Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implikation av hjärtchockvågsterapi på patienter med kranskärlssjukdom

5 januari 2022 uppdaterad av: Beijing Hospital

Implikation av hjärtchockvågsterapi på patienter med kranskärlssjukdom - en observationslångtidsstudie

CAD är en utmanande sjukdom som har en hög årlig sjuklighet i Kina och världen. Allvarlig CAD kan leda till nedsatt hjärtfunktion, minskad ansträngningsförmåga och dålig livskvalitet (QOL). Den vanligaste behandlingen för CAD är medicinering, perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypassgraft (CABG). Vissa patienter hade dock långvarig historia med komplexa svåra artärskador, de är inte kandidater för att göra om interventionsterapi. Cardiac shock wave therapy (CSWT) är en utforskande terapi som används globalt för CAD-patienter, som är känd för sin säkerhet, icke-invasivitet och effektivitet. Den tidigare RCT från utredarnas team har redan avslutats, och resultaten är under inlämningsbearbetning.

Detta är en prospektiv, enarmad, observationsstudiedesign. CAD-patienter kommer att skrivas in i följd. Hela behandlingsperioden kommer att pågå i 3 månader med 9 sessioner. Utfall bedöms som effektutfall och säkerhetsutfall. Effektutfall inkluderar symtom (CCS-poäng, NYHA-klassificering, nitroglycerindosering, SAQ-frågeformulär), ansträngningskapacitet (6MWT), livskvalitet (SF-36-frågeformulär) och bildutvärdering (myokardperfusionsavbildning och ekokardiografi). Säkerhetsresultat inkluderar förändring av serum-TNT, CKMB, BNP och biverkningar (AE). Deltagarna kommer att följas upp vid 13:e veckan, 6:e månaden och 12:e månaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAD är en utmanande sjukdom som har en hög årlig sjuklighet i Kina och världen. Allvarlig CAD kan leda till nedsatt hjärtfunktion, minskad ansträngningsförmåga och dålig livskvalitet (QOL). Den vanligaste behandlingen för CAD är medicinering, perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypassgraft (CABG). Vissa patienter hade dock långvarig historia med komplexa svåra artärskador, de är inte kandidater för att göra om interventionsterapi. Cardiac shock wave therapy (CSWT) är en utforskande terapi som används globalt för CAD-patienter, som är känd för sin säkerhet, icke-invasivitet och effektivitet. I de tidigare kliniska studierna kan CSWT lindra anginasymtom, förbättrad myokardischemi och ökad ansträngningsförmåga. Många enarmsstudier visade dess effektivitet och säkerhet. Vår RCT har redan avslutats och resultaten är under inlämningsbearbetning.

Detta är en prospektiv, enarmad, observationsstudiedesign. CAD-patienter kommer att skrivas in i följd. Hela behandlingsperioden kommer att pågå i 3 månader med 9 sessioner. CSWT kommer att administreras under den första veckan, följt av ett 3-veckors intervall utan behandling. Utfall bedöms som effektutfall och säkerhetsutfall. Effektutfall inkluderar symtom (CCS-poäng, NYHA-klassificering, nitroglycerindosering, SAQ-frågeformulär), ansträngningskapacitet (6MWT), livskvalitet (SF-36-frågeformulär) och bildutvärdering (myokardperfusionsavbildning och ekokardiografi). Säkerhetsresultat inkluderar förändring av serum-TNT, CKMB, BNP och biverkningar (AE). Symptom, 6MWT och frågeformulär kommer att utvärderas vid baslinjen och 13:e veckan, 6:e månaderna, 12:e månaderna av CSWT. Avbildningsresultat kommer att utvärderas vid baslinjen och 13:e veckan, 12:e månaderna av CSWT. Nivån av TNT, CKMB och BNP kommer att testas före och 1:a veckan efter påbörjad CSWT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lingling Yu, MD
  • Telefonnummer: +8601085138105
  • E-post: bjyyec@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qing He, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår CAD inkluderades och kranskärlsangiografi indikerade komplicerade svåra lesioner. Även om de var under OMT visade stressmyokardperfusionsavbildning (MPI) uppenbar ischemi. De var inte kandidater för koronar revaskularisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel eller diffus kransartärstenos via kranskärlsangiografi, och inte kandidaterna för PCI eller CABG;
  • Myokardischemi dokumenterad genom stressad MPI och ekokardiografi;
  • Refraktär angina som inte har lindrats efter minst tre månaders optimal läkemedelsbehandling (OMT);
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt inom en månad;
  • PCI eller CABG inom en månad;
  • Hjärttransplantationspatient;
  • Patienter med klaffproteser;
  • Fall av atriell eller ventrikulär trombos;
  • Okontrollerad hjärtsvikt med LVEF <30 %;
  • Allvarlig arytmi; (viii) patienter med pacemaker;
  • Fall av infektiös endokardit;
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med silikonbröstimplantat;
  • Brösttumörpatienter;
  • Patienter som redan deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få hjärtchockvågsterapi. Hela CSWT-behandlingen varar i 3 månader med 9 sessioner. CSWT kommer att administreras under den första veckan, följt av ett 3-veckors intervall utan behandling.
Enhet: hjärtchockvågsterapi
Två målsegment av vänster ventrikel kommer att väljas för alla deltagare. I varje målsegment kommer 9 stallar att administreras med 200 skott på varje plats. Lågintensiv SW (200 impulser/punkt; energiflöde 0,09 mJ/mm2), kommer att administreras under elektrokardiografisk R-vågsgrind. Hela behandlingsperioden kommer att pågå i 3 månader med 9 sessioner. CSWT kommer att administreras under den första veckan, följt av ett 3-veckors intervall utan behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerat viloresultat
Tidsram: Ändring från Baseline Summed Rest Score vid 12 månader.
Summerat viloresultat av 17 segment av vänster kammare under myokardperfusionsavbildning. Varje segment får poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 68. Högre poäng betyder värre ischemi.
Ändring från Baseline Summed Rest Score vid 12 månader.
Summerat stresspoäng
Tidsram: Ändring från Baseline Summit Stress Score vid 12 månader.
Summerat stresspoäng för 17 segment av vänster kammare under myokardperfusionsavbildning. Varje segment får poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 51. Högre poäng betyder värre ischemi.
Ändring från Baseline Summit Stress Score vid 12 månader.
Summerad omvänd poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Summed Reverse Score vid 12 månader.
Summerad omvänd poäng av 17 segment av vänster kammare under myokardperfusionsavbildning. Varje segment får poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 51. Högre poäng betyder värre ischemi.
Ändring från Baseline Summed Reverse Score vid 12 månader.
Regionalt viloresultat
Tidsram: Ändring från Baseline Regional Rest Score vid 12 månader.
Vilopoäng för målbehandlingssegment av vänster kammare under myokardperfusionsavbildning. Varje segment kommer att få poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 8. Högre poäng betyder värre ischemi.
Ändring från Baseline Regional Rest Score vid 12 månader.
Regionalt stresspoäng
Tidsram: Förändring från Baseline Regional Stress Score vid 12 månader.
Stresspoäng för målbehandlingssegment i vänster kammare under myokardperfusionsavbildning kommer att beräknas. Varje segment kommer att få poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 8. Högre poäng betyder värre ischemi.
Förändring från Baseline Regional Stress Score vid 12 månader.
Regionalt omvänt resultat
Tidsram: Ändring från Baseline Regional Reverse Score vid 12 månader.
Omvänd poäng för målbehandlingssegment i vänster kammare under myokardperfusionsavbildning kommer att beräknas. Varje segment kommer att få poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 8. Högre poäng betyder värre ischemi.
Ändring från Baseline Regional Reverse Score vid 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCS-poäng
Tidsram: Ändring från Baseline CCS-poäng vid 12 månader.
Canadian Cardiovascular Society poäng. Poängen är från 1 till 4 poäng. Högre poäng betyder värre ischemi.
Ändring från Baseline CCS-poäng vid 12 månader.
NYHA klassificering
Tidsram: Ändring från Baseline NYHA-klassificering vid 12 månader.
Nu York Heart Association klassificering. Poängen är från 1 till 4. Högre poäng betyder sämre hjärtfunktion.
Ändring från Baseline NYHA-klassificering vid 12 månader.
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline NYHA-klassificering vid 12 månader.
Seattle Angina Questionnaire har fem domäner: fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet. Varje domän har en skala från 0-100.
Ändring från Baseline NYHA-klassificering vid 12 månader.
QOL: SF-36 frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 12 månader.
SF-36 Frågeformulär inkluderar vitalitet, fysisk funktion, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa. Varje objekt är i skalan 0-100.
Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 12 månader.
Sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline 6MWT vid 12 månader.
Sex minuters gångtest fortsätt enligt ATS riktlinjer. Den totala sträckan kommer att registreras.
Ändring från Baseline 6MWT vid 12 månader.
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Ändring från baslinjestatus vid 12 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ekokardiografi
Ändring från baslinjestatus vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtenzym
Tidsram: Ändring från baslinjestatus vid 13:e veckan efter behandling.
Serum Troponin T, CKMB
Ändring från baslinjestatus vid 13:e veckan efter behandling.
Natriumpeptid i hjärnan
Tidsram: Ändring från baslinjestatus vid 13:e veckan efter behandling.
Serumhjärnans Natriumpeptid
Ändring från baslinjestatus vid 13:e veckan efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-2016004-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ursäkta för det på grund av policybegränsningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på hjärtchockvågsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera