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Implicación de la terapia de ondas de choque cardíacas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

5 de enero de 2022 actualizado por: Beijing Hospital

Implicación de la terapia de ondas de choque cardíacas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un estudio observacional a largo plazo

CAD es una aflicción desafiante que tiene una alta tasa de morbilidad anual en China y el mundo. La CAD grave puede provocar una función cardíaca comprometida, una capacidad de esfuerzo reducida y una calidad de vida (QOL) deficiente. El tratamiento más común para la CAD es la medicación, la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Sin embargo, algunos pacientes tenían antecedentes a largo plazo con lesiones arteriales graves complejas, por lo que no son candidatos para la terapia intervencionista de rehacer. La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT, por sus siglas en inglés) es una terapia de exploración utilizada a nivel mundial para pacientes con CAD, que es conocida por su seguridad, no invasividad y eficacia. El ECA anterior del equipo de investigadores ya ha finalizado y los resultados están en proceso de presentación.

Este es un diseño de estudio observacional prospectivo de un solo brazo. Los pacientes con CAD se inscribirán consecutivamente. Todo el período de tratamiento tendrá una duración de 3 meses con 9 sesiones. Los resultados se evalúan como resultados de eficacia y resultados de seguridad. Los resultados de eficacia incluyen síntomas (puntaje CCS, clasificación NYHA, dosis de nitroglicerina, cuestionario SAQ), capacidad de esfuerzo (6MWT), calidad de vida (cuestionario SF-36) y evaluación de imágenes (imagen de perfusión miocárdica y ecocardiografía). Los resultados de seguridad incluyen el cambio de TNT sérico, CKMB, BNP y la ocurrencia de eventos adversos (EA). Los participantes serán seguidos a las 13 semanas, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAD es una aflicción desafiante que tiene una alta tasa de morbilidad anual en China y el mundo. La CAD grave puede provocar una función cardíaca comprometida, una capacidad de esfuerzo reducida y una calidad de vida (QOL) deficiente. El tratamiento más común para la CAD es la medicación, la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Sin embargo, algunos pacientes tenían antecedentes a largo plazo con lesiones arteriales graves complejas, por lo que no son candidatos para la terapia intervencionista de rehacer. La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT) es una terapia de exploración utilizada a nivel mundial para pacientes con CAD, que es conocida por su seguridad, no invasividad y eficacia. En los estudios clínicos anteriores, CSWT puede aliviar los síntomas de angina, mejorar la isquemia miocárdica y aumentar la capacidad de esfuerzo. Muchos estudios de un solo brazo demostraron su eficacia y seguridad. Nuestro RCT ya ha finalizado y los resultados están en proceso de presentación.

Este es un diseño de estudio observacional prospectivo de un solo brazo. Los pacientes con CAD se inscribirán consecutivamente. Todo el período de tratamiento tendrá una duración de 3 meses con 9 sesiones. CSWT se administrará en la primera semana, seguido de un intervalo sin tratamiento de 3 semanas. Los resultados se evalúan como resultados de eficacia y resultados de seguridad. Los resultados de eficacia incluyen síntomas (puntaje CCS, clasificación NYHA, dosis de nitroglicerina, cuestionario SAQ), capacidad de esfuerzo (6MWT), calidad de vida (cuestionario SF-36) y evaluación de imágenes (imagen de perfusión miocárdica y ecocardiografía). Los resultados de seguridad incluyen el cambio de TNT sérico, CKMB, BNP y la ocurrencia de eventos adversos (EA). Los síntomas, la 6MWT y los cuestionarios se evaluarán al inicio y en la semana 13, los 6 meses y los 12 meses de la CSWT. Los resultados de las imágenes se evaluarán al inicio y en la semana 13, 12 meses de CSWT. El nivel de TNT, CKMB y BNP se evaluará antes y la primera semana después del inicio de CSWT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lingling Yu, MD
  • Número de teléfono: +8601085138105
  • Correo electrónico: bjyyec@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Liu
  • Número de teléfono: +8601085138105
  • Correo electrónico: bjyyec@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Lingling Yu
          • Número de teléfono: +8601085138105
          • Correo electrónico: bjyyec@126.com
        • Contacto:
          • Liu
          • Número de teléfono: +8601085138105
          • Correo electrónico: bjyyec@126.com
        • Investigador principal:
          • Qing He, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron pacientes con CAD grave y la angiografía coronaria indicó lesiones graves complicadas. Aunque estaban bajo OMT, la imagen de perfusión miocárdica (MPI) de estrés mostró isquemia obvia. No eran candidatos a revascularización coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis arterial coronaria múltiple o difusa a través de angiografía coronaria, y no los candidatos para PCI o CABG;
  • Isquemia miocárdica documentada por MPI estresado y ecocardiografía;
  • Angina refractaria que no se ha aliviado después de al menos tres meses de tratamiento farmacológico óptimo (OMT);
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30%.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio dentro de un mes;
  • PCI o CABG dentro de un mes;
  • Paciente trasplantado de corazón;
  • Pacientes con válvulas protésicas;
  • Casos de trombosis auricular o ventricular;
  • Insuficiencia cardiaca no controlada con FEVI <30%;
  • Arritmia severa; (viii) pacientes con marcapasos;
  • Casos de endocarditis infecciosa;
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con implantes mamarios de silicona;
  • Pacientes con tumor torácico;
  • Pacientes que ya participan en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá terapia de ondas de choque cardíacas. El tratamiento completo CSWT tendrá una duración de 3 meses con 9 sesiones. CSWT se administrará en la primera semana, seguido de un intervalo sin tratamiento de 3 semanas.
Dispositivo: terapia de ondas de choque cardíacas
Se elegirán dos segmentos objetivo del ventrículo izquierdo para todos los participantes. En cada segmento objetivo, se administrarán 9 orzuelos con 200 disparos en cada sitio. SW de baja intensidad (200 impulsos/spot; flujo de energía 0,09 mJ/mm2), se administrará bajo activación electrocardiográfica de ondas R. Todo el período de tratamiento tendrá una duración de 3 meses con 9 sesiones. CSWT se administrará en la primera semana, seguido de un intervalo sin tratamiento de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de descanso sumada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de descanso sumada inicial a los 12 meses.
Puntuación de reposo sumada de 17 segmentos del ventrículo izquierdo bajo imágenes de perfusión miocárdica. Cada segmento se puntuará de 0 a 4. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 68. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio con respecto a la puntuación de descanso sumada inicial a los 12 meses.
Puntuación de estrés sumada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de estrés sumada inicial a los 12 meses.
Puntuación de estrés sumada de 17 segmentos del ventrículo izquierdo bajo imágenes de perfusión miocárdica. Cada segmento se calificará de 0 a 4. El puntaje mínimo es 0 mientras que el puntaje máximo es 51. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio con respecto a la puntuación de estrés sumada inicial a los 12 meses.
Puntuación inversa sumada
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inversa sumada inicial a los 12 meses.
Puntuación inversa sumada de 17 segmentos del ventrículo izquierdo bajo imágenes de perfusión miocárdica. Cada segmento se calificará de 0 a 4. El puntaje mínimo es 0 mientras que el puntaje máximo es 51. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio desde la puntuación inversa sumada inicial a los 12 meses.
Puntaje de descanso regional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de descanso regional inicial a los 12 meses.
Puntuación de reposo de los segmentos de tratamiento objetivo del ventrículo izquierdo bajo imágenes de perfusión miocárdica. Cada segmento se puntuará de 0 a 4. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 8. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio con respecto a la puntuación de descanso regional inicial a los 12 meses.
Puntaje de estrés regional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de estrés regional inicial a los 12 meses.
Se calculará la puntuación de estrés de los segmentos de tratamiento objetivo del ventrículo izquierdo bajo imágenes de perfusión miocárdica. Cada segmento se puntuará de 0 a 4. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 8. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio con respecto a la puntuación de estrés regional inicial a los 12 meses.
Puntaje Inverso Regional
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inversa regional inicial a los 12 meses.
Se calculará la puntuación inversa de los segmentos de tratamiento objetivo del ventrículo izquierdo bajo imágenes de perfusión miocárdica. Cada segmento se puntuará de 0 a 4. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 8. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio de la puntuación inversa regional inicial a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CCS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación CCS inicial a los 12 meses.
Puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense. La puntuación es de 1 a 4 puntos. Una puntuación más alta significa peor isquemia.
Cambio con respecto a la puntuación CCS inicial a los 12 meses.
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la clasificación basal de la NYHA a los 12 meses.
Ahora la clasificación de la York Heart Association. La puntuación es de 1 a 4. Una puntuación más alta significa una peor función cardíaca.
Cambio con respecto a la clasificación basal de la NYHA a los 12 meses.
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la clasificación basal de la NYHA a los 12 meses.
El cuestionario de angina de Seattle tiene cinco dominios: limitación física, estabilidad de angina, frecuencia de angina, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida. Cada dominio tiene una escala de 0 a 100.
Cambio con respecto a la clasificación basal de la NYHA a los 12 meses.
CDV: Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del SF-36 a los 12 meses.
El cuestionario SF-36 incluye vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental. Cada artículo tiene una escala de 0 a 100.
Cambio con respecto a la puntuación inicial del SF-36 a los 12 meses.
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia 6MWT a los 12 meses.
La prueba de caminata de seis minutos procede de acuerdo con las pautas de la ATS. Se registrará la distancia total.
Cambio desde el punto de referencia 6MWT a los 12 meses.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial a los 12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía
Cambio desde el estado inicial a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enzima cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio del estado inicial a la semana 13 después del tratamiento.
Troponina T sérica, CKMB
Cambio del estado inicial a la semana 13 después del tratamiento.
Péptido de sodio cerebral
Periodo de tiempo: Cambio del estado inicial a la semana 13 después del tratamiento.
Péptido de sodio cerebral sérico
Cambio del estado inicial a la semana 13 después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121-2016004-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Lo siento por eso debido a la restricción de la política.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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