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Implicazione della terapia ad onde d'urto cardiaca sui pazienti con malattia coronarica

5 gennaio 2022 aggiornato da: Beijing Hospital

Implicazione della terapia con onde d'urto cardiache sui pazienti con malattia coronarica: uno studio osservazionale a lungo termine

CAD è un'afflizione impegnativa che ha un alto tasso di morbilità annuale in Cina e nel mondo. Una CAD grave può portare a funzionalità cardiaca compromessa, ridotta capacità di sforzo e scarsa qualità della vita (QOL). Il trattamento più comune per CAD è il farmaco, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG). Tuttavia, alcuni pazienti avevano una storia a lungo termine con gravi lesioni arteriose complesse, non sono candidati per ripetere la terapia interventistica. La terapia con onde d'urto cardiaco (CSWT) è una terapia esplorativa utilizzata a livello globale per i pazienti CAD, nota per la sua sicurezza, non invasività ed efficacia. Il precedente RCT del team di ricercatori è già terminato e i risultati sono in fase di elaborazione.

Questo è un disegno di studio osservazionale prospettico, a braccio singolo. I pazienti con CAD saranno arruolati consecutivamente. L'intero periodo di trattamento durerà 3 mesi con 9 sedute. I risultati sono valutati come risultati di efficacia e risultati di sicurezza. Gli esiti di efficacia includono sintomi (punteggio CCS, classificazione NYHA, dosaggio di nitroglicerina, questionario SAQ), capacità di sforzo (6MWT), qualità della vita (questionario SF-36) e valutazione delle immagini (imaging della perfusione miocardica ed ecocardiografia). Gli esiti di sicurezza includono il cambiamento di TNT sierico, CKMB, BNP e il verificarsi di eventi avversi (AE). I partecipanti saranno seguiti alla 13a settimana, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAD è un'afflizione impegnativa che ha un alto tasso di morbilità annuale in Cina e nel mondo. Una CAD grave può portare a funzionalità cardiaca compromessa, ridotta capacità di sforzo e scarsa qualità della vita (QOL). Il trattamento più comune per CAD è il farmaco, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG). Tuttavia, alcuni pazienti avevano una storia a lungo termine con gravi lesioni arteriose complesse, non sono candidati per ripetere la terapia interventistica. La terapia con onde d'urto cardiache (CSWT) è una terapia esplorativa utilizzata a livello globale per i pazienti affetti da CAD, nota per la sua sicurezza, non invasività ed efficacia. Nei precedenti studi clinici, la CSWT può alleviare i sintomi dell'angina, migliorare l'ischemia miocardica e aumentare la capacità di sforzo. Molti studi a braccio singolo ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza. Il nostro RCT è già terminato e i risultati sono in elaborazione.

Questo è un disegno di studio osservazionale prospettico, a braccio singolo. I pazienti con CAD saranno arruolati consecutivamente. L'intero periodo di trattamento durerà 3 mesi con 9 sedute. CSWT verrà somministrato nella prima settimana, seguito da un intervallo di non trattamento di 3 settimane. I risultati sono valutati come risultati di efficacia e risultati di sicurezza. Gli esiti di efficacia includono sintomi (punteggio CCS, classificazione NYHA, dosaggio di nitroglicerina, questionario SAQ), capacità di sforzo (6MWT), qualità della vita (questionario SF-36) e valutazione delle immagini (imaging della perfusione miocardica ed ecocardiografia). Gli esiti di sicurezza includono il cambiamento di TNT sierico, CKMB, BNP e il verificarsi di eventi avversi (AE). Sintomo, 6MWT e questionari saranno valutati al basale e 13a settimana, 6o mese, 12o mese di CSWT. I risultati dell'imaging saranno valutati al basale e alla 13a settimana, 12° mese di CSWT. Il livello di TNT, CKMB e BNP sarà testato prima e la prima settimana dopo l'inizio del CSWT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lingling Yu, MD
  • Numero di telefono: +8601085138105
  • Email: bjyyec@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Liu
  • Numero di telefono: +8601085138105
  • Email: bjyyec@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Lingling Yu
          • Numero di telefono: +8601085138105
          • Email: bjyyec@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing He, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con CAD grave e l'angiografia coronarica ha indicato lesioni gravi complicate. Sebbene fossero sotto OMT, l'imaging della perfusione miocardica da stress (MPI) ha mostrato un'evidente ischemia. Non erano candidati alla rivascolarizzazione coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi coronarica multipla o diffusa tramite angiografia coronarica, e non i candidati per PCI o CABG;
  • Ischemia miocardica documentata da stress MPI ed ecocardiografia;
  • Angina refrattaria che non è stata alleviata dopo almeno tre mesi di trattamento farmacologico ottimale (OMT);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio acuto entro un mese;
  • PCI o CABG entro un mese;
  • Paziente con trapianto di cuore;
  • Pazienti con protesi valvolari;
  • Casi di trombosi atriale o ventricolare;
  • Insufficienza cardiaca incontrollata con LVEF <30%;
  • grave aritmia; (viii) pazienti portatori di pacemaker;
  • Casi di endocardite infettiva;
  • Pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con protesi mammarie al silicone;
  • Pazienti con tumore al torace;
  • Pazienti che già partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà la terapia con onde d'urto cardiache. L'intero trattamento CSWT durerà 3 mesi con 9 sessioni. CSWT verrà somministrato nella prima settimana, seguito da un intervallo di non trattamento di 3 settimane.
Dispositivo: terapia con onde d'urto cardiache
Verranno scelti due segmenti target del ventricolo sinistro per tutti i partecipanti. In ciascun segmento bersaglio, verranno somministrati 9 porcili con 200 colpi in ciascun sito. SW a bassa intensità (200 impulsi/spot; flusso di energia 0.09 mJ/mm2), sarà somministrato sotto gating elettrocardiografico dell'onda R. L'intero periodo di trattamento durerà 3 mesi con 9 sedute. La CSWT verrà somministrata nella prima settimana, seguita da un intervallo di non trattamento di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riposo sommato
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio a riposo sommato al basale a 12 mesi.
Punteggio a riposo sommato di 17 segmenti del ventricolo sinistro sotto imaging di perfusione miocardica. Ad ogni segmento verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 68. Punteggio più alto significa ischemia peggiore.
Variazione dal punteggio a riposo sommato al basale a 12 mesi.
Punteggio di stress sommato
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di stress sommato al basale a 12 mesi.
Punteggio di stress sommato di 17 segmenti del ventricolo sinistro sotto imaging di perfusione miocardica. Ad ogni segmento verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 51. Punteggio più alto significa ischemia peggiore.
Variazione dal punteggio di stress sommato al basale a 12 mesi.
Punteggio inverso sommato
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio inverso sommato al basale a 12 mesi.
Punteggio inverso sommato di 17 segmenti del ventricolo sinistro sotto imaging di perfusione miocardica. Ad ogni segmento verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 51. Punteggio più alto significa ischemia peggiore.
Variazione dal punteggio inverso sommato al basale a 12 mesi.
Punteggio di riposo regionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di riposo regionale di riferimento a 12 mesi.
Rest Score dei segmenti di trattamento target del ventricolo sinistro sotto imaging di perfusione miocardica. Ad ogni segmento verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 8. Un punteggio più alto significa un'ischemia peggiore.
Variazione rispetto al punteggio di riposo regionale di riferimento a 12 mesi.
Punteggio di stress regionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di stress regionale di riferimento a 12 mesi.
Verrà calcolato il punteggio di stress dei segmenti di trattamento target del ventricolo sinistro sotto l'imaging della perfusione miocardica. Ad ogni segmento verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 8. Un punteggio più alto significa un'ischemia peggiore.
Variazione rispetto al punteggio di stress regionale di riferimento a 12 mesi.
Punteggio inverso regionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio regionale inverso al basale a 12 mesi.
Verrà calcolato il punteggio inverso dei segmenti di trattamento target del ventricolo sinistro sotto l'imaging della perfusione miocardica. Ad ogni segmento verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 8. Un punteggio più alto significa un'ischemia peggiore.
Variazione dal punteggio regionale inverso al basale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CCS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CCS basale a 12 mesi.
Punteggio della Canadian Cardiovascular Society. Il punteggio va da 1 a 4 punti. Punteggio più alto significa ischemia peggiore.
Variazione rispetto al punteggio CCS basale a 12 mesi.
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla classificazione NYHA al basale a 12 mesi.
Ora la classificazione della York Heart Association. Il punteggio va da 1 a 4. Un punteggio più alto significa una funzione cardiaca peggiore.
Modifica rispetto alla classificazione NYHA al basale a 12 mesi.
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla classificazione NYHA al basale a 12 mesi.
Il Seattle Angina Questionnaire ha cinque domini: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e qualità della vita. Ogni dominio è in scala 0-100.
Modifica rispetto alla classificazione NYHA al basale a 12 mesi.
Qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SF-36 al basale a 12 mesi.
Il questionario SF-36 include vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. Ogni articolo è in scala 0-100.
Variazione dal punteggio SF-36 al basale a 12 mesi.
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWT a 12 mesi.
Il test del cammino di sei minuti procede secondo le linee guida ATS. La distanza totale verrà registrata.
Variazione rispetto al basale 6MWT a 12 mesi.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Modifica dallo stato di riferimento a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia
Modifica dallo stato di riferimento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzima cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dallo stato basale alla 13a settimana dopo il trattamento.
Troponina sierica T, CKMB
Modifica dallo stato basale alla 13a settimana dopo il trattamento.
Peptide di natrio cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dallo stato basale alla 13a settimana dopo il trattamento.
Siero cervello Natrium Peptide
Modifica dallo stato basale alla 13a settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing He, MD, Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-2016004-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci scusiamo per questo a causa del vincolo della politica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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