Оценка использования экзоскелета Atalante у пациентов с гемиплегией вследствие нарушения мозгового кровообращения (INSPIRE)
26 апреля 2022 г. обновлено: Wandercraft
Исследование INSPIRE является интервенционным, европейским, проспективным, открытым, многоцентровым, в котором каждый пациент является своим собственным контролем.
Он проводится для оценки безопасности и эффективности экзоскелетной системы Atalante у пациентов с гемиплегией вследствие нарушения мозгового кровообращения. Первичная конечная точка определяется зарегистрированными нежелательными явлениями.
В исследовании примут участие 40 пациентов и оно будет проходить в шести реабилитационных центрах (4 во Франции, 1 в Люксембурге, 1 в Бельгии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 2674
- Rehazenter
-
-
-
-
-
Berck, Франция, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Франция, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ploemeur, Франция, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Франция, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной с гемиплегией вследствие нарушения мозгового кровообращения, произошедшего две недели назад и более, находится под наблюдением в реабилитационном центре или в стационаре (стационарном или амбулаторном),
- Пациент с оценкой FAC 0, 1, 2 или 3,
- Пациент, чья этиологическая оценка инсульта была завершена,
- Взрослый пациент ≥18 лет,
- Пациент, умеющий читать и писать хотя бы на одном из языков страны и подписавший форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с выраженной спастичностью приводящих мышц, подколенного сухожилия, четырехглавой и трехглавой мышц голени. Тяжелая спастичность определяется количеством баллов более 3 по модифицированной шкале Эшворта.
- Беременные женщины
- Лица с остеопоротическими переломами в анамнезе и патологией или лечением, вызывающими вторичный остеопороз,
- Пролежневая язва степени I или выше в соответствии с Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) Международной системой классификации пролежней - Европейской консультативной группой по пролежням (EPUAP), в областях, контактирующих с системой Atalante,
- Тяжелая афазия, ограничивающая способность выражать потребности или заполнять анкеты, на усмотрение врача.
- Пациенты с сердечными или респираторными противопоказаниями к физическим нагрузкам,
- Пациент, набравший менее 18 баллов по тесту Mini Mental State,
- Пациент не может дать свое согласие,
- Пациент под защитой закона,
- Пациент, одновременно участвующий в другом исследовании,
- Пациенты с морфологическими противопоказаниями к применению экзоскелета Atalante.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гемиплегия вследствие нарушения мозгового кровообращения (ЦВС)
|
Занятие включает в себя стояние, прогулки, упражнения с экзоскелетом или без него, вращение, шаг в сторону и назад, приседание и сидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 6 дней
|
Первичная конечная точка измеряется с помощью зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), включая нежелательные явления (НЯ), нежелательные эффекты устройства (ННЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные находки (НФ).
|
На протяжении всего обучения, в среднем 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность пациента ходить без экзоскелета Atalante.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
Оценка эффективности ходьбы с категорией функциональной ходьбы (FAC) на исходном уровне и на сеансе 6 (от 0 до 5, 0 означает «пациент не может ходить», а 5 «пациент может ходить самостоятельно в любом месте»)
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
|
Оценить скорость ходьбы пациента без экзоскелета Atalante
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
Оценка скорости ходьбы, измеренная без экзоскелета Atalante в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT) на исходном уровне и во время сеанса 6.
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
|
Оценить выносливость пациента без экзоскелета Atalante
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
Оценка пройденного расстояния без экзоскелета Atalante, измеренного в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) на исходном уровне и во время сеанса 6.
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
|
Оцените статическое и динамическое равновесие пациента без экзоскелета Atalante.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
Оценка статического и динамического баланса без экзоскелета Atalante, измеренная с помощью шкалы баланса Берга (BBS) в исходном состоянии и на 6-м сеансе (0–20 баллов по шкале BBS представляет нарушение равновесия; 21–40 баллов по шкале BBS представляет собой приемлемый баланс; 41–56 баллов по шкале BBS). BBS представляет собой хороший баланс)
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
|
Оцените спастичность пациента.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
Оценка спастичности приводящих мышц, подколенных сухожилий, четырехглавой мышцы и трехглавой мышцы голени, измеренная с помощью модифицированной шкалы Эшворта на исходном уровне и на сеансе 6. 0 Нет повышения мышечного тонуса
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 6 дней.
|
|
Оценить боль пациента
Временное ограничение: В начале исследования, 2-й день и по завершении исследования, до 6 дней
|
Оценка боли, измеренная до и после сеансов с 1 по 5 с использованием визуальной аналоговой шкалы боли. Пациента просят оценить боль между «Нет боли» и «Максимально возможная боль», где «Боли нет» соответствует 0 на стороне лица, осуществляющего уход, и «Максимально возможная боль» — 10 на стороне лица, осуществляющего уход. |
В начале исследования, 2-й день и по завершении исследования, до 6 дней
|
|
Оцените способность пациента вовремя остановить экзоскелет с помощью пульта дистанционного управления.
Временное ограничение: При обучении в середине срока, до 5 дней
|
Оценка способности пациента вовремя остановить экзоскелет с помощью пульта на сеансе 5
|
При обучении в середине срока, до 5 дней
|
|
Оцените удовлетворенность и восприятие пациента после завершения программы двигательной тренировки с экзоскелетом Atalante.
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 дней
|
Оценка удовлетворенности и восприятия с помощью вопросника, специфичного для использования экзоскелета робототехники на сеансе 6. На вопросы отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта. |
По окончании обучения до 6 дней
|
|
Оценить использование экзоскелета Atalante
Временное ограничение: В начале исследования, 2-й день и по завершении исследования, до 6 дней
|
Сбор данных о параметрах ходьбы пациента и уровне помощи с экзоскелетом Atalante во время сеансов с 1 по 5.
|
В начале исследования, 2-й день и по завершении исследования, до 6 дней
|
|
Оцените состояние кожи пациента, чтобы контролировать точки давления, которые пациент может испытывать при контакте с экзоскелетом.
Временное ограничение: В начале исследования, 2-й день и по завершении исследования, до 6 дней
|
Оператор проведет визуальный мониторинг кожи пациента, чтобы определить потенциальные кожные заболевания в точках давления, которые пациент может испытывать при использовании экзоскелета, до и после сеансов с 1 по 5.
|
В начале исследования, 2-й день и по завершении исследования, до 6 дней
|
|
Оцените уровень тревоги и депрессии пациента.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день и через неделю после завершения исследования, до 12 дней.
|
Оценка тревожности и депрессии пациента по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) исходно и через неделю после 5-го сеанса
|
В начале исследования, в 1-й день и через неделю после завершения исследования, до 12 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование экзоскелета Atalante
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный