- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04694300
일반의약품 나프록센과 아세트아미노펜의 치과용 임플란트 환자의 소염작용
치과 임플란트 수술 환자에서 OTC Naproxen Sodium(Aleve's)의 항염증 작용 입증
연구 개요
상세 설명
치과 임플란트 식립은 자주 수행되는 외래 환자 수술 절차이며 미국 치과 의사는 현재 연간 약 500,000명의 환자에게 임플란트를 식립합니다. - 기간 성공률은 95% 이상입니다. 따라서 틀니와 고정 브릿지 대신 이 시술을 선택하는 환자의 수가 계속해서 증가하고 있습니다. 1999년에서 2000년 사이의 기간에 미국 인구의 0.7%만이 임플란트로 치아를 상실한 반면 2015년에서 2016년 사이에는 5.7%였습니다. 현재 치과 임플란트 식립 속도가 계속된다면 2026년까지 인구는 치과 임플란트를 갖게 될 것입니다.
임플란트 수술은 치은 조직을 절개하여 밑에 있는 뼈를 노출시킨 후 특수 수술용 드릴을 사용하여 임플란트를 식립할 정밀한 뼈 구멍을 만든 다음 마지막으로 특수 핸드피스를 사용하여 뼈에 임플란트를 나사로 고정하는 것입니다. , 수술 후 통증이 치과 임플란트 수술 후 일반적인 후유증이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 환자들은 종종 1~3개의 치과 임플란트 식립 후 수일 동안 수술 후 통증을 경험하지만 일반적으로 치과 매복 수술보다 통증 강도 수준이 낮습니다. 이 수술 후 통증은 본질적으로 염증성입니다. 따라서 NSAID는 효능이 입증되었으며 이 환자 집단에서 선호되는 진통제입니다. 비강내 케토로락(SPRIX®) 및 경구용 아세트아미노펜 325mg + 코데인 30mg의 수술 후 투여는 모두 효능이 입증되었습니다.
치과 임플란트 수술과 관련된 연조직 및 골 외상은 염증 매개체를 국소 및 전신적으로 상향 조절합니다. 인터루킨(IL)-6, IL-8 및 대식세포 염증 단백질(MIP)-1β 수치가 수술 1주일 후 임플란트 부위와 인접 치아의 치은열구액(GCF)에서 관찰되었습니다. 프로스타글란딘 E2는 유사한 방법론을 사용하여 임플란트 부위 주변 치아의 GCF에서 측정되었습니다. 또한 치과 임플란트 수술과 많은 유사점을 공유하는 표준 치주 플랩 및 뼈 재구성 수술은 수술 부위에서 면역 반응성 프로스타글란딘 E2 및 류코트리엔 B4 수준의 상향 조절을 유도합니다. 치과 임플란트 수술은 또한 전신 염증 반응을 나타내는 혈장의 사이토카인 수치를 증가시킵니다. 따라서 치과용 임플란트 수술은 OTC 진통제의 효능과 내약성을 연구하는 모델일 뿐만 아니라 나프록센 나트륨과 같은 NSAID의 항염증 특성을 연구하는 훌륭한 모델로 보입니다.
따라서 연구자들은 치과 임플란트 수술 환자에서 나프록센 나트륨 대 아세트아미노펜의 OTC 요법의 항염증 및 진통 효과를 평가하기 위해 이중 맹검 파일럿 연구를 시작할 것을 제안합니다. 특히, 이러한 환자의 대다수는 수술 후 치통 연구에서 거의 포착되지 않는 환자 인구 통계인 45세 이상입니다. 임플란트 수술 환자는 매복 수술 환자에 비해 고혈압, 고지혈증, 고혈당증과 같은 합병증이 더 많습니다. 이 모집단에서 OTC 나프록센 나트륨으로 통제된 연구를 수행하면 단기 사용이 일반적으로 더 나이가 많고 의학적으로 복잡한 환자에게 안전하고 효과적이라는 것을 확인할 수 있는 기회가 제공될 것입니다. 또한 OTC 용량 범위의 나프록센 나트륨이 이 환자 모집단에서 오용, 남용 및 전환의 대상이 되는 즉시 방출 오피오이드 제제에 대한 좋은 대안임을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 1개 또는 2개의 (인접한) 치아 임플란트의 외과적 배치를 필요로 함
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있는 능력
- 만 18~75세의 남녀
- 비흡연자
- 음성 소변 약물 선별
제외 기준
- 진행성 치주 질환(>20% 임상 부착 손실 >20% 방사선 골 손실)
- 비스포스포네이트 사용 이력
- 연구 약물(나프록센 나트륨, 아세트아미노펜, 트라마돌 등)을 부적절한 치료 옵션으로 만드는 병력 또는 의학적 상태(6개월 이내), 위장관 궤양, 간 또는 신장 질환의 병력, 및 항응고제 또는 리튬 섭취.
- 진통제/해열제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 오피오이드 사용에 대한 금기
- 합법적인 의학적 목적을 위한 비진통제를 안정적으로 복용하지 않는 한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 임신 - 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 예정된 수술 직전에 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 상처 치유 및 염증성 바이오마커에 영향을 미치는 국소 또는 전신 질환(당뇨병, 자가면역(류마티스성 관절염) 또는 염증성 질환 - 골관절염은 허용됨).
- 염증성 바이오마커 수준에 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 파일럿 연구에 흡연자 - 참여자가 흡연 기록을 부인하더라도 모든 피험자에 대해 예정된 수술 직전에 소변 코티닌 검사를 수행합니다.
- 지난 2년 동안 2주 이상 전신 스테로이드 사용 이력.
- 규정을 준수하지 않는 개인의 불량한 구강 위생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센 나트륨
나프록센 나트륨 440mg 이후 나프록센 나트륨 220mg q 8h(최대 660mg/일)
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임플란트 수술 완료 직후 440mg을 경구 투여하고 12시간 후 220mg을 투여합니다. 그런 다음 다음 이틀 동안 8시간마다 220mg을 투여합니다.
다른 이름들:
통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 50mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1000mg에 이어 아세트아미노펜 1000mg q 6h(Tylenol 패키지 삽입물에 따라 최대 3000mg/일)
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통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 50mg
다른 이름들:
임플란트 수술 완료 직후 1000mg을 경구 투여한 후 수술 후 3일 동안 6시간마다 1000mg을 투여하며 1일 최대 투여량은 3000mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 강도 척도 0~6시간의 통증 강도 점수
기간: 최대 6시간
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0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증인 평균 최대 통증 강도 점수
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최대 6시간
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6~72시간의 통증 강도 점수(다중 투여 단계)
기간: 초기 투여 후 6~72시간
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통증 강도 점수(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)
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초기 투여 후 6~72시간
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최고 혈장 IL-6 농도
기간: 6 시간
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처리 6시간 후 ELISA로 측정한 혈장 IL-6 농도
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6 시간
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혈장 IL-6 기준선에서의 변화
기간: 투여 후 6시간
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기준선 대비 치료 후 6시간째 혈장 IL-6 수준의 변화율(%)
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투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 진통제 사용
기간: 0~6시간
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각 치료군에서 입원 단계(0~6시간) 동안 오피오이드 구조 약물(트라마돌)이 필요한 환자 수
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0~6시간
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구조 약물 사용 외래환자 단계(6-72시간)
기간: 6~72시간
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두 치료군 모두 외래환자 단계에서 오피오이드 구조 약물이 필요한 환자 수
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6~72시간
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최고 GCF IL-1β 수준
기간: 투여 후 24시간
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치료 후 24시간에 측정된 치은 열구액 내 IL-1β 수준
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투여 후 24시간
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기준선의 COX-1 활성 백분율(수술 전)
기간: 투여 후 6시간
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사이클로옥시게나제(COX)-1 활성은 혈청 트롬복산 B2 수준을 정량화하여 생체외에서 평가되었습니다.
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투여 후 6시간
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COX-2 활동
기간: 투여 후 6시간
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COX-2 활성은 전혈에서 지질다당류(LPS) 자극 후 혈장 프로스타글란딘(PG)E2 수준을 정량화하여 생체 외에서 평가되었습니다.
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투여 후 6시간
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최고 GCF IL-8 수준
기간: 투여 후 24시간
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치료 후 24시간에 측정된 치은 열구액 내 IL-8 수준
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
- 수석 연구원: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hersh EV, Moore PA, Grosser T, Polomano RC, Farrar JT, Saraghi M, Juska SA, Mitchell CH, Theken KN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Opioids in Postsurgical Dental Pain. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):777-786. doi: 10.1177/0022034520914254. Epub 2020 Apr 14.
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- Theken KN, Chen M, Wall DL, Pham T, Secreto SA, Yoo TH, Rascon AN, Chang YC, Korostoff JM, Mitchell CH, Hersh EV. A randomized, double-blind pilot study of analgesic and anti-inflammatory effects of naproxen sodium and acetaminophen following dental implant placement surgery. Front Pharmacol. 2023 May 17;14:1199580. doi: 10.3389/fphar.2023.1199580. eCollection 2023.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 844440
- IIR (기타 보조금/기금 번호: Bayer Pharmaceutical)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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