Implikace terapie srdeční rázovou vlnou u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Důsledky terapie srdeční rázovou vlnou u pacientů s ischemickou chorobou srdeční – observační dlouhodobá studie
CAD je náročné onemocnění, které má v Číně a ve světě vysokou roční nemocnost. Těžká ICHS může vést ke zhoršení srdeční funkce, snížené námahové kapacitě a špatné kvalitě života (QOL). Nejběžnější léčbou CAD je medikace, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární artérie (CABG). Někteří pacienti však měli dlouhodobou anamnézu s komplexními těžkými arteriálními lézemi, a proto nejsou kandidáty pro opakovanou intervenční terapii. Terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) je objevná terapie používaná celosvětově u pacientů s CAD, která je známá svou bezpečností, neinvazivitou a účinností. Předchozí RCT týmu výzkumníků již skončila a výsledky jsou ve zpracování.
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, observační studii. Pacienti s CAD budou zařazováni postupně. Celé období léčby bude trvat 3 měsíce s 9 sezeními. Výsledky jsou hodnoceny jako výsledky účinnosti a výsledky bezpečnosti. Výsledky účinnosti zahrnují symptom (skóre CCS, klasifikace NYHA, dávkování nitroglycerinu, dotazník SAQ), námahovou kapacitu (6MWT), kvalitu života (dotazník SF-36) a zobrazovací hodnocení (zobrazení perfuze myokardu a echokardiografie). Výsledky bezpečnosti zahrnují změnu sérového TNT, CKMB, BNP a výskyt nežádoucích příhod (AE). Účastníci budou sledováni ve 13. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAD je náročné onemocnění, které má v Číně a ve světě vysokou roční nemocnost. Těžká ICHS může vést ke zhoršení srdeční funkce, snížené námahové kapacitě a špatné kvalitě života (QOL). Nejběžnější léčbou CAD je medikace, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární artérie (CABG). Někteří pacienti však měli dlouhodobou anamnézu s komplexními těžkými arteriálními lézemi, a proto nejsou kandidáty pro opakovanou intervenční terapii. Terapie srdečními rázovými vlnami (CSWT) je objevná terapie používaná celosvětově u pacientů s CAD, která je známá svou bezpečností, neinvazivitou a účinností. V předchozích klinických studiích může CSWT zmírnit symptom anginy pectoris, zlepšit ischemii myokardu a zvýšit námahovou kapacitu. Mnoho studií s jedním ramenem prokázalo jeho účinnost a bezpečnost. Naše RCT již skončilo a výsledky se zpracovávají.
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, observační studii. Pacienti s CAD budou zařazováni postupně. Celé období léčby bude trvat 3 měsíce s 9 sezeními. CSWT bude podáván v prvním týdnu, poté bude následovat 3týdenní interval bez léčby. Výsledky jsou hodnoceny jako výsledky účinnosti a výsledky bezpečnosti. Výsledky účinnosti zahrnují symptom (skóre CCS, klasifikace NYHA, dávkování nitroglycerinu, dotazník SAQ), námahovou kapacitu (6MWT), kvalitu života (dotazník SF-36) a zobrazovací hodnocení (zobrazení perfuze myokardu a echokardiografie). Výsledky bezpečnosti zahrnují změnu sérového TNT, CKMB, BNP a výskyt nežádoucích příhod (AE). Symptom, 6MWT a dotazníky budou hodnoceny na začátku a ve 13. týdnu, 6. měsíci, 12. měsíci CSWT. Výsledky zobrazování budou hodnoceny na začátku a ve 13. týdnu, 12. měsíci CSWT. Úroveň TNT, CKMB a BNP bude testována před a 1. týden po zahájení CSWT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lingling Yu, MD
- Telefonní číslo: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Liu
- Telefonní číslo: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Lingling Yu
- Telefonní číslo: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
-
Kontakt:
- Liu
- Telefonní číslo: +8601085138105
- E-mail: bjyyec@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qing He, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetná nebo difúzní stenóza koronární arterie prostřednictvím koronární angiografie, a nikoli kandidáti na PCI nebo CABG;
- Ischemie myokardu dokumentovaná stresovým MPI a echokardiografií;
- refrakterní angina pectoris, která nebyla zmírněna po nejméně třech měsících optimální medikamentózní léčby (OMT);
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu do jednoho měsíce;
- PCI nebo CABG do jednoho měsíce;
- pacient po transplantaci srdce;
- Pacienti s protetickými chlopněmi;
- Případy síňové nebo ventrikulární trombózy;
- nekontrolované srdeční selhání s LVEF <30 %;
- Těžká arytmie; (viii) pacienti s kardiostimulátory;
- Případy infekční endokarditidy;
- pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- pacientky se silikonovými prsními implantáty;
- pacienti s nádorem hrudníku;
- Pacienti se již účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Léčebná skupina dostane terapii srdeční rázovou vlnou.
Celá léčba CSWT bude trvat 3 měsíce s 9 sezeními.
CSWT bude podáván v prvním týdnu, po kterém následuje 3týdenní interval bez léčby.
|
Pro všechny účastníky budou vybrány dva cílové segmenty levé komory.
V každém cílovém segmentu bude aplikováno 9 stiků s 200 ranami na každé místo.
Nízkointenzivní SW (200 impulsů/spot; energetický tok 0,09 mJ/mm2), bude podáván pod elektrokardiografickým hradlováním R-vlny.
Celé období léčby bude trvat 3 měsíce s 9 sezeními.
CSWT bude podáván v prvním týdnu, poté bude následovat 3týdenní interval bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné skóre odpočinku
Časové okno: Změna od základního součtového odpočinkového skóre po 12 měsících.
|
Souhrnné klidové skóre 17 segmentů levé komory pod zobrazením perfuze myokardu.
Každý segment bude hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 68.
Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního součtového odpočinkového skóre po 12 měsících.
|
|
Souhrnné skóre stresu
Časové okno: Změna od základního souhrnného stresového skóre po 12 měsících.
|
Souhrnné stresové skóre 17 segmentů levé komory pod zobrazením perfuze myokardu.
Každý segment bude hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 51.
Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního souhrnného stresového skóre po 12 měsících.
|
|
Souhrnné obrácené skóre
Časové okno: Změna od základního součtového reverzního skóre za 12 měsíců.
|
Souhrnné reverzní skóre 17 segmentů levé komory pod zobrazením perfuze myokardu.
Každý segment bude hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 51.
Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního součtového reverzního skóre za 12 měsíců.
|
|
Regionální skóre odpočinku
Časové okno: Změna od základního regionálního skóre odpočinku po 12 měsících.
|
Klidové skóre cílových léčebných segmentů levé komory pod zobrazením perfuze myokardu.
Každý segment bude hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 8. Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního regionálního skóre odpočinku po 12 měsících.
|
|
Regionální skóre stresu
Časové okno: Změna od základního regionálního stresového skóre po 12 měsících.
|
Bude vypočítáno Stress Score cílových léčebných segmentů levé komory pod zobrazením perfuze myokardu.
Každý segment bude hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 8. Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního regionálního stresového skóre po 12 měsících.
|
|
Regionální reverzní skóre
Časové okno: Změna od základního regionálního reverzního skóre po 12 měsících.
|
Bude vypočítáno reverzní skóre cílových léčebných segmentů levé komory pod zobrazením perfuze myokardu.
Každý segment bude hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 8. Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního regionálního reverzního skóre po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CCS
Časové okno: Změna od základního skóre CCS po 12 měsících.
|
Skóre Kanadské kardiovaskulární společnosti.
Skóre je od 1 do 4 skóre.
Vyšší skóre znamená horší ischemii.
|
Změna od základního skóre CCS po 12 měsících.
|
|
Klasifikace NYHA
Časové okno: Změna od základní klasifikace NYHA po 12 měsících.
|
Nyní klasifikace York Heart Association.
Skóre je od 1 do 4. Vyšší skóre znamená horší funkci srdce.
|
Změna od základní klasifikace NYHA po 12 měsících.
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Změna od základní klasifikace NYHA po 12 měsících.
|
Seattle Angina Questionnaire má pět domén: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalita života.
Každá doména má stupnici 0-100.
|
Změna od základní klasifikace NYHA po 12 měsících.
|
|
QOL: Dotazník SF-36
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 po 12 měsících.
|
Dotazník SF-36 zahrnuje vitalitu, fyzické fungování, bolest těla, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Každá položka má stupnici 0-100.
|
Změna od výchozího skóre SF-36 po 12 měsících.
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího 6MWT po 12 měsících.
|
Šestiminutový test chůze probíhá podle směrnice ATS.
Zaznamená se celková vzdálenost.
|
Změna od výchozího 6MWT po 12 měsících.
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Ejekční frakce levé komory na echokardiografii
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční enzym
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 13. týdnu po léčbě.
|
Sérum Troponin T, CKMB
|
Změna od výchozího stavu ve 13. týdnu po léčbě.
|
|
Mozkový sodíkový peptid
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 13. týdnu po léčbě.
|
Sérový mozek Natriový peptid
|
Změna od výchozího stavu ve 13. týdnu po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing He, MD, Beijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Y, Shen T, Liu B, Dai D, Cai J, Zhao C, Du L, Jia N, He Q. Cardiac Shock Wave Therapy Attenuates Cardiomyocyte Apoptosis after Acute Myocardial Infarction in Rats. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1734-1746. doi: 10.1159/000493616. Epub 2018 Sep 24.
- Qiu Q, Shen T, Wang Q, Yu X, Jia N, He Q. Cardiac shock wave therapy protects cardiomyocytes from hypoxia-induced injury by modulating miR-210. Mol Med Rep. 2020 Feb;21(2):631-640. doi: 10.3892/mmr.2019.10892. Epub 2019 Dec 18.
- Liu B, Zhang Y, Jia N, Lan M, Du L, Zhao D, He Q. Study of the Safety of Extracorporeal Cardiac Shock Wave Therapy: Observation of the Ultrastructures in Myocardial Cells by Transmission Electron Microscopy. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Jan;23(1):79-88. doi: 10.1177/1074248417725877. Epub 2017 Sep 1.
- Du L, Shen T, Liu B, Zhang Y, Zhao C, Jia N, Wang Q, He Q. Shock Wave Therapy Promotes Cardiomyocyte Autophagy and Survival during Hypoxia. Cell Physiol Biochem. 2017;42(2):673-684. doi: 10.1159/000477885. Epub 2017 Jun 15.
- Yu W, Shen T, Liu B, Wang S, Li J, Dai D, Cai J, He Q. Cardiac shock wave therapy attenuates H9c2 myoblast apoptosis by activating the AKT signal pathway. Cell Physiol Biochem. 2014;33(5):1293-303. doi: 10.1159/000358697. Epub 2014 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-2016004-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .