Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje terapii falą uderzeniową serca u pacjentów z chorobą wieńcową

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Hospital

Implikacje terapii falą uderzeniową serca u pacjentów z chorobą wieńcową — długoterminowe badanie obserwacyjne

CAD jest trudną chorobą, która ma wysoki roczny wskaźnik zachorowalności w Chinach i na świecie. Ciężka CAD może prowadzić do upośledzenia funkcji serca, zmniejszonej wydolności wysiłkowej i złej jakości życia (QOL). Najczęstszym sposobem leczenia CAD jest farmakoterapia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Jednak niektórzy pacjenci z wieloletnim wywiadem ze złożonymi ciężkimi zmianami tętniczymi nie są kandydatami do powtórnej terapii interwencyjnej. Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) to odkrywcza terapia stosowana na całym świecie u pacjentów z chorobą wieńcową, znana ze swojego bezpieczeństwa, nieinwazyjności i skuteczności. Poprzedni RCT zespołu badaczy już się zakończył, a wyniki są w trakcie przetwarzania.

Jest to prospektywny, jednoramienny projekt badania obserwacyjnego. Pacjenci z chorobą wieńcową będą zapisywani kolejno. Cały okres leczenia będzie trwał 3 miesiące z 9 sesjami. Wyniki są oceniane jako wyniki skuteczności i wyniki bezpieczeństwa. Wyniki skuteczności obejmują objawy (wynik CCS, klasyfikacja NYHA, dawkowanie nitrogliceryny, kwestionariusz SAQ), wydolność wysiłkową (6MWT), jakość życia (kwestionariusz SF-36) oraz ocenę obrazową (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego i echokardiografia). Wynik dotyczący bezpieczeństwa obejmuje zmianę stężenia TNT, CKMB, BNP w surowicy oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Uczestnicy będą obserwowani w 13. tygodniu, 6. i 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAD jest trudną chorobą, która ma wysoki roczny wskaźnik zachorowalności w Chinach i na świecie. Ciężka CAD może prowadzić do upośledzenia funkcji serca, zmniejszonej wydolności wysiłkowej i złej jakości życia (QOL). Najczęstszym sposobem leczenia CAD jest farmakoterapia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Jednak niektórzy pacjenci z wieloletnim wywiadem ze złożonymi ciężkimi zmianami tętniczymi nie są kandydatami do powtórnej terapii interwencyjnej. Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) to odkrywcza terapia stosowana na całym świecie u pacjentów z chorobą wieńcową, która znana jest ze swojego bezpieczeństwa, nieinwazyjności i skuteczności. W poprzednich badaniach klinicznych CSWT może złagodzić objawy dusznicy bolesnej, poprawić niedokrwienie mięśnia sercowego i zwiększyć wydolność wysiłkową. Wiele badań jednoramiennych dowiodło jego skuteczności i bezpieczeństwa. Nasz RCT już się zakończył, a wyniki są w trakcie przetwarzania.

Jest to prospektywny, jednoramienny projekt badania obserwacyjnego. Pacjenci z chorobą wieńcową będą zapisywani kolejno. Cały okres leczenia będzie trwał 3 miesiące z 9 sesjami. CSWT zostanie podane w pierwszym tygodniu, po czym nastąpi 3-tygodniowa przerwa w leczeniu. Wyniki są oceniane jako wyniki skuteczności i wyniki bezpieczeństwa. Wyniki skuteczności obejmują objawy (wynik CCS, klasyfikacja NYHA, dawkowanie nitrogliceryny, kwestionariusz SAQ), wydolność wysiłkową (6MWT), jakość życia (kwestionariusz SF-36) oraz ocenę obrazową (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego i echokardiografia). Wynik dotyczący bezpieczeństwa obejmuje zmianę stężenia TNT, CKMB, BNP w surowicy oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Objawy, 6MWT i kwestionariusze zostaną ocenione na początku iw 13. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu CSWT. Wyniki obrazowania zostaną ocenione na początku iw 13. tygodniu, 12. miesiącu CSWT. Poziom TNT, CKMB i BNP będzie badany przed iw 1. tygodniu po rozpoczęciu CSWT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lingling Yu, MD
  • Numer telefonu: +8601085138105
  • E-mail: bjyyec@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Liu
  • Numer telefonu: +8601085138105
  • E-mail: bjyyec@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, a koronarografia wykazała ciężkie, powikłane zmiany. Chociaż byli pod OMT, wysiłkowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) wykazało oczywiste niedokrwienie. Nie byli kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mnogie lub rozsiane zwężenie tętnicy wieńcowej w koronarografii, a nie kandydaci do PCI lub CABG;
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego udokumentowane przez stres MPI i echokardiografię;
  • Oporna dławica piersiowa, która nie została złagodzona po co najmniej trzech miesiącach optymalnego leczenia farmakologicznego (OMT);
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca;
  • PCI lub CABG w ciągu miesiąca;
  • Pacjent po przeszczepie serca;
  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami;
  • Przypadki zakrzepicy przedsionkowej lub komorowej;
  • niekontrolowana niewydolność serca z LVEF <30%;
  • ciężka arytmia; (viii) pacjenci z rozrusznikami serca;
  • Przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia;
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci z silikonowymi implantami piersi;
  • Pacjenci z rakiem klatki piersiowej;
  • Pacjenci już uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zostanie poddana terapii falą uderzeniową serca. Całe leczenie CSWT potrwa 3 miesiące z 9 sesjami. CSWT zostanie podany w pierwszym tygodniu, po którym nastąpi 3-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Urządzenie: terapia falą uderzeniową serca
Dla wszystkich uczestników zostaną wybrane dwa docelowe segmenty lewej komory. W każdym segmencie docelowym poda się 9 chlewów z 200 strzałami w każdym miejscu. SW o niskim natężeniu (200 impulsów/punkt; strumień energii 0,09 mJ/mm2) zostanie podany z elektrokardiograficznym bramkowaniem załamka R. Cały okres leczenia będzie trwał 3 miesiące z 9 sesjami. CSWT zostanie podane w pierwszym tygodniu, po którym nastąpi 3-tygodniowa przerwa w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowany wynik odpoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej Summed Rest Score po 12 miesiącach.
Zsumowany wynik spoczynkowy 17 segmentów lewej komory w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Każdy segment zostanie oceniony w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 68. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana od wartości bazowej Summed Rest Score po 12 miesiącach.
Zsumowany wynik stresu
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej sumarycznej oceny stresu po 12 miesiącach.
Zsumowany wynik stresu 17 segmentów lewej komory w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Każdy segment zostanie oceniony w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 51. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana od początkowej sumarycznej oceny stresu po 12 miesiącach.
Zsumowany wynik odwrotny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do Summed Reverse Score w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach.
Zsumowany wynik odwrotny 17 segmentów lewej komory w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Każdy segment zostanie oceniony w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 51. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana w stosunku do Summed Reverse Score w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach.
Regionalny wynik odpoczynku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowej regionalnej punktacji odpoczynku po 12 miesiącach.
Rest Score segmentów lewej komory poddanych leczeniu docelowemu w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Każdy segment będzie oceniany w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 8. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana w stosunku do bazowej regionalnej punktacji odpoczynku po 12 miesiącach.
Regionalny wynik stresu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej regionalnej punktacji stresu po 12 miesiącach.
Obliczony zostanie Stress Score docelowych leczonych segmentów lewej komory w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Każdy segment będzie oceniany w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 8. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej regionalnej punktacji stresu po 12 miesiącach.
Regionalny wynik odwrotny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowego regionalnego wyniku odwróconego po 12 miesiącach.
Obliczony zostanie Reverse Score docelowych segmentów lewej komory w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Każdy segment będzie oceniany w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 8. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana w stosunku do bazowego regionalnego wyniku odwróconego po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CCS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CCS po 12 miesiącach.
Wynik Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego. Wynik wynosi od 1 do 4 punktów. Wyższy wynik oznacza gorsze niedokrwienie.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CCS po 12 miesiącach.
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA po 12 miesiącach.
Teraz klasyfikacja York Heart Association. Wynik wynosi od 1 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszą czynność serca.
Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA po 12 miesiącach.
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA po 12 miesiącach.
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle obejmuje pięć dziedzin: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i jakość życia. Każda domena ma skalę 0-100.
Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA po 12 miesiącach.
QOL: Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku SF-36 po 12 miesiącach.
Kwestionariusz SF-36 obejmuje witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne. Każdy element ma skalę 0-100.
Zmiana od wyjściowego wyniku SF-36 po 12 miesiącach.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 6MWT po 12 miesiącach.
Sześciominutowy test marszu przebiega zgodnie z wytycznymi ATS. Całkowity dystans zostanie zarejestrowany.
Zmiana od wartości wyjściowej 6MWT po 12 miesiącach.
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego po 12 miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Zmiana stanu wyjściowego po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzym sercowy
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego w 13. tygodniu po leczeniu.
Troponina T w surowicy, CKMB
Zmiana stanu wyjściowego w 13. tygodniu po leczeniu.
Mózgowy peptyd sodowy
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego w 13. tygodniu po leczeniu.
Surowica mózgu Peptyd Natrium
Zmiana stanu wyjściowego w 13. tygodniu po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-2016004-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przepraszam za to z powodu ograniczeń politycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na terapia falą uderzeniową serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj