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Bewertung der Verwendung des Atalante-Exoskeletts bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls (INSPIRE)

26. April 2022 aktualisiert von: Wandercraft

Die INSPIRE-Studie ist interventionell, europäisch, prospektiv, offen, multizentrisch, wobei jeder Patient seine eigene Kontrolle ist.

Es wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung des Atalante-Exoskelettsystems bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird durch die berichteten unerwünschten Ereignisse definiert.

Die Studie umfasst 40 Patienten und findet in sechs Rehabilitationszentren statt (4 in Frankreich, 1 in Luxemburg, 1 in Belgien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankreich
      • Berck, Frankreich, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankreich, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankreich, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2674
        • Rehazenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hemiplegie aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls, der vor zwei Wochen oder länger aufgetreten ist, Nachsorge in einem Rehabilitationszentrum oder in einem Krankenhaus (stationär oder ambulant),
  • Patient mit einem FAC-Score von 0, 1, 2 oder 3,
  • Patient, dessen ätiologische Beurteilung des Schlaganfalls abgeschlossen ist,
  • Erwachsener Patient ≥18 Jahre alt,
  • Patient, der in mindestens einer der Landessprachen lesen und schreiben kann und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Spastik der Adduktormuskeln, Kniesehne, Quadrizeps und Trizeps surae. Schwere Spastik wird durch einen Wert von mehr als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala definiert.
  • Schwangere Frau
  • Personen mit Osteoporose-Fraktur in der Vorgeschichte und Pathologie oder Behandlung, die sekundäre Osteoporose verursachen,
  • Dekubitus Grad I oder höher gemäß National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System – European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), in Kontaktbereichen mit dem Atalante-System,
  • Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, Bedürfnisse zu äußern oder Fragebögen zu erfüllen, nach Ermessen des Arztes.
  • Patienten mit einer kardialen oder respiratorischen Kontraindikation für körperliche Anstrengung,
  • Patient mit einer Punktzahl unter 18 beim Mini Mental State Test,
  • Patient kann sein Einverständnis nicht geben,
  • Patient unter Rechtsschutz,
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen Studie teilnimmt,
  • Patienten mit morphologischen Kontraindikationen für die Verwendung des Exoskeletts Atalante.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hemiplegie aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA)
Gerät: Verwendung des Atalante-Exoskeletts
Eine Einheit umfasst Aufstehen, Gehen, Übungen mit oder ohne Hilfe des Exoskeletts, Rotation, Seiten- und Rückwärtsschritt, Kniebeugen und Sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 6 Tage
Der primäre Endpunkt wird durch gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) gemessen, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs), unerwünschter Geräteeffekte (ADEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs), unerwünschter Verfahrenseffekte (APE) und neu Befunde (NFs).
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Gehfähigkeit des Patienten ohne das Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewertung der Gehleistung mit der Functional Ambulation Category (FAC) zu Studienbeginn und Sitzung 6 (von 0 bis 5, 0 bedeutet „Patient kann nicht gehen“ und 5 „Patient kann überall selbstständig gehen“)
Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewerten Sie die Gehgeschwindigkeit des Patienten ohne das Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Auswertung der ohne das Atalante-Exoskelett gemessenen Ganggeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest (10 MWT) zu Studienbeginn und Sitzung 6
Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewerten Sie die Ausdauer des Patienten ohne das Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Auswertung der zurückgelegten Strecke ohne das Atalante-Exoskelett, gemessen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Beginn und Sitzung 6
Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewerten Sie das statische und dynamische Gleichgewicht des Patienten ohne das Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts ohne das Atalante-Exoskelett, gemessen mit der Berg Balance Scale (BBS) zu Studienbeginn und Sitzung 6 (0-20 auf der BBS steht für Gleichgewichtsstörungen; 21-40 auf der BBS steht für akzeptables Gleichgewicht; 41-56 auf der BBS steht für gute Balance)
Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Beurteilen Sie die Spastik des Patienten
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage

Bewertung der Spastik der Adduktormuskeln, Kniesehnen, Quadrizeps und Triceps surae, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn und Sitzung 6

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs (ROM), wenn die betroffenen Teile in Flexion oder Extension bewegt werden 1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Bei Studienbeginn, Tag 1 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Schätzen Sie die Schmerzen des Patienten ein
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 2 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage

Auswertung der gemessenen Schmerzen vor und nach den Sitzungen 1 bis 5 mit der Visual Analogical Scale-Pain.

Der Patient wird gebeten, Schmerzbewertungen zwischen „kein Schmerz“ und „maximal vorstellbarer Schmerz“ vorzunehmen, wobei „kein Schmerz“ auf der Seite der Pflegekraft 0 entspricht und „maximal vorstellbarer Schmerz“ auf der Seite der Pflegekraft 10 entspricht.
Bei Studienbeginn, Tag 2 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewerten Sie die Fähigkeit des Patienten, das Exoskelett rechtzeitig mit der Fernbedienung anzuhalten
Zeitfenster: In der Studienmitte bis zu 5 Tage
Bewertung der Fähigkeit des Patienten, das Exoskelett rechtzeitig mit der Fernbedienung in Sitzung 5 anzuhalten
In der Studienmitte bis zu 5 Tage
Bewerten Sie die Zufriedenheit und Wahrnehmung des Patienten nach Abschluss eines Bewegungstrainingsprogramms mit dem Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu 6 Tage

Bewertung der Zufriedenheit und Wahrnehmungen anhand eines Fragebogens speziell für die Verwendung von Robotik-Exoskeleton in Sitzung 6.

Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet.
Nach Abschluss der Studie bis zu 6 Tage
Bewerten Sie die Verwendung des Atalante-Exoskeletts
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 2 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Erhebung von Daten in Bezug auf die Gehparameter des Patienten und den Unterstützungsgrad des Atalante-Exoskeletts während der Sitzungen 1 bis 5
Bei Studienbeginn, Tag 2 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewerten Sie den Hautzustand des Patienten, um die Druckpunkte zu überwachen, die der Patient möglicherweise durch den Kontakt mit dem Exoskelett hat.
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 2 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Der Bediener führt vor und nach den Sitzungen 1 bis 5 eine visuelle Überwachung der Haut des Patienten durch, um potenzielle kutane Morbidität an Druckpunkten zu identifizieren, die der Patient möglicherweise mit dem Exoskelett hat.
Bei Studienbeginn, Tag 2 und bei Studienabschluss, bis zu 6 Tage
Bewerten Sie den Grad der Angst und Depression des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1 und eine Woche nach Studienabschluss, bis zu 12 Tage
Bewertung der Angst und Depression des Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression (HAD)-Skala zu Studienbeginn und eine Woche nach der 5. Sitzung
Zu Studienbeginn, Tag 1 und eine Woche nach Studienabschluss, bis zu 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wandercraft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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