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관상동맥질환 환자에 대한 심장충격파 치료의 의의

2022년 1월 5일 업데이트: Beijing Hospital

관상 동맥 질환 환자에 대한 심장 충격파 치료의 의미 - 관찰적 장기 연구

CAD는 중국과 세계에서 연간 이환율이 높은 도전적인 질병입니다. 심각한 CAD는 심장 기능 저하, 운동 능력 감소 및 삶의 질(QOL) 저하로 이어질 수 있습니다. CAD의 가장 일반적인 치료법은 약물, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG)입니다. 그러나 일부 환자는 복합 중증 동맥 병변이 있는 장기간의 병력이 있으므로 재실행 중재 요법의 후보가 아닙니다. 심장충격파치료(CSWT)는 전 세계적으로 관상동맥질환 환자에게 사용되는 탐색적 치료법으로 안전성, 비침습성, 유효성으로 알려져 있다. 조사팀의 이전 RCT는 이미 종료됐으며 결과는 현재 제출 중이다.

이는 전향적, 단일군, 관찰 연구 설계입니다. CAD 환자는 연속적으로 등록됩니다. 전체 치료 기간은 9회기로 3개월 동안 지속됩니다. 결과는 유효성 결과 및 안전성 결과로 평가됩니다. 효능 결과에는 증상(CCS 점수, NYHA 분류, 니트로글리세린 투여량, SAQ 설문지), 운동 능력(6MWT), 삶의 질(SF-36 설문지) 및 영상 평가(심근 관류 영상 및 심초음파)가 포함됩니다. 안전성 결과에는 혈청 TNT, CKMB, BNP의 변화 및 부작용(AE) 발생이 포함됩니다. 참가자는 13주차, 6개월차 및 12개월차에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAD는 중국과 세계에서 연간 이환율이 높은 도전적인 질병입니다. 심각한 CAD는 심장 기능 저하, 운동 능력 감소 및 삶의 질(QOL) 저하로 이어질 수 있습니다. CAD의 가장 일반적인 치료법은 약물, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG)입니다. 그러나 일부 환자는 복합 중증 동맥 병변이 있는 장기간의 병력이 있으므로 재실행 중재 요법의 후보가 아닙니다. 심장 충격파 치료(CSWT)는 CAD 환자에게 전 세계적으로 사용되는 탐색 요법으로 안전성, 비침습성 및 유효성으로 알려져 있습니다. 이전 임상 연구에서 CSWT는 협심증 증상을 완화하고 심근 허혈을 개선하며 운동 능력을 증가시킬 수 있습니다. 많은 단일군 연구에서 효능과 안전성이 입증되었습니다. 우리의 RCT는 이미 완료되었으며 결과는 제출 처리 중입니다.

이는 전향적, 단일군, 관찰 연구 설계입니다. CAD 환자는 연속적으로 등록됩니다. 전체 치료 기간은 9회기로 3개월 동안 지속됩니다. CSWT는 첫 주에 투여되고, 그 후 3주의 비치료 간격이 뒤따릅니다. 결과는 유효성 결과 및 안전성 결과로 평가됩니다. 효능 결과에는 증상(CCS 점수, NYHA 분류, 니트로글리세린 투여량, SAQ 설문지), 운동 능력(6MWT), 삶의 질(SF-36 설문지) 및 영상 평가(심근 관류 영상 및 심초음파)가 포함됩니다. 안전성 결과에는 혈청 TNT, CKMB, BNP의 변화 및 부작용(AE) 발생이 포함됩니다. 증상, 6MWT 및 설문지는 기준선과 CSWT의 13주, 6개월, 12개월에 평가됩니다. 이미징 결과는 CSWT의 기준선 및 13주차, 12개월차에 평가됩니다. TNT, CKMB 및 BNP의 수준은 CSWT 시작 전과 시작 후 첫 주에 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lingling Yu, MD
  • 전화번호: +8601085138105
  • 이메일: bjyyec@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wei Liu
  • 전화번호: +8601085138105
  • 이메일: bjyyec@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qing He, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 CAD 환자가 등록되었고 관상 동맥 조영술은 복잡한 중증 병변을 나타냈습니다. 그들은 OMT 하에 있었지만 스트레스 심근 관류 영상(MPI)은 명백한 허혈을 보였다. 이들은 관상 동맥 재생술의 후보가 아니었습니다.

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술을 통한 다발성 또는 확산성 관상동맥 협착증(PCI 또는 CABG 후보가 아님)
  • 강조된 MPI 및 심초음파에 의해 기록된 심근 허혈;
  • 최소 3개월의 최적 약물 치료(OMT) 후에도 완화되지 않은 난치성 협심증;
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%.

제외 기준:

  • 1개월 이내의 급성 심근경색;
  • 1개월 이내의 PCI 또는 CABG
  • 심장이식환자;
  • 인공 판막 환자;
  • 심방 또는 심실 혈전증의 경우;
  • LVEF가 30% 미만인 조절되지 않는 심부전;
  • 심한 부정맥; (viii) 심박조율기를 사용하는 환자;
  • 감염성 심내막염;
  • 만성 폐쇄성 폐질환 환자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 실리콘 유방 보형물 환자;
  • 흉부 종양 환자;
  • 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
치료군은 심장 충격파 치료를 받게 됩니다. CSWT 전체 치료는 9회 세션으로 3개월 동안 지속됩니다. CSWT는 첫 주에 투여되고, 그 후 3주의 비치료 간격이 뒤따릅니다.
장치: 심장 충격파 치료
모든 참가자를 위해 좌심실의 두 대상 세그먼트가 선택됩니다. 각 대상 세그먼트에서 각 사이트에서 200개의 샷으로 9개의 다래끼가 관리됩니다. 저강도 SW(200 임펄스/스팟; 에너지 플럭스 0.09 mJ/mm2)는 심전도 R-파 게이팅 하에서 관리됩니다. 전체 치료 기간은 9회기로 3개월 동안 지속됩니다. CSWT는 첫 주에 시행되고, 그 후 3주간의 비치료 간격이 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합산 휴식 점수
기간: 12개월 기준 기준 합산 휴식 점수에서 변경.
심근 관류 영상에서 좌심실의 17개 세그먼트의 합산 휴식 점수. 각 세그먼트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 68입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월 기준 기준 합산 휴식 점수에서 변경.
합산된 스트레스 점수
기간: 12개월 기준 기준 합계 스트레스 점수에서 변경.
심근 관류 영상에서 좌심실의 17개 세그먼트의 합산 스트레스 점수. 각 세그먼트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 51입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월 기준 기준 합계 스트레스 점수에서 변경.
합산 역점수
기간: 12개월에 기준선 합산 역점수에서 변경.
심근 관류 영상에서 좌심실의 17개 세그먼트의 합산 역 점수. 각 세그먼트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 51입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월에 기준선 합산 역점수에서 변경.
지역 휴식 점수
기간: 12개월에 기준선 지역 휴식 점수에서 변경.
심근 관류 영상에서 좌심실의 표적 치료 세그먼트의 나머지 점수. 각 세그먼트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월에 기준선 지역 휴식 점수에서 변경.
지역 스트레스 점수
기간: 12개월에 기준선 지역 스트레스 점수에서 변경.
심근 관류 영상에서 좌심실의 표적 치료 세그먼트의 스트레스 점수가 계산됩니다. 각 세그먼트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월에 기준선 지역 스트레스 점수에서 변경.
지역 반전 점수
기간: 12개월 기준선 지역 반전 점수에서 변경.
심근 관류 영상에서 좌심실의 표적 치료 세그먼트의 역 점수가 계산됩니다. 각 세그먼트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월 기준선 지역 반전 점수에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCS 점수
기간: 12개월에 기준 CCS 점수에서 변경.
캐나다 심혈관 학회 점수. 점수는 1~4점입니다. 점수가 높을수록 허혈이 심함을 의미합니다.
12개월에 기준 CCS 점수에서 변경.
NYHA 분류
기간: 12개월에 기준선 NYHA 분류에서 변경.
현재 York Heart Association 분류. 점수는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 심장 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
12개월에 기준선 NYHA 분류에서 변경.
시애틀 협심증 설문지
기간: 12개월에 기준선 NYHA 분류에서 변경.
시애틀 협심증 설문지에는 신체 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 삶의 질이라는 다섯 가지 영역이 있습니다. 각 도메인은 0-100 척도입니다.
12개월에 기준선 NYHA 분류에서 변경.
QOL: SF-36 설문지
기간: 12개월에 기준선 SF-36 점수에서 변경.
SF-36 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강을 포함합니다. 각 항목은 0-100 척도입니다.
12개월에 기준선 SF-36 점수에서 변경.
6분 걷기 테스트
기간: 12개월에 기준선 6MWT에서 변경.
6분 도보 테스트는 ATS 가이드라인에 따라 진행합니다. 총 거리가 기록됩니다.
12개월에 기준선 6MWT에서 변경.
좌심실 박출률
기간: 12개월 기준선 상태에서 변경
심장초음파에서 좌심실박출률
12개월 기준선 상태에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 효소
기간: 치료 후 13주째 기준선 상태에서 변경됩니다.
혈청 트로포닌 T, CKMB
치료 후 13주째 기준선 상태에서 변경됩니다.
두뇌 나트륨 펩티드
기간: 치료 후 13주째 기준선 상태에서 변경됩니다.
혈청 뇌 나트륨 펩티드
치료 후 13주째 기준선 상태에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qing He, MD, Beijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121-2016004-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정책 제약으로 인해 죄송합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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