Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutukset sepelvaltimotautipotilaille

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Hospital

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutukset sepelvaltimotautipotilaille – pitkäaikainen havainnointitutkimus

CAD on haastava sairaus, jolla on korkea vuotuinen sairastuvuus Kiinassa ja muualla maailmassa. Vaikea CAD voi johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen, rasituskyvyn heikkenemiseen ja huonoon elämänlaatuun (QOL). Yleisin sepelvaltimotaudin hoito on lääkitys, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Joillakin potilailla on kuitenkin ollut pitkään monimutkaisia ​​vakavia valtimovaurioita, joten he eivät ole ehdokkaita interventiohoitoon. Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) on CAD-potilaille maailmanlaajuisesti käytetty tutkiva hoito, joka tunnetaan turvallisuudestaan, ei-invasiivisuudestaan ​​ja tehokkuudestaan. Tutkijoiden tiimin edellinen RCT on jo päättynyt, ja tulokset ovat käsittelyssä.

Tämä on tulevaisuuden, yksihaarainen, havainnollinen tutkimussuunnitelma. CAD-potilaat otetaan mukaan peräkkäin. Koko hoitojakso kestää 3 kuukautta ja sisältää 9 hoitokertaa. Tuloksia arvioidaan tehokkuuden tuloksina ja turvallisuustuloksina. Tehokkuustuloksia ovat oireet (CCS-pisteet, NYHA-luokitus, nitroglyseriinin annostus, SAQ-kyselylomake), rasituskyky (6MWT), elämänlaatu (SF-36-kysely) ja kuvantamisarviointi (sydänperfuusiokuvaus ja kaikukardiografia). Turvallisuustulokset sisältävät seerumin TNT:n, CKMB:n, BNP:n ja haittavaikutusten (AE) esiintymisen. Osallistujia seurataan viikolla 13, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAD on haastava sairaus, jolla on korkea vuotuinen sairastuvuus Kiinassa ja muualla maailmassa. Vaikea CAD voi johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen, rasituskyvyn heikkenemiseen ja huonoon elämänlaatuun (QOL). Yleisin sepelvaltimotaudin hoito on lääkitys, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Joillakin potilailla on kuitenkin ollut pitkään monimutkaisia ​​vakavia valtimovaurioita, joten he eivät ole ehdokkaita interventiohoitoon. Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) on maailmanlaajuisesti sepelvaltimotaudin potilaille käytetty tutkiva hoitomuoto, joka tunnetaan turvallisuudestaan, ei-invasiivisuudestaan ​​ja tehokkuudestaan. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa CSWT voi lievittää angina pectoriksen oireita, parantaa sydänlihaksen iskemiaa ja lisätä rasituskapasiteettia. Monet yhden haaran tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden. RCT on jo valmis, ja tulokset ovat lähetysten käsittelyssä.

Tämä on tulevaisuuden, yksihaarainen, havainnollinen tutkimussuunnitelma. CAD-potilaat otetaan mukaan peräkkäin. Koko hoitojakso kestää 3 kuukautta ja sisältää 9 hoitokertaa. CSWT annetaan ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 3 viikon hoitotauko. Tuloksia arvioidaan tehokkuuden tuloksina ja turvallisuustuloksina. Tehokkuustuloksia ovat oireet (CCS-pisteet, NYHA-luokitus, nitroglyseriinin annostus, SAQ-kyselylomake), rasituskyky (6MWT), elämänlaatu (SF-36-kysely) ja kuvantamisarviointi (sydänperfuusiokuvaus ja kaikukardiografia). Turvallisuustulokset sisältävät seerumin TNT:n, CKMB:n, BNP:n ja haittavaikutusten (AE) esiintymisen. Oireet, 6MWT ja kyselylomakkeet arvioidaan lähtötilanteessa ja CSWT:n 13. viikolla, 6. kuukaudessa ja 12. kuukaudella. Kuvantamistulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 13. viikolla, 12. kuukauden CSWT:ssä. TNT:n, CKMB:n ja BNP:n tasot testataan ennen CSWT:n aloittamista ja 1. viikko sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lingling Yu, MD
  • Puhelinnumero: +8601085138105
  • Sähköposti: bjyyec@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei Liu
  • Puhelinnumero: +8601085138105
  • Sähköposti: bjyyec@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingling Yu
          • Puhelinnumero: +8601085138105
          • Sähköposti: bjyyec@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qing He, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vakavia CAD-potilaita otettiin mukaan ja sepelvaltimon angiografia osoitti monimutkaisia ​​vakavia vaurioita. Vaikka he olivat OMT:n alaisena, stressisydänperfuusiokuvaus (MPI) osoitti ilmeistä iskemiaa. He eivät olleet ehdokkaita sepelvaltimon revaskularisaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimoiden moninkertainen tai diffuusi ahtauma sepelvaltimon angiografialla, ei PCI- tai CABG-ehdokkaita;
  • Sydänlihasiskemia, joka on dokumentoitu stressaantuneella MPI:llä ja kaikukardiografialla;
  • Refractory angina pectoris, joka ei ole helpottunut vähintään kolmen kuukauden optimaalisen lääkehoidon (OMT) jälkeen;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti kuukauden sisällä;
  • PCI tai CABG kuukauden kuluessa;
  • Sydänsiirtopotilas;
  • Potilaat, joilla on proteettiset venttiilit;
  • Eteis- tai kammiotromboositapaukset;
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, LVEF < 30 %;
  • Vaikea rytmihäiriö; (viii) potilaat, joilla on sydämentahdistin;
  • Infektiivinen endokardiittitapaukset;
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on silikonirintaimplantteja;
  • Rintakehän kasvainpotilaat;
  • Potilaat, jotka jo osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa sydämen sokkiaaltohoitoa. Koko CSWT-hoito kestää 3 kuukautta ja sisältää 9 hoitokertaa. CSWT annetaan ensimmäisen viikon aikana, jonka jälkeen seuraa 3 viikon hoitotauko.
Laite: sydämen sokkiaaltohoito
Kaikille osallistujille valitaan kaksi vasemman kammion kohdesegmenttiä. Jokaisessa kohdesegmentissä annetaan 9 pistosta 200 laukauksella jokaiseen kohtaan. Matalaintensiteettinen SW (200 impulssia/piste; energiavirta 0,09 mJ/mm2) annetaan elektrokardiografisen R-aallon portituksen alaisena. Koko hoitojakso kestää 3 kuukautta ja sisältää 9 hoitokertaa. CSWT annetaan ensimmäisen viikon aikana, jonka jälkeen seuraa 3 viikon hoitotauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepopisteiden summa
Aikaikkuna: Muutos perustason yhteenlasketuista lepopisteistä 12 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion 17 segmentin yhteenlaskettu lepopistemäärä sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa. Jokainen segmentti pisteytetään 0–4. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 68. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos perustason yhteenlasketuista lepopisteistä 12 kuukauden kohdalla.
Summennettu stressipisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason yhteenlasketusta stressipisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion 17 segmentin yhteenlaskettu stressipistemäärä sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa. Jokainen segmentti pisteytetään 0–4. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 51. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos perustason yhteenlasketusta stressipisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Käänteinen summa
Aikaikkuna: Muutos perustason summatetusta käänteisestä pisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion 17 segmentin yhteenlaskettu käänteinen pistemäärä sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa. Jokainen segmentti pisteytetään 0–4. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 51. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos perustason summatetusta käänteisestä pisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Alueellinen lepopisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason alueellisesta lepopisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion kohdehoitosegmenttien lepopistemäärä sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa. Jokainen segmentti pisteytetään 0–4. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos perustason alueellisesta lepopisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Alueellinen stressipiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötason alueellisesta stressipisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Sydänlihaksen perfuusiokuvauksen kohteena olevien vasemman kammion hoitosegmenttien stressipisteet lasketaan. Jokainen segmentti pisteytetään 0–4. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos lähtötason alueellisesta stressipisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Alueellinen käänteinen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustason alueellisesta käänteispisteestä 12 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion kohdehoitosegmenttien käänteinen pistemäärä lasketaan sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa. Jokainen segmentti pisteytetään 0–4. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos perustason alueellisesta käänteispisteestä 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCS-pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason CCS-pisteistä 12 kuukauden kohdalla.
Canadian Cardiovascular Society -pisteet. Pisteet ovat 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa iskemiaa.
Muutos perustason CCS-pisteistä 12 kuukauden kohdalla.
NYHA luokitus
Aikaikkuna: Muutos NYHA-luokituksen perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla.
Nyt York Heart Associationin luokittelu. Pistemäärä on 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sydämen toimintaa.
Muutos NYHA-luokituksen perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla.
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos NYHA-luokituksen perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla.
Seattle Angina Questionnare -kyselyssä on viisi aluetta: fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilisuus, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu. Jokainen verkkotunnus on 0-100 asteikolla.
Muutos NYHA-luokituksen perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla.
QOL: SF-36-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos SF-36:n peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla.
SF-36 Kysely sisältää elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, fyysistä roolia, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa, mielenterveyttä. Jokainen kohde on 0-100 asteikolla.
Muutos SF-36:n peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 6MWT 12 kuukauden kohdalla.
Kuuden minuutin kävelytesti etenee ATS-ohjeen mukaan. Kokonaismatka kirjataan.
Muutos perusarvosta 6MWT 12 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauden kohdalla
Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografiassa
Muutos perustilasta 12 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 13. viikolla hoidon jälkeen.
Seerumin troponiini T, CKMB
Muutos perustilasta 13. viikolla hoidon jälkeen.
Aivojen natriumpeptidi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 13. viikolla hoidon jälkeen.
Seerumin aivot Natrium-peptidi
Muutos perustilasta 13. viikolla hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing He, MD, Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-2016004-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pahoittelut siitä politiikan rajoitusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset sydämen sokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa