Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av Atalante eksoskeleton hos pasienter som presenterer en hemiplegi på grunn av cerebrovaskulær ulykke (INSPIRE)

26. april 2022 oppdatert av: Wandercraft

INSPIRE-studien er intervensjonell, europeisk, prospektiv, åpen, multisentrisk, hver pasient er hans/hennes egen kontroll.

Den er utført for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Atalantes eksoskjelettsystem hos pasienter som har hemiplegi på grunn av cerebrovaskulær ulykke. Det primære endepunktet er definert av de rapporterte bivirkningene.

Studien vil omfatte 40 pasienter og finner sted i seks rehabiliteringssentre (4 i Frankrike, 1 i Luxembourg, 1 i Belgia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Berck, Frankrike, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankrike, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrike, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2674
        • Rehazenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med hemiplegi på grunn av cerebrovaskulær ulykke, oppstått for to uker siden eller mer, oppfølging på et rehabiliteringssenter eller på sykehus (stasjonær eller poliklinisk),
  • Pasient som presenterer en FAC-score på 0, 1, 2 eller 3,
  • Pasient hvis etiologiske evaluering av hjerneslaget er fullstendig,
  • Voksen pasient ≥18 år,
  • Pasienter som kan lese og skrive på minst ett av språkene i landet og som har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig spastisitet i adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surae. Alvorlig spastisitet er definert av en poengsum større enn 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen,
  • Gravide kvinner
  • Personer med tidligere osteoporotisk fraktur og patologi eller behandling som forårsaker sekundær osteoporose,
  • Trykksår av grad I eller høyere i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System – European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), i områder med kontakt med Atalante-systemet,
  • Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller oppfylle spørreskjemaer, etter legens skjønn.
  • Pasient med hjerte- eller respiratorisk kontraindikasjon for fysisk anstrengelse,
  • Pasient med en poengsum under 18 på Mini Mental State-testen,
  • Pasienten kan ikke gi sitt samtykke,
  • Pasient under juridisk beskyttelse,
  • Pasient som samtidig deltar i en annen studie,
  • Pasienter med morfologiske kontraindikasjoner for bruk av Atalante-eksoskjelettet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hemiplegi på grunn av cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Enhet: Bruk av Atalante-eksoskjelettet
En økt inkluderer stand-up, gåturer, øvelser med eller uten assistanse fra eksoskjelettet, rotasjon, side- og baksteg, knebøy og sittende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 dager
Det primære endepunktet måles gjennom rapporterte bivirkninger (AE), inkludert bivirkninger (AE), uønskede enhetseffekter (ADE), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADE), uønskede prosedyreeffekter (APE) og nye funn (NF).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder pasientens evne til å gå uten Atalante eksoskjelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluering av gangytelsen med funksjonell ambulasjonskategori (FAC) ved baseline og økt 6 (fra 0 til 5, 0 er "pasienten kan ikke gå" og 5 "pasienten kan gå uavhengig hvor som helst")
Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluer pasientens ganghastighet uten Atalante eksoskjelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluering av ganghastigheten målt uten Atalante-eksoskjelettet i 10-meters gangtest (10MWT) ved baseline og økt 6
Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluer pasientens utholdenhet uten Atalante eksoskjelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluering av tilbakelagt distanse uten Atalante-eksoskjelettet målt i 6-minutters gangtest (6MWT) ved baseline og økt 6
Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluer pasientens statiske og dynamiske balanse uten Atalante eksoskjelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluering av statisk og dynamisk balanse uten Atalante eksoskjelettet målt med Berg Balance Scale (BBS) ved baseline og økt 6 (0-20 på BBS representerer balansesvikt; 21-40 på BBS representerer akseptabel balanse; 41-56 på BBS BBS representerer god balanse)
Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Vurder pasientens spastisitet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager

Evaluering av spastisiteten til adduktormusklene, hamstrings, quadriceps og triceps surae målt med Modified Ashworth Scale ved baseline og økt 6

0 Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Ved studiestart, dag 1 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Vurder pasientens smerte
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieavslutning, inntil 6 dager

Evaluering av smerten målt før og etter økter 1 til 5 ved bruk av Visual Analogical Scale-Pain.

Pasienten blir bedt om å gjøre smertevurderinger mellom "Ingen smerte" og "Maksimal smerte tenkelig", , med "Ingen smerte" tilsvarer 0 på omsorgspersonsiden og og "Maksimal smerte tenkelig" til 10 på omsorgspersonsiden.
Ved studiestart, dag 2 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluer pasientens evne til å stoppe eksoskjelettet i tide ved hjelp av fjernkontrollen
Tidsramme: Ved studie midtveis, inntil 5 dager
Evaluering av pasientens evne til å stoppe eksoskjelettet, i tide ved bruk av fjernkontrollen på økt 5
Ved studie midtveis, inntil 5 dager
Evaluer pasientens tilfredshet og oppfatninger etter fullføring av et lokomotorisk treningsprogram med Atalante eksoskeleton
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 6 dager

Evaluering av tilfredshet og oppfatninger via et spørreskjema spesifikt for bruk av robotikk eksoskjelett på økt 6.

Spørsmål besvares på en 7-nivå Likert-skala.
Ved studieavslutning, inntil 6 dager
Vurder bruken av Atalante eksoskjelettet
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Innsamling av data relatert til pasientens gangparametere og nivå av assistanse med Atalante eksoskjelettet under økter 1 til 5
Ved studiestart, dag 2 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluer pasientens hudtilstand for å overvåke trykkpunktene pasienten kan ha med kontakt med eksoskjelettet.
Tidsramme: Ved studiestart, dag 2 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Operatøren vil utføre en visuell overvåking av pasientens hud for å identifisere potensiell kutan morbiditet ved trykkpunkter pasienten kan ha med eksoskjelettet før og etter økter 1 til 5.
Ved studiestart, dag 2 og ved studieavslutning, inntil 6 dager
Evaluer pasientens nivå av angst og depresjon
Tidsramme: Ved studiestart, dag 1 og en uke etter avsluttet studie, inntil 12 dager
Vurdering av pasientangst og depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen ved baseline og en uke etter 5. økt
Ved studiestart, dag 1 og en uke etter avsluttet studie, inntil 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wandercraft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSPIRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av Atalante-eksoskjelettet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere