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Auswirkungen der kardialen Stoßwellentherapie auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit

5. Januar 2022 aktualisiert von: Beijing Hospital

Auswirkungen der kardialen Stoßwellentherapie auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit – eine beobachtende Langzeitstudie

CAD ist ein herausforderndes Leiden, das in China und der Welt eine hohe jährliche Morbiditätsrate aufweist. Eine schwere KHK kann zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, verminderter Belastungsfähigkeit und schlechter Lebensqualität (QOL) führen. Die häufigste Behandlung für KHK sind Medikamente, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Einige Patienten hatten jedoch eine Langzeitanamnese mit komplexen schweren Arterienläsionen, sie sind kein Kandidat für eine erneute interventionelle Therapie. Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine Forschungstherapie, die weltweit für CAD-Patienten eingesetzt wird und für ihre Sicherheit, Nicht-Invasivität und Wirksamkeit bekannt ist. Die vorherige RCT des Forscherteams ist bereits abgeschlossen, und die Ergebnisse befinden sich in der Einreichung.

Dies ist ein prospektives, einarmiges Beobachtungsstudiendesign. CAD-Patienten werden nacheinander aufgenommen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 3 Monate mit 9 Sitzungen. Die Ergebnisse werden als Wirksamkeitsergebnisse und Sicherheitsergebnisse bewertet. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Symptom (CCS-Score, NYHA-Klassifikation, Nitroglycerin-Dosierung, SAQ-Fragebogen), Belastungskapazität (6MWT), Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) und bildgebende Beurteilung (Myokardperfusionsbildgebung und Echokardiographie). Das Sicherheitsergebnis umfasst die Veränderung von TNT, CKMB, BNP im Serum und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE). Die Teilnehmer werden in der 13. Woche, im 6. Monat und im 12. Monat nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAD ist ein herausforderndes Leiden, das in China und der Welt eine hohe jährliche Morbiditätsrate aufweist. Eine schwere KHK kann zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, verminderter Belastungsfähigkeit und schlechter Lebensqualität (QOL) führen. Die häufigste Behandlung für KHK sind Medikamente, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Einige Patienten hatten jedoch eine Langzeitanamnese mit komplexen schweren Arterienläsionen, sie sind kein Kandidat für eine erneute interventionelle Therapie. Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine Forschungstherapie, die weltweit für KHK-Patienten eingesetzt wird und für ihre Sicherheit, Nicht-Invasivität und Wirksamkeit bekannt ist. In früheren klinischen Studien konnte CSWT Angina-Symptome lindern, Myokardischämie verbessern und die Belastungskapazität steigern. Viele einarmige Studien haben seine Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen. Unser RCT ist bereits abgeschlossen und die Ergebnisse befinden sich in der Einreichungsbearbeitung.

Dies ist ein prospektives, einarmiges Beobachtungsstudiendesign. CAD-Patienten werden nacheinander aufgenommen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 3 Monate mit 9 Sitzungen. CSWT wird in der ersten Woche verabreicht, gefolgt von einem 3-wöchigen behandlungsfreien Intervall. Die Ergebnisse werden als Wirksamkeitsergebnisse und Sicherheitsergebnisse bewertet. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Symptom (CCS-Score, NYHA-Klassifikation, Nitroglycerin-Dosierung, SAQ-Fragebogen), Belastungskapazität (6MWT), Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) und bildgebende Beurteilung (Myokardperfusionsbildgebung und Echokardiographie). Das Sicherheitsergebnis umfasst die Veränderung von TNT, CKMB, BNP im Serum und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE). Symptom, 6MWT und Fragebögen werden zu Studienbeginn und in der 13. Woche, 6. Monat, 12. Monat des CSWT ausgewertet. Die Bildgebungsergebnisse werden zu Beginn und in der 13. Woche, 12. Monaten der CSWT bewertet. Der TNT-, CKMB- und BNP-Spiegel wird vor und in der ersten Woche nach Beginn der CSWT getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lingling Yu, MD
  • Telefonnummer: +8601085138105
  • E-Mail: bjyyec@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing He, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer KHK wurden aufgenommen, und die Koronarangiographie zeigte komplizierte schwere Läsionen. Obwohl sie sich unter OMT befanden, zeigte die Stress-Myokardperfusions-Bildgebung (MPI) eine offensichtliche Ischämie. Sie waren kein Kandidat für eine koronare Revaskularisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple oder diffuse Koronararterienstenose durch Koronarangiographie und nicht die Kandidaten für PCI oder CABG;
  • Myokardischämie, dokumentiert durch gestresstes MPI und Echokardiographie;
  • Refraktäre Angina, die nach mindestens drei Monaten optimaler medikamentöser Behandlung (OMT) nicht gelindert wurde;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb eines Monats;
  • PCI oder CABG innerhalb eines Monats;
  • Herztransplantationspatient;
  • Patienten mit Klappenprothesen;
  • Fälle von atrialer oder ventrikulärer Thrombose;
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz mit LVEF < 30 %;
  • Schwere Arrhythmie; (viii) Patienten mit Herzschrittmachern;
  • Fälle von infektiöser Endokarditis;
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Silikon-Brustimplantaten;
  • Patienten mit Brusttumoren;
  • Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine kardiale Stoßwellentherapie. Die gesamte CSWT-Behandlung dauert 3 Monate mit 9 Sitzungen. CSWT wird in der ersten Woche verabreicht, gefolgt von einem 3-wöchigen behandlungsfreien Intervall.
Gerät: kardiale Stosswellentherapie
Für alle Teilnehmer werden zwei Zielsegmente des linken Ventrikels ausgewählt. In jedem Zielsegment werden 9 Ställe mit 200 Schüssen an jedem Standort verabreicht. SW mit niedriger Intensität (200 Impulse/Spot; Energiefluss 0,09 mJ/mm2) wird unter elektrokardiographischer R-Wellen-Gating verabreicht. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 3 Monate mit 9 Sitzungen. CSWT wird in der ersten Woche verabreicht, gefolgt von einem 3-wöchigen behandlungsfreien Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Ruhewert
Zeitfenster: Änderung des summierten Ruhewertes zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Summierter Ruhewert von 17 Segmenten des linken Ventrikels unter myokardialer Perfusionsbildgebung. Jedes Segment wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 68 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Änderung des summierten Ruhewertes zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Summierter Stress-Score
Zeitfenster: Änderung des summierten Stress-Ausgangswertes nach 12 Monaten.
Summierter Stress-Score von 17 Segmenten des linken Ventrikels unter myokardialer Perfusionsbildgebung. Jedes Segment wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 51 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Änderung des summierten Stress-Ausgangswertes nach 12 Monaten.
Summierter umgekehrter Score
Zeitfenster: Änderung des summierten Reverse-Baseline-Scores nach 12 Monaten.
Summierter Reverse Score von 17 Segmenten des linken Ventrikels unter myokardialer Perfusionsbildgebung. Jedes Segment wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 51 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Änderung des summierten Reverse-Baseline-Scores nach 12 Monaten.
Regionaler Ruhewert
Zeitfenster: Änderung des regionalen Erholungs-Baseline-Scores nach 12 Monaten.
Rest-Score der Zielbehandlungssegmente des linken Ventrikels unter myokardialer Perfusionsbildgebung. Jedes Segment wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Änderung des regionalen Erholungs-Baseline-Scores nach 12 Monaten.
Regionaler Stress-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Regional Stress Score nach 12 Monaten.
Der Stress-Score der Zielbehandlungssegmente des linken Ventrikels unter myokardialer Perfusionsbildgebung wird berechnet. Jedes Segment wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Veränderung vom Baseline Regional Stress Score nach 12 Monaten.
Regionaler umgekehrter Score
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Regional Reverse Score nach 12 Monaten.
Der Reverse Score der Zielbehandlungssegmente des linken Ventrikels unter myokardialer Perfusionsbildgebung wird berechnet. Jedes Segment wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Veränderung vom Baseline Regional Reverse Score nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCS-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CCS-Ausgangswert nach 12 Monaten.
Punktzahl der Canadian Cardiovascular Society. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 4 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ischämie.
Veränderung gegenüber dem CCS-Ausgangswert nach 12 Monaten.
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-NYHA-Klassifizierung nach 12 Monaten.
Jetzt Klassifikation der York Heart Association. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
Änderung gegenüber der Baseline-NYHA-Klassifizierung nach 12 Monaten.
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-NYHA-Klassifizierung nach 12 Monaten.
Der Seattle Angina Questionnaire hat fünf Bereiche: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Jede Domäne hat eine Skala von 0–100.
Änderung gegenüber der Baseline-NYHA-Klassifizierung nach 12 Monaten.
QOL: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert nach 12 Monaten.
Der SF-36-Fragebogen umfasst Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Jedes Element ist 0-100 Skala.
Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert nach 12 Monaten.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline 6MWT nach 12 Monaten.
Sechs-Minuten-Gehtest gemäß ATS-Richtlinie durchführen. Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
Änderung von Baseline 6MWT nach 12 Monaten.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Status nach 12 Monaten
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Änderung vom Baseline-Status nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzenzym
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsstatus in der 13. Woche nach der Behandlung.
Serum-Troponin T, CKMB
Änderung vom Ausgangsstatus in der 13. Woche nach der Behandlung.
Gehirn-Natrium-Peptid
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsstatus in der 13. Woche nach der Behandlung.
Serum-Gehirn-Natrium-Peptid
Änderung vom Ausgangsstatus in der 13. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-2016004-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Tut mir leid wegen der Richtlinieneinschränkung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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