Evaluatie van het gebruik van het Atalante-exoskelet bij patiënten met een hemiplegie als gevolg van een cerebrovasculair accident (INSPIRE)
26 april 2022 bijgewerkt door: Wandercraft
De INSPIRE-studie is interventioneel, Europees, prospectief, open, multicentrisch, waarbij elke patiënt zijn/haar eigen controle heeft.
Het wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van het Atalante-exoskeletsysteem te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie als gevolg van een cerebrovasculair accident. Het primaire eindpunt wordt bepaald door de gemelde bijwerkingen.
De studie omvat 40 patiënten en vindt plaats in zes revalidatiecentra (4 in Frankrijk, 1 in Luxemburg, 1 in België).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankrijk, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrijk, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 2674
- Rehazenter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met hemiplegie als gevolg van cerebrovasculair accident, twee weken of langer geleden opgetreden, follow-up in een revalidatiecentrum of in een ziekenhuis (intramuraal of poliklinisch),
- Patiënt met een FAC-score van 0, 1, 2 of 3,
- Patiënt bij wie de etiologische evaluatie van de beroerte voltooid is,
- Volwassen patiënt ≥18 jaar oud,
- Patiënt die in ten minste één van de talen van het land kan lezen en schrijven en die een toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige spasticiteit van adductoren, hamstrings, quadriceps en triceps surae. Ernstige spasticiteit wordt gedefinieerd door een score hoger dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal,
- Zwangere vrouw
- Personen met een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen en pathologie of behandeling die secundaire osteoporose veroorzaakt,
- Decubitus van graad I of hoger volgens het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System - European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), in gebieden die in contact komen met het Atalante-systeem,
- Ernstige afasie die het vermogen beperkt om behoeften te uiten of vragenlijsten in te vullen, ter beoordeling van de arts.
- Patiënt met een cardiale of respiratoire contra-indicatie voor fysieke inspanning,
- Patiënt met een score lager dan 18 op de Mini Mental State-test,
- Patiënt kan zijn/haar toestemming niet geven,
- Patiënt onder wettelijke bescherming,
- Patiënt die op hetzelfde moment deelneemt aan een ander onderzoek,
- Patiënten met morfologische contra-indicaties voor het gebruik van het Atalante exoskelet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hemiplegie door Cerebrovasculair Accident (CVA)
|
Een sessie omvat stand-up, wandelingen, oefeningen met of zonder hulp van het exoskelet, rotatie, zijwaartse en achterwaartse stap, squat en zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het evalueren van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
|
Het primaire eindpunt wordt gemeten aan de hand van gemelde ongewenste voorvallen (AE's), waaronder ongewenste voorvallen (AE's), nadelige apparaateffecten (ADE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's), nadelige procedure-effecten (APE) en nieuwe bevindingen (NF's).
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het vermogen van de patiënt om te lopen zonder het Atalante exoskelet
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van de loopprestatie met de Functional Ambulation Category (FAC) bij aanvang en sessie 6 (van 0 tot 5, waarbij 0 "patiënt kan niet lopen" en 5 "patiënt kan overal zelfstandig lopen")
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer de loopsnelheid van de patiënt zonder het Atalante-exoskelet
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van de loopsnelheid gemeten zonder het Atalante-exoskelet in de 10-meter looptest (10MWT) bij baseline en sessie 6
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer het uithoudingsvermogen van de patiënt zonder het Atalante exoskelet
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van de afgelegde afstand zonder het Atalante exoskelet gemeten in 6-Minute Walk Test (6MWT) bij baseline en sessie 6
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer de statische en dynamische balans van de patiënt zonder het Atalante-exoskelet
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van statisch en dynamisch evenwicht zonder het Atalante-exoskelet gemeten met de Berg Balance Scale (BBS) bij baseline en sessie 6 (0-20 op de BBS staat voor evenwichtsstoornis; 21-40 op de BBS staat voor acceptabel evenwicht; 41-56 op de BBS staat voor een goede balans)
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer de spasticiteit van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van de spasticiteit van de adductoren, hamstrings, quadriceps en triceps surae gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal bij baseline en sessie 6 0 Geen toename van spierspanning
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 2 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van de pijn gemeten voor en na sessie 1 tot 5 met behulp van de Visual Analogical Scale-Pain. De patiënt wordt gevraagd om pijnscores te maken tussen "Geen pijn" en "Maximale pijn denkbaar", waarbij "Geen pijn" overeenkomt met 0 aan de kant van de zorgverlener en en "Maximale pijn denkbaar" tot 10 aan de kant van de zorgverlener. |
Bij aanvang van de studie, dag 2 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer het vermogen van de patiënt om het exoskelet op tijd te stoppen met behulp van de afstandsbediening
Tijdsspanne: Bij studie halverwege, tot 5 dagen
|
Evaluatie van het vermogen van de patiënt om het exoskelet op tijd te stoppen met behulp van de afstandsbediening tijdens sessie 5
|
Bij studie halverwege, tot 5 dagen
|
|
Evalueer de tevredenheid en percepties van de patiënt na voltooiing van een bewegingstrainingsprogramma met het Atalante exoskelet
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Evaluatie van de tevredenheid et percepties via een vragenlijst specifiek voor het gebruik van robotica exoskelet tijdens sessie 6. Vragen worden beantwoord op een Likertschaal met 7 niveaus. |
Bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer het gebruik van het Atalante exoskelet
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 2 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
Verzameling van gegevens met betrekking tot de loopparameters van de patiënt en het ondersteuningsniveau met het Atalante exoskelet tijdens sessies 1 tot 5
|
Bij aanvang van de studie, dag 2 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer de huidconditie van de patiënt om de drukpunten te controleren die de patiënt kan hebben bij contact met het exoskelet.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 2 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
De operator voert een visuele controle uit van de huid van de patiënt om mogelijke huidmorbiditeit te identificeren op drukpunten die de patiënt kan hebben met het exoskelet voor en na sessie 1 tot 5.
|
Bij aanvang van de studie, dag 2 en bij voltooiing van de studie, tot 6 dagen
|
|
Evalueer het niveau van angst en depressie van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en één week na afronding van de studie, tot 12 dagen
|
Beoordeling van angst en depressie bij de patiënt door middel van de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal bij baseline en één week na de 5e sessie
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en één week na afronding van de studie, tot 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSPIRE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .