Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ударно-волновой терапии на пациентов с ишемической болезнью сердца

5 января 2022 г. обновлено: Beijing Hospital

Влияние сердечной ударно-волновой терапии на пациентов с ишемической болезнью сердца - долгосрочное обсервационное исследование

ИБС является сложной болезнью, которая имеет высокий ежегодный уровень заболеваемости в Китае и во всем мире. Тяжелая ИБС может привести к нарушению сердечной функции, снижению способности к физической нагрузке и ухудшению качества жизни (КЖ). Наиболее распространенным методом лечения ИБС является медикаментозное лечение, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ). Тем не менее, некоторые пациенты имели длительный анамнез со сложными тяжелыми поражениями артерий, они не являются кандидатами на повторную интервенционную терапию. Ударно-волновая терапия сердца (CSWT) — это экспериментальная терапия, используемая во всем мире для пациентов с ИБС, которая известна своей безопасностью, неинвазивностью и эффективностью. Предыдущее РКИ группы исследователей уже завершено, и результаты находятся в обработке.

Это проспективное наблюдательное исследование с одной группой. Пациенты с ИБС будут зачислены последовательно. Весь период лечения продлится 3 месяца по 9 сеансов. Исходы оцениваются как исходы эффективности и исходы безопасности. Результаты эффективности включают симптомы (оценка CCS, классификация NYHA, дозировка нитроглицерина, анкета SAQ), способность к физической нагрузке (6MWT), качество жизни (анкета SF-36) и визуализационные оценки (визуализация перфузии миокарда и эхокардиография). Результат безопасности включает изменение сывороточного TNT, CKMB, BNP и возникновение нежелательных явлений (AE). Участники будут наблюдаться на 13-й неделе, 6-м и 12-м месяцах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИБС является сложной болезнью, которая имеет высокий ежегодный уровень заболеваемости в Китае и во всем мире. Тяжелая ИБС может привести к нарушению сердечной функции, снижению способности к физической нагрузке и ухудшению качества жизни (КЖ). Наиболее распространенным методом лечения ИБС является медикаментозное лечение, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ). Тем не менее, некоторые пациенты имели длительный анамнез со сложными тяжелыми поражениями артерий, они не являются кандидатами на повторную интервенционную терапию. Ударно-волновая терапия сердца (CSWT) — это экспериментальная терапия, используемая во всем мире для пациентов с ИБС и известная своей безопасностью, неинвазивностью и эффективностью. В предыдущих клинических исследованиях CSWT облегчала симптомы стенокардии, уменьшала ишемию миокарда и повышала толерантность к физической нагрузке. Многие исследования на одной руке доказали его эффективность и безопасность. Наше RCT уже завершено, и результаты находятся в обработке.

Это проспективное наблюдательное исследование с одной группой. Пациенты с ИБС будут зачислены последовательно. Весь период лечения продлится 3 месяца по 9 сеансов. CSWT будет проводиться в первую неделю, после чего следует 3-недельный перерыв в лечении. Исходы оцениваются как исходы эффективности и исходы безопасности. Результаты эффективности включают симптомы (оценка CCS, классификация NYHA, дозировка нитроглицерина, анкета SAQ), способность к физической нагрузке (6MWT), качество жизни (анкета SF-36) и визуализационные оценки (визуализация перфузии миокарда и эхокардиография). Результат безопасности включает изменение сывороточного TNT, CKMB, BNP и возникновение нежелательных явлений (AE). Симптом, 6MWT и анкеты будут оцениваться на исходном уровне и на 13-й неделе, 6-м месяце, 12-м месяце CSWT. Результаты визуализации будут оцениваться на исходном уровне и на 13-й неделе, 12-м месяце CSWT. Уровень TNT, CKMB и BNP будет проверен до и через 1 неделю после начала CSWT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingling Yu, MD
  • Номер телефона: +8601085138105
  • Электронная почта: bjyyec@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Liu
  • Номер телефона: +8601085138105
  • Электронная почта: bjyyec@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Lingling Yu
          • Номер телефона: +8601085138105
          • Электронная почта: bjyyec@126.com
        • Контакт:
          • Liu
          • Номер телефона: +8601085138105
          • Электронная почта: bjyyec@126.com
        • Главный следователь:
          • Qing He, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были зарегистрированы пациенты с тяжелой ИБС, и коронарография показала осложненные тяжелые поражения. Несмотря на то, что они находились под ОМТ, стресс-перфузионная томография миокарда (MPI) показала явную ишемию. Они не были кандидатами на коронарную реваскуляризацию.

Описание

Критерии включения:

  • Множественный или диффузный стеноз коронарных артерий по данным коронарной ангиографии, а не кандидаты на ЧКВ или АКШ;
  • Ишемия миокарда, подтвержденная MPI с нагрузкой и эхокардиографией;
  • Рефрактерная стенокардия, которая не купировалась в течение как минимум трех месяцев оптимального медикаментозного лечения (ОМТ);
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда в течение одного месяца;
  • ЧКВ или АКШ в течение одного месяца;
  • Пациент с пересаженным сердцем;
  • Пациенты с протезами клапанов;
  • Случаи предсердного или желудочкового тромбоза;
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <30%;
  • Тяжелая аритмия; (viii) пациенты с кардиостимуляторами;
  • Случаи инфекционного эндокардита;
  • больные хронической обструктивной болезнью легких;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с силиконовыми имплантатами груди;
  • больные опухолью грудной клетки;
  • Пациенты, уже участвующие в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Лечебная группа получит сердечную ударно-волновую терапию. Весь период лечения CSWT продлится 3 месяца с 9 сеансами. CSWT будет вводиться в первую неделю, после чего следует 3-недельный перерыв в лечении.
Устройство: сердечная ударно-волновая терапия
Для всех участников будут выбраны два целевых сегмента левого желудочка. В каждом целевом сегменте будет проведено 9 исследований по 200 прививок в каждом месте. УВ низкой интенсивности (200 импульсов/точку; поток энергии 0,09 мДж/мм2) будет проводиться под электрокардиографическим стробированием зубца R. Весь период лечения продлится 3 месяца по 9 сеансов. CSWT будет проводиться в первую неделю, после чего следует 3-недельный перерыв в лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка отдыха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой суммой баллов отдыха через 12 месяцев.
Суммарная оценка покоя 17 сегментов левого желудочка при визуализации перфузии миокарда. Каждый сегмент будет оцениваться от 0 до 4. Минимальный балл — 0, а максимальный — 68. Более высокий балл означает худшую ишемию.
Изменение по сравнению с базовой суммой баллов отдыха через 12 месяцев.
Суммарная оценка стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным суммарным баллом стресса через 12 месяцев.
Суммарная оценка стресса 17 сегментов левого желудочка при визуализации перфузии миокарда. Каждый сегмент будет оцениваться от 0 до 4. Минимальный балл — 0, а максимальный — 51. Более высокий балл означает худшую ишемию.
Изменение по сравнению с исходным суммарным баллом стресса через 12 месяцев.
Суммарная обратная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным суммарным обратным баллом через 12 месяцев.
Суммарная обратная оценка 17 сегментов левого желудочка при визуализации перфузии миокарда. Каждый сегмент будет оцениваться от 0 до 4. Минимальный балл — 0, а максимальный — 51. Более высокий балл означает худшую ишемию.
Изменение по сравнению с исходным суммарным обратным баллом через 12 месяцев.
Региональная оценка отдыха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой региональной шкалой покоя через 12 месяцев.
Показатель покоя целевых сегментов лечения левого желудочка при визуализации перфузии миокарда. Каждый сегмент будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Минимальный балл — 0, максимальный — 8. Чем выше балл, тем хуже ишемия.
Изменение по сравнению с базовой региональной шкалой покоя через 12 месяцев.
Региональная оценка стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной региональной шкалой стресса через 12 месяцев.
Будет рассчитана оценка стресса целевых сегментов лечения левого желудочка при визуализации перфузии миокарда. Каждый сегмент будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Минимальный балл — 0, максимальный — 8. Чем выше балл, тем хуже ишемия.
Изменение по сравнению с исходной региональной шкалой стресса через 12 месяцев.
Региональная обратная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным региональным обратным баллом через 12 месяцев.
Будет рассчитана обратная оценка целевых сегментов лечения левого желудочка при визуализации перфузии миокарда. Каждый сегмент будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Минимальный балл — 0, максимальный — 8. Чем выше балл, тем хуже ишемия.
Изменение по сравнению с исходным региональным обратным баллом через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CCS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем CCS через 12 месяцев.
Оценка Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний. Оценка от 1 до 4 баллов. Более высокий балл означает худшую ишемию.
Изменение по сравнению с исходным показателем CCS через 12 месяцев.
Классификация NYHA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой классификацией NYHA через 12 месяцев.
Теперь классификация Йоркской кардиологической ассоциации. Оценка от 1 до 4. Чем выше оценка, тем хуже работа сердца.
Изменение по сравнению с базовой классификацией NYHA через 12 месяцев.
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой классификацией NYHA через 12 месяцев.
Сиэтлский опросник по стенокардии состоит из пяти областей: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни. Каждый домен имеет шкалу 0-100.
Изменение по сравнению с базовой классификацией NYHA через 12 месяцев.
КЖ: Анкета SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 через 12 месяцев.
Опросник SF-36 включает жизненную силу, физическое функционирование, боль в теле, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье. Каждый пункт имеет шкалу от 0 до 100.
Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 через 12 месяцев.
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT через 12 месяцев.
Испытание шестиминутной ходьбой проводят в соответствии с рекомендациями ATS. Общее расстояние будет записано.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT через 12 месяцев.
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным статусом через 12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка на эхокардиографии
Изменение по сравнению с исходным статусом через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный фермент
Временное ограничение: Изменение исходного состояния на 13-й неделе после лечения.
Сывороточный тропонин Т, CKMB
Изменение исходного состояния на 13-й неделе после лечения.
Мозговой пептид натрия
Временное ограничение: Изменение исходного состояния на 13-й неделе после лечения.
Пептид натрия в сыворотке головного мозга
Изменение исходного состояния на 13-й неделе после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qing He, MD, Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-2016004-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Извините за это из-за ограничений политики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться