Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikation af hjertechokbølgeterapi på patienter med koronararteriesygdomme

5. januar 2022 opdateret af: Beijing Hospital

Implikation af hjertechokbølgeterapi på patienter med koronararteriesygdom - en observationel langtidsundersøgelse

CAD er en udfordrende lidelse, som har en høj årlig sygelighedsrate i Kina og verden. Alvorlig CAD kan føre til kompromitteret hjertefunktion, nedsat anstrengelsesevne og dårlig livskvalitet (QOL). Den mest almindelige behandling for CAD er medicin, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG). Nogle patienter havde dog langvarig historie med komplekse alvorlige arterielæsioner, de er ikke kandidater til genindgrebsbehandling. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en udforskende terapi, der bruges globalt til CAD-patienter, og som er kendt for sin sikkerhed, ikke-invasivitet og effektivitet. Den tidligere RCT fra efterforskernes team er allerede afsluttet, og resultaterne er under behandling.

Dette er et prospektivt, enkeltarms, observationsstudiedesign. CAD-patienter vil blive indskrevet fortløbende. Hele behandlingsperioden vil vare 3 måneder med 9 sessioner. Resultater vurderes som effektudfald og sikkerhedsresultater. Effektresultater omfatter symptom (CCS-score, NYHA-klassificering, nitroglycerindosis, SAQ-spørgeskema), anstrengelsesevne (6MWT), livskvalitet (SF-36-spørgeskema) og billeddiagnostik (myokardieperfusionsbilleddannelse og ekkokardiografi). Sikkerhedsresultater omfatter ændring af serum TNT, CKMB, BNP og uønskede hændelser (AE). Deltagerne vil blive fulgt op på 13. uge, 6. måned og 12. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAD er en udfordrende lidelse, som har en høj årlig sygelighedsrate i Kina og verden. Alvorlig CAD kan føre til kompromitteret hjertefunktion, nedsat anstrengelsesevne og dårlig livskvalitet (QOL). Den mest almindelige behandling for CAD er medicin, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG). Nogle patienter havde dog langvarig historie med komplekse alvorlige arterielæsioner, de er ikke kandidater til genindgrebsbehandling. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en udforskende terapi, der bruges globalt til CAD-patienter, og som er kendt for sin sikkerhed, ikke-invasivitet og effektivitet. I de tidligere kliniske undersøgelser kan CSWT lindre anginasymptomer, forbedret myokardieiskæmi og øget anstrengelsesevne. Mange enkeltarmsundersøgelser beviste dets effektivitet og sikkerhed. Vores RCT er allerede færdig, og resultaterne er i indsendelsesbehandling.

Dette er et prospektivt, enkeltarms, observationsstudiedesign. CAD-patienter vil blive indskrevet fortløbende. Hele behandlingsperioden vil vare 3 måneder med 9 sessioner. CSWT vil blive administreret i den første uge, efterfulgt af et 3-ugers ikke-behandlingsinterval. Resultater vurderes som effektudfald og sikkerhedsresultater. Effektresultater omfatter symptom (CCS-score, NYHA-klassificering, nitroglycerindosis, SAQ-spørgeskema), anstrengelsesevne (6MWT), livskvalitet (SF-36-spørgeskema) og billeddiagnostik (myokardieperfusionsbilleddannelse og ekkokardiografi). Sikkerhedsresultater omfatter ændring af serum TNT, CKMB, BNP og uønskede hændelser (AE). Symptom, 6MWT og spørgeskemaer vil blive evalueret ved baseline og 13. uge, 6. måneder, 12. måneder af CSWT. Billeddiagnostiske resultater vil blive evalueret ved baseline og 13. uge, 12. måneder af CSWT. Niveauet af TNT, CKMB og BNP vil blive testet før og 1. uge efter påbegyndelse af CSWT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lingling Yu, MD
  • Telefonnummer: +8601085138105
  • E-mail: bjyyec@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing He, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær CAD-patienter blev indskrevet, og koronar angiografi indikerede komplicerede alvorlige læsioner. Selvom de var under OMT, viste stress myocardial perfusion imaging (MPI) tydelig iskæmi. De var ikke kandidater til koronar revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel eller diffus koronararteriestenose via koronar angiografi, og ikke kandidaterne til PCI eller CABG;
  • Myokardieiskæmi dokumenteret ved stresset MPI og ekkokardiografi;
  • Refraktær angina, der ikke er blevet lindret efter mindst tre måneders optimal medicinbehandling (OMT);
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for en måned;
  • PCI eller CABG inden for en måned;
  • Hjertetransplantationspatient;
  • Patienter med proteseventiler;
  • Tilfælde af atriel eller ventrikulær trombose;
  • Ukontrolleret hjertesvigt med LVEF <30%;
  • Alvorlig arytmi; (viii) patienter med pacemakere;
  • Tilfælde af infektiøs endocarditis;
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med silikonebrystimplantater;
  • Brysttumorpatienter;
  • Patienter, der allerede deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage hjertechokbølgebehandling. Hele CSWT-behandlingen varer 3 måneder med 9 sessioner. CSWT administreres i den første uge, efterfulgt af et 3-ugers ikke-behandlingsinterval.
Enhed: hjertechokbølgebehandling
To målsegmenter af venstre ventrikel vil blive valgt for alle deltagere. I hvert målsegment vil der blive administreret 9 baner med 200 skud på hvert sted. Lav-intensitet SW (200 impulser/punkt; energiflux 0,09 mJ/mm2), vil blive administreret under elektrokardiografisk R-bølge gating. Hele behandlingsperioden vil vare 3 måneder med 9 sessioner. CSWT vil blive administreret i den første uge, efterfulgt af et 3-ugers ikke-behandlingsinterval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet hvilescore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Summed Rest Score efter 12 måneder.
Summet hvilescore af 17 segmenter af venstre ventrikel under myokardieperfusionsbilleddannelse. Hvert segment vil blive scoret fra 0 til 4. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 68. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra Baseline Summed Rest Score efter 12 måneder.
Opsummeret stressscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Summed Stress Score efter 12 måneder.
Summet stressscore af 17 segmenter af venstre ventrikel under myokardieperfusionsbilleddannelse. Hvert segment vil blive scoret fra 0 til 4. Minimumsscoren er 0, mens den maksimale score er 51. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra Baseline Summed Stress Score efter 12 måneder.
Opsummeret omvendt score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Summed Reverse Score efter 12 måneder.
Summet omvendt score af 17 segmenter af venstre ventrikel under myokardieperfusionsbilleddannelse. Hvert segment vil blive scoret fra 0 til 4. Minimumsscoren er 0, mens den maksimale score er 51. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra Baseline Summed Reverse Score efter 12 måneder.
Regional hvilescore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Regional Rest Score efter 12 måneder.
Rest Score af målbehandlingssegmenter af venstre ventrikel under myokardieperfusionsbilleddannelse. Hvert segment vil blive scoret fra 0 til 4. Minimumsscoren er 0, mens den maksimale score er 8. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra Baseline Regional Rest Score efter 12 måneder.
Regional stressscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Regional Stress Score efter 12 måneder.
Stress Score for målbehandlingssegmenter af venstre ventrikel under myokardieperfusionsbilleddannelse vil blive beregnet. Hvert segment vil blive scoret fra 0 til 4. Minimumsscoren er 0, mens den maksimale score er 8. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra Baseline Regional Stress Score efter 12 måneder.
Regional Reverse Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Regional Reverse Score efter 12 måneder.
Omvendt score for målbehandlingssegmenter af venstre ventrikel under myokardieperfusionsbilleddannelse vil blive beregnet. Hvert segment vil blive scoret fra 0 til 4. Minimumsscoren er 0, mens den maksimale score er 8. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra Baseline Regional Reverse Score efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCS score
Tidsramme: Ændring fra baseline CCS-score efter 12 måneder.
Canadian Cardiovascular Society score. Scoren er fra 1 til 4. Højere score betyder værre iskæmi.
Ændring fra baseline CCS-score efter 12 måneder.
NYHA klassifikation
Tidsramme: Ændring fra baseline NYHA klassificering efter 12 måneder.
Nu York Heart Association klassificering. Scoren er fra 1 til 4. Højere score betyder dårligere hjertefunktion.
Ændring fra baseline NYHA klassificering efter 12 måneder.
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline NYHA klassificering efter 12 måneder.
Seattle Angina Questionnaire har fem domæner: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Hvert domæne er 0-100 skala.
Ændring fra baseline NYHA klassificering efter 12 måneder.
QOL: SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 score efter 12 måneder.
SF-36 Spørgeskema omfatter vitalitet, fysisk funktion, kropssmerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hvert emne er i skalaen 0-100.
Ændring fra baseline SF-36 score efter 12 måneder.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT efter 12 måneder.
Seks minutters gangtest fortsættes i henhold til ATS-retningslinjen. Den samlede distance vil blive registreret.
Ændring fra baseline 6MWT efter 12 måneder.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Ændring fra baseline-status ved 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi
Ændring fra baseline-status ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzym
Tidsramme: Ændring fra baseline-status ved 13. uge efter behandling.
Serum Troponin T, CKMB
Ændring fra baseline-status ved 13. uge efter behandling.
Hjernenatriumpeptid
Tidsramme: Ændring fra baseline-status ved 13. uge efter behandling.
Serumhjernenatriumpeptid
Ændring fra baseline-status ved 13. uge efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing He, MD, Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-2016004-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beklager det på grund af politiske begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med hjertechokbølgebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner