心脏冲击波疗法对冠心病患者的意义
心脏冲击波疗法对冠状动脉疾病患者的意义 - 一项观察性长期研究
CAD是一种具有挑战性的疾病，在中国乃至世界范围内具有很高的年发病率。 严重的 CAD 可能导致心脏功能受损、运动能力下降和生活质量 (QOL) 下降。 CAD 最常见的治疗方法是药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 但部分患者有长期复杂的严重动脉病变病史，不宜再次介入治疗。 心脏冲击波疗法（CSWT）是全球范围内针对冠心病患者的探索性疗法，以其安全性、无创性和有效性着称。研究者团队之前的RCT已经完成，结果正在提交处理中。
这是一项前瞻性、单臂、观察性研究设计。 CAD患者将连续入组。 整个治疗期将持续3个月，共9个疗程。 结果被评估为疗效结果和安全性结果。 疗效结果包括症状（CCS 评分、NYHA 分级、硝酸甘油剂量、SAQ 问卷）、运动能力（6MWT）、生活质量（SF-36 问卷）和影像学评估（心肌灌注成像和超声心动图）。 安全性结果包括血清 TNT、CKMB、BNP 的变化和不良事件（AE）的发生。 将在第 13 周、第 6 个月和第 12 个月对参与者进行随访。
研究概览
详细说明
CAD是一种具有挑战性的疾病，在中国乃至世界范围内具有很高的年发病率。 严重的 CAD 可能导致心脏功能受损、运动能力下降和生活质量 (QOL) 下降。 CAD 最常见的治疗方法是药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 但部分患者有长期复杂的严重动脉病变病史，不宜再次介入治疗。 心脏冲击波治疗（CSWT）是一种在全球范围内用于冠心病患者的探索性疗法，以其安全性、无创性和有效性着称。 在以往的临床研究中，CSWT可以减轻心绞痛症状，改善心肌缺血，增加运动能力。 许多单臂研究证明了它的有效性和安全性。 我们的RCT已经完成，结果正在提交处理中。
这是一项前瞻性、单臂、观察性研究设计。 CAD患者将连续入组。 整个治疗期将持续3个月，共9个疗程。 CSWT 将在第一周进行，随后是 3 周的非治疗间隔。 结果被评估为疗效结果和安全性结果。 疗效结果包括症状（CCS 评分、NYHA 分级、硝酸甘油剂量、SAQ 问卷）、运动能力（6MWT）、生活质量（SF-36 问卷）和影像学评估（心肌灌注成像和超声心动图）。 安全性结果包括血清 TNT、CKMB、BNP 的变化和不良事件（AE）的发生。 将在 CSWT 的基线和第 13 周、第 6 个月、第 12 个月评估症状、6MWT 和问卷。 影像结果将在基线和第 13 周、CSWT 的第 12 个月进行评估。 TNT、CKMB 和 BNP 的水平将在开始 CSWT 之前和之后的第 1 周进行测试。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lingling Yu, MD
- 电话号码：+8601085138105
- 邮箱：bjyyec@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei Liu
- 电话号码：+8601085138105
- 邮箱：bjyyec@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
接触：
- Lingling Yu
- 电话号码：+8601085138105
- 邮箱：bjyyec@126.com
-
接触：
- Liu
- 电话号码：+8601085138105
- 邮箱：bjyyec@126.com
-
首席研究员：
- Qing He, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 冠状动脉造影显示冠状动脉多发性或弥漫性狭窄，不适合 PCI 或 CABG；
- 应激 MPI 和超声心动图记录的心肌缺血；
- 经过至少三个月的最佳药物治疗（OMT）仍未缓解的难治性心绞痛；
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%。
排除标准：
- 1个月内急性心肌梗死；
- 1个月内PCI或CABG；
- 心脏移植患者；
- 人工瓣膜患者；
- 心房或心室血栓形成病例；
- LVEF <30% 的不受控制的心力衰竭；
- 严重的心律失常； (viii) 装有心脏起搏器的患者；
- 感染性心内膜炎病例；
- 慢性阻塞性肺病患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 植入硅胶乳房的患者；
- 胸部肿瘤患者；
- 已经参加其他临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗组
治疗组将接受心脏冲击波治疗。
CSWT 整个治疗将持续 3 个月，共 9 个疗程。
CSWT 将在第一周进行，然后是 3 周的非治疗间隔。
|
将为所有参与者选择左心室的两个目标段。
在每个目标区段中，将对 9 个猪圈进行管理，每个站点进行 200 次射击。
低强度 SW（200 脉冲/点；能量通量 0.09 mJ/mm2）将在心电图 R 波门控下进行。
整个治疗期将持续3个月，共9个疗程。
CSWT 将在第一周进行，然后是 3 周的非治疗间隔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总休息分数
大体时间：12 个月时基线总休息分数的变化。
|
心肌灌注成像下左心室 17 个节段的静息总分。
每个部分的评分从 0 到 4。最低分数为 0，最高分数为 68。
更高的分数意味着更严重的缺血。
|
12 个月时基线总休息分数的变化。
|
|
综合压力评分
大体时间：12 个月时基线总压力评分的变化。
|
心肌灌注成像下左心室 17 个节段的总应力评分。
每个部分将从 0 到 4 打分。最低得分为 0 分，最高得分为 51 分。
更高的分数意味着更严重的缺血。
|
12 个月时基线总压力评分的变化。
|
|
总反向分数
大体时间：12 个月时基线总反向分数的变化。
|
心肌灌注成像下左心室 17 个节段的总反向评分。
每个部分将从 0 到 4 打分。最低得分为 0 分，最高得分为 51 分。
更高的分数意味着更严重的缺血。
|
12 个月时基线总反向分数的变化。
|
|
区域休息分数
大体时间：12 个月时基线区域休息分数的变化。
|
心肌灌注成像下左心室靶治疗节段的静息评分。
每个节段将从 0 到 4 打分。最低得分为 0，最高得分为 8。得分越高表示缺血越严重。
|
12 个月时基线区域休息分数的变化。
|
|
区域压力评分
大体时间：12 个月时基线区域压力评分的变化。
|
将计算心肌灌注成像下左心室目标治疗节段的压力评分。
每个节段将从 0 到 4 打分。最低得分为 0，最高得分为 8。得分越高表示缺血越严重。
|
12 个月时基线区域压力评分的变化。
|
|
区域反向得分
大体时间：12 个月时基线区域反向评分的变化。
|
将计算心肌灌注成像下左心室目标治疗节段的反向评分。
每个节段将从 0 到 4 打分。最低得分为 0，最高得分为 8。得分越高表示缺血越严重。
|
12 个月时基线区域反向评分的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CCS评分
大体时间：12 个月时基线 CCS 分数的变化。
|
加拿大心血管协会评分。
分数是从1分到4分。
更高的分数意味着更严重的缺血。
|
12 个月时基线 CCS 分数的变化。
|
|
NYHA分类
大体时间：12 个月时 NYHA 分类基线的变化。
|
现在约克心脏协会分级。
分数为1至4分，分数越高表示心脏功能越差。
|
12 个月时 NYHA 分类基线的变化。
|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：12 个月时 NYHA 分类基线的变化。
|
西雅图心绞痛问卷有五个领域：身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和生活质量。
每个域都是 0-100 的比例。
|
12 个月时 NYHA 分类基线的变化。
|
|
QOL：SF-36 问卷
大体时间：12 个月时基线 SF-36 评分的变化。
|
SF-36问卷包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康。
每个项目都是 0-100 的比例。
|
12 个月时基线 SF-36 评分的变化。
|
|
六分钟步行测试
大体时间：12 个月时基线 6MWT 的变化。
|
根据 ATS 指南进行六分钟步行测试。
将记录总距离。
|
12 个月时基线 6MWT 的变化。
|
|
左心室射血分数
大体时间：12 个月时基线状态的变化
|
超声心动图上的左心室射血分数
|
12 个月时基线状态的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
强心酶
大体时间：治疗后第 13 周从基线状态变化。
|
血清肌钙蛋白 T、CKMB
|
治疗后第 13 周从基线状态变化。
|
|
脑钠肽
大体时间：治疗后第 13 周从基线状态变化。
|
血清脑钠肽
|
治疗后第 13 周从基线状态变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qing He, MD、Beijing Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang Y, Shen T, Liu B, Dai D, Cai J, Zhao C, Du L, Jia N, He Q. Cardiac Shock Wave Therapy Attenuates Cardiomyocyte Apoptosis after Acute Myocardial Infarction in Rats. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1734-1746. doi: 10.1159/000493616. Epub 2018 Sep 24.
- Qiu Q, Shen T, Wang Q, Yu X, Jia N, He Q. Cardiac shock wave therapy protects cardiomyocytes from hypoxia-induced injury by modulating miR-210. Mol Med Rep. 2020 Feb;21(2):631-640. doi: 10.3892/mmr.2019.10892. Epub 2019 Dec 18.
- Liu B, Zhang Y, Jia N, Lan M, Du L, Zhao D, He Q. Study of the Safety of Extracorporeal Cardiac Shock Wave Therapy: Observation of the Ultrastructures in Myocardial Cells by Transmission Electron Microscopy. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Jan;23(1):79-88. doi: 10.1177/1074248417725877. Epub 2017 Sep 1.
- Du L, Shen T, Liu B, Zhang Y, Zhao C, Jia N, Wang Q, He Q. Shock Wave Therapy Promotes Cardiomyocyte Autophagy and Survival during Hypoxia. Cell Physiol Biochem. 2017;42(2):673-684. doi: 10.1159/000477885. Epub 2017 Jun 15.
- Yu W, Shen T, Liu B, Wang S, Li J, Dai D, Cai J, He Q. Cardiac shock wave therapy attenuates H9c2 myoblast apoptosis by activating the AKT signal pathway. Cell Physiol Biochem. 2014;33(5):1293-303. doi: 10.1159/000358697. Epub 2014 Apr 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏冲击波疗法的临床试验
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的