Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implicatie van cardiale schokgolftherapie bij patiënten met coronaire hartziekte

5 januari 2022 bijgewerkt door: Beijing Hospital

Implicatie van cardiale schokgolftherapie bij patiënten met coronaire hartziekte - een langetermijnobservatieonderzoek

CAD is een uitdagende aandoening met een hoog jaarlijks ziektecijfer in China en de wereld. Ernstige CAD kan leiden tot een verminderde hartfunctie, verminderde inspanningscapaciteit en slechte kwaliteit van leven (QOL). De meest gebruikelijke behandeling voor CAD is medicatie, percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG). Sommige patiënten hadden echter een lange geschiedenis met complexe ernstige arteriële laesies en komen niet in aanmerking voor hernieuwde interventionele therapie. Cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een onderzoekstherapie die wereldwijd wordt gebruikt voor CAD-patiënten en die bekend staat om zijn veiligheid, niet-invasiviteit en effectiviteit. De vorige RCT van het onderzoeksteam is al afgerond en de resultaten worden momenteel verwerkt.

Dit is een prospectieve, eenarmige, observationele onderzoeksopzet. CAD-patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven. De gehele behandelperiode duurt 3 maanden met 9 sessies. Uitkomsten worden beoordeeld als werkzaamheidsuitkomsten en veiligheidsuitkomsten. Werkzaamheidsresultaten omvatten symptoom (CCS-score, NYHA-classificatie, nitroglycerinedosering, SAQ-vragenlijst), inspanningscapaciteit (6MWT), kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst) en beeldvormingsevaluatie (myocardperfusiebeeldvorming en echocardiografie). Veiligheidsuitkomsten omvatten de verandering van serum TNT, CKMB, BNP en het optreden van ongewenste voorvallen (AE). De deelnemers worden gevolgd op 13e week, 6e maand en 12e maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAD is een uitdagende aandoening met een hoog jaarlijks ziektecijfer in China en de wereld. Ernstige CAD kan leiden tot een verminderde hartfunctie, verminderde inspanningscapaciteit en slechte kwaliteit van leven (QOL). De meest gebruikelijke behandeling voor CAD is medicatie, percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG). Sommige patiënten hadden echter een lange geschiedenis met complexe ernstige arteriële laesies en komen niet in aanmerking voor hernieuwde interventionele therapie. Cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een verkennende therapie die wereldwijd wordt gebruikt voor CAD-patiënten, die bekend staat om zijn veiligheid, niet-invasiviteit en effectiviteit. In eerdere klinische onderzoeken kon CSWT de symptomen van angina verlichten, myocardischemie verbeteren en de inspanningscapaciteit vergroten. Veel onderzoeken met één arm hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan bewezen. Onze RCT is al afgerond en de resultaten worden verwerkt.

Dit is een prospectieve, eenarmige, observationele onderzoeksopzet. CAD-patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven. De gehele behandelperiode duurt 3 maanden met 9 sessies. CSWT zal in de eerste week worden toegediend, gevolgd door een interval van 3 weken zonder behandeling. Uitkomsten worden beoordeeld als werkzaamheidsuitkomsten en veiligheidsuitkomsten. Werkzaamheidsresultaten omvatten symptoom (CCS-score, NYHA-classificatie, nitroglycerinedosering, SAQ-vragenlijst), inspanningscapaciteit (6MWT), kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst) en beeldvormingsevaluatie (myocardperfusiebeeldvorming en echocardiografie). Veiligheidsuitkomsten omvatten de verandering van serum TNT, CKMB, BNP en het optreden van ongewenste voorvallen (AE). Symptoom, 6MWT en vragenlijsten worden geëvalueerd bij aanvang en 13e week, 6e maand, 12e maand van CSWT. Beeldvormingsresultaten zullen worden geëvalueerd bij baseline en 13e week, 12e maand CSWT. Het niveau van TNT, CKMB en BNP wordt getest voor en 1e week na de start van CSWT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lingling Yu, MD
  • Telefoonnummer: +8601085138105
  • E-mail: bjyyec@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing He, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige CAD-patiënten werden ingeschreven en coronaire angiografie wees op gecompliceerde ernstige laesies. Hoewel ze onder OMT waren, vertoonde stress myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) duidelijke ischemie. Ze waren geen kandidaat voor coronaire revascularisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meervoudige of diffuse stenose van de kransslagader via coronaire angiografie, en niet de kandidaten voor PCI of CABG;
  • Myocardischemie gedocumenteerd door gestresste MPI en echocardiografie;
  • Refractaire angina die niet is verlicht na ten minste drie maanden optimale medicamenteuze behandeling (OMT);
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen een maand;
  • PCI of CABG binnen een maand;
  • Harttransplantatiepatiënt;
  • Patiënten met kunstkleppen;
  • Gevallen van atriale of ventriculaire trombose;
  • Ongecontroleerd hartfalen met LVEF <30%;
  • Ernstige aritmie; (viii) patiënten met pacemakers;
  • Gevallen van infectieuze endocarditis;
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met siliconen borstimplantaten;
  • Borsttumorpatiënten;
  • Patiënten die al deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt cardiale schokgolftherapie. De gehele CSWT-behandeling duurt 3 maanden met 9 sessies. CSWT wordt toegediend in de eerste week, gevolgd door een interval van 3 weken zonder behandeling.
Apparaat: cardiale schokgolftherapie
Voor alle deelnemers worden twee doelsegmenten van het linker ventrikel gekozen. In elk doelsegment worden 9 stallen toegediend met 200 injecties op elke locatie. SW met lage intensiteit (200 impulsen/spot; energieflux 0,09 mJ/mm2), zal worden toegediend onder elektrocardiografische R-golf-poorting. De gehele behandelperiode duurt 3 maanden met 9 sessies. CSWT zal in de eerste week worden toegediend, gevolgd door een interval van 3 weken zonder behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgetelde rustscore
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline gesommeerde rustscore na 12 maanden.
Opgetelde rustscore van 17 segmenten van linkerventrikel onder myocardiale perfusiebeeldvorming. Elk segment krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 en de maximale score is 68. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering t.o.v. baseline gesommeerde rustscore na 12 maanden.
Opgetelde stressscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sommed stress score na 12 maanden.
Opgetelde stressscore van 17 segmenten van de linkerventrikel onder myocardiale perfusiebeeldvorming. Elk segment krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 en de maximale score is 51. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering ten opzichte van baseline sommed stress score na 12 maanden.
Opgetelde omgekeerde score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Opgetelde omgekeerde score na 12 maanden.
Opgetelde omgekeerde score van 17 segmenten van de linkerventrikel onder myocardiale perfusiebeeldvorming. Elk segment krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 en de maximale score is 51. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering ten opzichte van basislijn Opgetelde omgekeerde score na 12 maanden.
Regionale rustscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline regionale rustscore na 12 maanden.
Rustscore van doelbehandelingssegmenten van linker ventrikel onder beeldvorming van myocardperfusie. Elk segment krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 en de maximale score is 8. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering ten opzichte van baseline regionale rustscore na 12 maanden.
Regionale stressscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline regionale stressscore na 12 maanden.
De stressscore van de doelbehandelingssegmenten van de linker ventrikel onder myocardiale perfusiebeeldvorming zal worden berekend. Elk segment krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 en de maximale score is 8. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering ten opzichte van baseline regionale stressscore na 12 maanden.
Regionale omgekeerde score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline regionale omgekeerde score na 12 maanden.
Omgekeerde score van doelbehandelingssegmenten van linker ventrikel onder myocardiale perfusiebeeldvorming zal worden berekend. Elk segment krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 en de maximale score is 8. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering ten opzichte van baseline regionale omgekeerde score na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCS-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CCS-score na 12 maanden.
Score van de Canadian Cardiovascular Society. De score is van 1 tot 4 score. Hogere score betekent erger ischemie.
Verandering ten opzichte van baseline CCS-score na 12 maanden.
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline NYHA-classificatie na 12 maanden.
Nu York Heart Association-classificatie. De score loopt van 1 tot 4. Een hogere score betekent een slechtere hartfunctie.
Wijziging ten opzichte van baseline NYHA-classificatie na 12 maanden.
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline NYHA-classificatie na 12 maanden.
Seattle Angina Questionnaire heeft vijf domeinen: fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven. Elk domein heeft een schaal van 0-100.
Wijziging ten opzichte van baseline NYHA-classificatie na 12 maanden.
QOL: SF-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score na 12 maanden.
De SF-36-vragenlijst omvat vitaliteit, fysiek functioneren, lichaamspijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid. Elke items zijn 0-100 schaal.
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score na 12 maanden.
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 6MWT na 12 maanden.
Zes minuten looptest verloopt volgens ATS-richtlijn. De totale afstand wordt geregistreerd.
Verandering van Baseline 6MWT na 12 maanden.
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnstatus na 12 maanden
Linkerventrikelejectiefractie op echocardiografie
Wijziging van de basislijnstatus na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiaal enzym
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-status in de 13e week na de behandeling.
Serum troponine T, CKMB
Verandering ten opzichte van de baseline-status in de 13e week na de behandeling.
Brain Natrium Peptide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-status in de 13e week na de behandeling.
Serum hersenen Natrium Peptide
Verandering ten opzichte van de baseline-status in de 13e week na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-2016004-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Excuses daarvoor vanwege beleidsbeperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op cardiale schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren