Implicação da Terapia por Ondas de Choque Cardíaco em Pacientes com Doença Arterial Coronariana
Implicação da terapia por ondas de choque cardíaco em pacientes com doença arterial coronariana - um estudo observacional de longo prazo
A DAC é uma doença desafiadora que apresenta uma alta taxa de morbidade anual na China e no mundo. A DAC grave pode levar ao comprometimento da função cardíaca, diminuição da capacidade de esforço e má qualidade de vida (QV). O tratamento mais comum para DAC é medicação, intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). No entanto, alguns pacientes com história de longo prazo com lesões arteriais graves complexas não são candidatos a terapia intervencionista refeita. A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma terapia exploratória usada globalmente para pacientes com DAC, conhecida por sua segurança, não-invasividade e eficácia. O ECR anterior da equipe de investigadores já foi concluído e os resultados estão em processamento de envio.
Este é um desenho de estudo prospectivo, de braço único e observacional. Pacientes com DAC serão inscritos consecutivamente. Todo o período de tratamento durará 3 meses com 9 sessões. Os resultados são avaliados como resultados de eficácia e resultados de segurança. Os resultados de eficácia incluem sintomas (escore CCS, classificação NYHA, dosagem de nitroglicerina, questionário SAQ), capacidade de esforço (6MWT), qualidade de vida (questionário SF-36) e avaliação de imagem (imagem de perfusão miocárdica e ecocardiografia). Os desfechos de segurança incluem a alteração sérica de TNT, CKMB, BNP e ocorrência de evento adverso (EA). Os participantes serão acompanhados na 13ª semana, 6º meses e 12º meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DAC é uma doença desafiadora que apresenta uma alta taxa de morbidade anual na China e no mundo. A DAC grave pode levar ao comprometimento da função cardíaca, diminuição da capacidade de esforço e má qualidade de vida (QV). O tratamento mais comum para DAC é medicação, intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). No entanto, alguns pacientes com história de longo prazo com lesões arteriais graves complexas não são candidatos a terapia intervencionista refeita. A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma terapia exploratória usada globalmente para pacientes com DAC, conhecida por sua segurança, não-invasividade e eficácia. Nos estudos clínicos anteriores, o CSWT pode aliviar os sintomas de angina, melhorar a isquemia miocárdica e aumentar a capacidade de esforço. Muitos estudos de braço único comprovaram sua eficácia e segurança. Nosso RCT já terminou e os resultados estão em processamento de submissão.
Este é um desenho de estudo prospectivo, de braço único e observacional. Pacientes com DAC serão inscritos consecutivamente. Todo o período de tratamento durará 3 meses com 9 sessões. O CSWT será administrado na primeira semana, seguido por um intervalo de 3 semanas sem tratamento. Os resultados são avaliados como resultados de eficácia e resultados de segurança. Os resultados de eficácia incluem sintomas (escore CCS, classificação NYHA, dosagem de nitroglicerina, questionário SAQ), capacidade de esforço (6MWT), qualidade de vida (questionário SF-36) e avaliação de imagem (imagem de perfusão miocárdica e ecocardiografia). Os desfechos de segurança incluem a alteração sérica de TNT, CKMB, BNP e ocorrência de evento adverso (EA). Sintomas, 6MWT e questionários serão avaliados no início e 13ª semana, 6º meses, 12º meses de CSWT. Os resultados de imagem serão avaliados no início e na 13ª semana, 12º meses de CSWT. O nível de TNT, CKMB e BNP será testado antes e na 1ª semana após o início do CSWT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lingling Yu, MD
- Número de telefone: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Liu
- Número de telefone: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Lingling Yu
- Número de telefone: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
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Contato:
- Liu
- Número de telefone: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
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Investigador principal:
- Qing He, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose arterial coronariana múltipla ou difusa por angiografia coronária, e não candidatos a ICP ou CABG;
- Isquemia miocárdica documentada por MPI de estresse e ecocardiografia;
- Angina refratária que não foi aliviada após pelo menos três meses de tratamento medicamentoso ideal (OMT);
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio dentro de um mês;
- ICP ou CABG em um mês;
- Paciente transplantado cardíaco;
- Pacientes com válvulas protéticas;
- Casos de trombose atrial ou ventricular;
- Insuficiência cardíaca não controlada com FEVE <30%;
- Arritmia grave; (viii) pacientes com marca-passo;
- Casos de endocardite infecciosa;
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com implantes mamários de silicone;
- Pacientes com tumor torácico;
- Pacientes que já participam de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá terapia por ondas de choque cardíacas.
Todo o tratamento CSWT durará 3 meses com 9 sessões.
O CSWT será administrado na primeira semana, seguido por um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
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Dois segmentos-alvo do ventrículo esquerdo serão escolhidos para todos os participantes.
Em cada segmento alvo, serão administrados 9 chiqueiros com 200 injeções em cada local.
SW de baixa intensidade (200 impulsos/spot; fluxo de energia 0,09 mJ/mm2), será administrado sob gating eletrocardiográfico de onda R.
Todo o período de tratamento durará 3 meses com 9 sessões.
O CSWT será administrado na primeira semana, seguido por um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de descanso somada
Prazo: Mudança da pontuação de repouso somada da linha de base em 12 meses.
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Pontuação de repouso somada de 17 segmentos do ventrículo esquerdo sob imagem de perfusão miocárdica.
Cada segmento será pontuado de 0 a 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 68.
Escore mais alto significa pior isquemia.
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Mudança da pontuação de repouso somada da linha de base em 12 meses.
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Pontuação somada de estresse
Prazo: Mudança da pontuação de estresse somada da linha de base em 12 meses.
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Summed Stress Score de 17 segmentos do ventrículo esquerdo sob imagem de perfusão miocárdica.
Cada segmento será pontuado de 0 a 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 51.
Escore mais alto significa pior isquemia.
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Mudança da pontuação de estresse somada da linha de base em 12 meses.
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Pontuação reversa somada
Prazo: Mudança da pontuação reversa somada da linha de base em 12 meses.
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Escore reverso somado de 17 segmentos do ventrículo esquerdo sob imagem de perfusão miocárdica.
Cada segmento será pontuado de 0 a 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 51.
Escore mais alto significa pior isquemia.
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Mudança da pontuação reversa somada da linha de base em 12 meses.
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Pontuação de descanso regional
Prazo: Alteração da pontuação de repouso regional da linha de base em 12 meses.
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Pontuação de repouso dos segmentos-alvo de tratamento do ventrículo esquerdo sob imagem de perfusão miocárdica.
Cada segmento será pontuado de 0 a 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 8. Maior pontuação significa pior isquemia.
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Alteração da pontuação de repouso regional da linha de base em 12 meses.
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Pontuação regional de estresse
Prazo: Mudança da pontuação de estresse regional da linha de base em 12 meses.
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A pontuação de estresse dos segmentos alvo de tratamento do ventrículo esquerdo sob imagem de perfusão miocárdica será calculada.
Cada segmento será pontuado de 0 a 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 8. Maior pontuação significa pior isquemia.
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Mudança da pontuação de estresse regional da linha de base em 12 meses.
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Pontuação reversa regional
Prazo: Mudança da pontuação reversa regional da linha de base em 12 meses.
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A pontuação reversa dos segmentos de tratamento alvo do ventrículo esquerdo sob imagem de perfusão miocárdica será calculada.
Cada segmento será pontuado de 0 a 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 8. Maior pontuação significa pior isquemia.
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Mudança da pontuação reversa regional da linha de base em 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CCS
Prazo: Alteração da pontuação inicial do CCS aos 12 meses.
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Pontuação da Sociedade Cardiovascular Canadense.
A pontuação é de 1 a 4 pontos.
Escore mais alto significa pior isquemia.
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Alteração da pontuação inicial do CCS aos 12 meses.
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Classificação NYHA
Prazo: Alteração da classificação da linha de base NYHA em 12 meses.
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Agora classificação da York Heart Association.
A pontuação varia de 1 a 4. Maior pontuação significa pior função cardíaca.
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Alteração da classificação da linha de base NYHA em 12 meses.
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Alteração da classificação da linha de base NYHA em 12 meses.
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O Seattle Angina Questionnaire tem cinco domínios: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
Cada domínio tem uma escala de 0 a 100.
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Alteração da classificação da linha de base NYHA em 12 meses.
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QOL: Questionário SF-36
Prazo: Alteração do escore SF-36 da linha de base em 12 meses.
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O questionário SF-36 inclui vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental.
Cada item é escala 0-100.
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Alteração do escore SF-36 da linha de base em 12 meses.
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base 6MWT em 12 meses.
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O teste de caminhada de seis minutos prossegue de acordo com a diretriz ATS.
A distância total será registrada.
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Mudança da linha de base 6MWT em 12 meses.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Mudança do status da linha de base em 12 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
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Mudança do status da linha de base em 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enzima cardíaca
Prazo: Alteração do estado inicial na 13ª semana após o tratamento.
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Troponina T sérica, CKMB
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Alteração do estado inicial na 13ª semana após o tratamento.
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Peptídeo de Sódio Cerebral
Prazo: Alteração do estado inicial na 13ª semana após o tratamento.
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Peptídeo de sódio do cérebro sérico
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Alteração do estado inicial na 13ª semana após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing He, MD, Beijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Shen T, Liu B, Dai D, Cai J, Zhao C, Du L, Jia N, He Q. Cardiac Shock Wave Therapy Attenuates Cardiomyocyte Apoptosis after Acute Myocardial Infarction in Rats. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1734-1746. doi: 10.1159/000493616. Epub 2018 Sep 24.
- Qiu Q, Shen T, Wang Q, Yu X, Jia N, He Q. Cardiac shock wave therapy protects cardiomyocytes from hypoxia-induced injury by modulating miR-210. Mol Med Rep. 2020 Feb;21(2):631-640. doi: 10.3892/mmr.2019.10892. Epub 2019 Dec 18.
- Liu B, Zhang Y, Jia N, Lan M, Du L, Zhao D, He Q. Study of the Safety of Extracorporeal Cardiac Shock Wave Therapy: Observation of the Ultrastructures in Myocardial Cells by Transmission Electron Microscopy. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Jan;23(1):79-88. doi: 10.1177/1074248417725877. Epub 2017 Sep 1.
- Du L, Shen T, Liu B, Zhang Y, Zhao C, Jia N, Wang Q, He Q. Shock Wave Therapy Promotes Cardiomyocyte Autophagy and Survival during Hypoxia. Cell Physiol Biochem. 2017;42(2):673-684. doi: 10.1159/000477885. Epub 2017 Jun 15.
- Yu W, Shen T, Liu B, Wang S, Li J, Dai D, Cai J, He Q. Cardiac shock wave therapy attenuates H9c2 myoblast apoptosis by activating the AKT signal pathway. Cell Physiol Biochem. 2014;33(5):1293-303. doi: 10.1159/000358697. Epub 2014 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-2016004-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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