1 天和研究结束时，最多 6 天
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评估患者的疼痛
大体时间：在研究开始时，第 2 天和研究结束时，最多 6 天
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使用视觉类比量表疼痛评估第 1 至 5 节前后测量的疼痛。 要求患者在“无痛”和“可想象的最大疼痛”之间进行疼痛评分，“无痛”对应于护理人员一侧的 0，“可想象的最大疼痛”对应于护理人员一侧的 10。 |
在研究开始时，第 2 天和研究结束时，最多 6 天
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评估患者使用遥控器按时停止外骨骼的能力
大体时间：中期学习，最多 5 天
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评估患者在第 5 节使用遥控器按时停止外骨骼的能力
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中期学习，最多 5 天
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评估患者在完成 Atalante 外骨骼运动训练计划后的满意度和看法
大体时间：研究完成后，最多 6 天
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在第 6 节中通过专门针对机器人外骨骼使用的问卷评估满意度和感知。 问题以 7 级李克特量表回答。 |
研究完成后，最多 6 天
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评估 Atalante 外骨骼的使用
大体时间：在研究开始时，第 2 天和研究结束时，最多 6 天
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在第 1 至 5 节期间收集与患者步行参数和 Atalante 外骨骼辅助水平相关的数据
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在研究开始时，第 2 天和研究结束时，最多 6 天
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评估患者的皮肤状况，以监测患者与外骨骼接触时可能产生的压力点。
大体时间：在研究开始时，第 2 天和研究结束时，最多 6 天
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操作员将对患者的皮肤进行目视监测，以确定患者在第 1 至 5 次疗程之前和之后外骨骼可能具有的压力点处的潜在皮肤病态。
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在研究开始时，第 2 天和研究结束时，最多 6 天
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评估患者的焦虑和抑郁程度
大体时间：在研究开始时，第 1 天和研究完成后一周，最多 12 天
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在基线和第 5 次会议后一周通过医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表评估患者的焦虑和抑郁
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在研究开始时，第 1 天和研究完成后一周，最多 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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