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Implication de la thérapie par ondes de choc cardiaques sur les patients coronariens

5 janvier 2022 mis à jour par: Beijing Hospital

Implication de la thérapie par ondes de choc cardiaques sur les patients coronariens - Une étude observationnelle à long terme

La coronaropathie est une affection difficile qui a un taux de morbidité annuel élevé en Chine et dans le monde. Une coronaropathie sévère peut entraîner une altération de la fonction cardiaque, une diminution de la capacité d'effort et une mauvaise qualité de vie (QOL). Le traitement le plus courant de la coronaropathie est la médication, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG). Cependant, certains patients avaient des antécédents à long terme de lésions artérielles sévères complexes, ils ne sont pas candidats à un traitement interventionnel de reprise. La thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWT) est une thérapie exploratoire utilisée dans le monde entier pour les patients coronariens, qui est connue pour sa sécurité, son caractère non invasif et son efficacité. Le précédent ECR de l'équipe des chercheurs est déjà terminé et les résultats sont en cours de traitement.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un seul bras. Les patients CAD seront inscrits consécutivement. L'ensemble de la période de traitement durera 3 mois avec 9 séances. Les résultats sont évalués en termes d'efficacité et d'innocuité. Les résultats d'efficacité comprennent les symptômes (score CCS, classification NYHA, dosage de nitroglycérine, questionnaire SAQ), la capacité d'effort (6MWT), la qualité de vie (questionnaire SF-36) et l'évaluation de l'imagerie (imagerie de perfusion myocardique et échocardiographie). Les résultats d'innocuité comprennent le changement de TNT sérique, de CKMB, de BNP et la survenue d'événements indésirables (EI). Les participants seront suivis à la 13e semaine, au 6e mois et au 12e mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coronaropathie est une affection difficile qui a un taux de morbidité annuel élevé en Chine et dans le monde. Une coronaropathie sévère peut entraîner une altération de la fonction cardiaque, une diminution de la capacité d'effort et une mauvaise qualité de vie (QOL). Le traitement le plus courant de la coronaropathie est la médication, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG). Cependant, certains patients avaient des antécédents à long terme de lésions artérielles sévères complexes, ils ne sont pas candidats à un traitement interventionnel de reprise. La thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWT) est une thérapie exploratoire utilisée dans le monde entier pour les patients coronariens, qui est connue pour sa sécurité, son caractère non invasif et son efficacité. Dans les études cliniques précédentes, le CSWT peut atténuer les symptômes de l'angine de poitrine, améliorer l'ischémie myocardique et augmenter la capacité d'effort. De nombreuses études à un seul bras ont prouvé son efficacité et son innocuité. Notre RCT est déjà terminé et les résultats sont en cours de traitement.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un seul bras. Les patients CAD seront inscrits consécutivement. L'ensemble de la période de traitement durera 3 mois avec 9 séances. Le CSWT sera administré la première semaine, suivi d'un intervalle sans traitement de 3 semaines. Les résultats sont évalués en termes d'efficacité et d'innocuité. Les résultats d'efficacité comprennent les symptômes (score CCS, classification NYHA, dosage de nitroglycérine, questionnaire SAQ), la capacité d'effort (6MWT), la qualité de vie (questionnaire SF-36) et l'évaluation de l'imagerie (imagerie de perfusion myocardique et échocardiographie). Les résultats d'innocuité comprennent le changement de TNT sérique, de CKMB, de BNP et la survenue d'événements indésirables (EI). Les symptômes, le 6MWT et les questionnaires seront évalués au départ et à la 13e semaine, 6e mois, 12e mois de CSWT. Les résultats d'imagerie seront évalués au départ et à la 13e semaine, 12e mois de CSWT. Le niveau de TNT, CKMB et BNP sera testé avant et 1ère semaine après le début du CSWT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lingling Yu, MD
  • Numéro de téléphone: +8601085138105
  • E-mail: bjyyec@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Liu
  • Numéro de téléphone: +8601085138105
  • E-mail: bjyyec@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Lingling Yu
          • Numéro de téléphone: +8601085138105
          • E-mail: bjyyec@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing He, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints de coronaropathie sévère ont été recrutés et l'angiographie coronarienne a indiqué des lésions sévères compliquées. Bien qu'ils aient été sous OMT, l'imagerie de perfusion myocardique de stress (MPI) a montré une ischémie évidente. Ils n'étaient pas candidats à la revascularisation coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose multiple ou diffuse des artères coronaires par angiographie coronarienne, et non candidats à l'ICP ou au PAC ;
  • Ischémie myocardique documentée par MPI stressé et échocardiographie ;
  • Angor réfractaire qui n'a pas été soulagé après au moins trois mois de traitement médicamenteux optimal (OMT);
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois ;
  • PCI ou CABG dans un délai d'un mois ;
  • Transplanté cardiaque ;
  • Patients porteurs de prothèses valvulaires ;
  • Cas de thrombose auriculaire ou ventriculaire ;
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée avec FEVG < 30 % ;
  • Arythmie sévère ; (viii) les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ;
  • Cas d'endocardite infectieuse;
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patientes avec des implants mammaires en silicone ;
  • Patients atteints de tumeur thoracique ;
  • Patients participant déjà à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra une thérapie par ondes de choc cardiaques. L'ensemble du traitement CSWT durera 3 mois avec 9 séances. Le CSWT sera administré la première semaine, suivi d'un intervalle de non-traitement de 3 semaines.
Dispositif: thérapie par ondes de choc cardiaques
Deux segments cibles du ventricule gauche seront choisis pour tous les participants. Dans chaque segment cible, 9 étables seront administrées avec 200 coups à chaque site. Le SW de faible intensité (200 impulsions/spot ; flux d'énergie 0,09 mJ/mm2) sera administré sous déclenchement électrocardiographique de l'onde R. L'ensemble de la période de traitement durera 3 mois avec 9 séances. Le CSWT sera administré la première semaine, suivi d'un intervalle sans traitement de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de repos additionné
Délai: Changement par rapport au score de repos sommé de référence à 12 mois.
Score de repos sommé de 17 segments du ventricule gauche sous imagerie de perfusion myocardique. Chaque segment sera noté de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 68. Un score plus élevé signifie une pire ischémie.
Changement par rapport au score de repos sommé de référence à 12 mois.
Score de stress total
Délai: Changement par rapport au score de stress total de référence à 12 mois.
Score de stress total de 17 segments du ventricule gauche sous imagerie de perfusion myocardique. Chaque segment sera noté de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 51. Un score plus élevé signifie une pire ischémie.
Changement par rapport au score de stress total de référence à 12 mois.
Score inversé sommé
Délai: Changement par rapport au score inversé sommé de référence à 12 mois.
Score inversé sommé de 17 segments du ventricule gauche sous imagerie de perfusion myocardique. Chaque segment sera noté de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 51. Un score plus élevé signifie une pire ischémie.
Changement par rapport au score inversé sommé de référence à 12 mois.
Score de repos régional
Délai: Changement par rapport au score de repos régional de base à 12 mois.
Score de repos des segments de traitement cibles du ventricule gauche sous imagerie de perfusion myocardique. Chaque segment sera noté de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 8. Un score plus élevé signifie une aggravation de l'ischémie.
Changement par rapport au score de repos régional de base à 12 mois.
Score de stress régional
Délai: Changement par rapport au score de stress régional de base à 12 mois.
Le score de stress des segments de traitement cibles du ventricule gauche sous imagerie de perfusion myocardique sera calculé. Chaque segment sera noté de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 8. Un score plus élevé signifie une aggravation de l'ischémie.
Changement par rapport au score de stress régional de base à 12 mois.
Score inversé régional
Délai: Changement par rapport au score inverse régional de base à 12 mois.
Le score inversé des segments de traitement cibles du ventricule gauche sous imagerie de perfusion myocardique sera calculé. Chaque segment sera noté de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 8. Un score plus élevé signifie une aggravation de l'ischémie.
Changement par rapport au score inverse régional de base à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note CCS
Délai: Changement par rapport au score CCS de référence à 12 mois.
Score de la Société canadienne de cardiologie. Le score est de 1 à 4 points. Un score plus élevé signifie une pire ischémie.
Changement par rapport au score CCS de référence à 12 mois.
Classement NYHA
Délai: Changement par rapport à la classification NYHA de base à 12 mois.
Maintenant classification York Heart Association. Le score est de 1 à 4. Un score plus élevé signifie une moins bonne fonction cardiaque.
Changement par rapport à la classification NYHA de base à 12 mois.
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: Changement par rapport à la classification NYHA de base à 12 mois.
Le questionnaire sur l'angine de Seattle comprend cinq domaines : limitation physique, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et qualité de vie. Chaque domaine est à l'échelle 0-100.
Changement par rapport à la classification NYHA de base à 12 mois.
Qualité de vie : Questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport au score SF-36 de base à 12 mois.
Le questionnaire SF-36 comprend la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale. Chaque élément est à l'échelle 0-100.
Changement par rapport au score SF-36 de base à 12 mois.
Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la référence 6MWT à 12 mois.
Le test de marche de six minutes se déroule conformément aux directives de l'ATS. La distance totale sera enregistrée.
Changement par rapport à la référence 6MWT à 12 mois.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport au statut de base à 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie
Changement par rapport au statut de base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzyme cardiaque
Délai: Changement par rapport au statut initial à la 13e semaine après le traitement.
Troponine T sérique, CKMB
Changement par rapport au statut initial à la 13e semaine après le traitement.
Peptide sodique du cerveau
Délai: Changement par rapport au statut initial à la 13e semaine après le traitement.
Sérum cérébral Natrium Peptide
Changement par rapport au statut initial à la 13e semaine après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-2016004-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Désolé pour cela à cause de la contrainte politique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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