이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일반의약품 나프록센과 아세트아미노펜의 치과용 임플란트 환자의 소염작용

2024년 5월 7일 업데이트: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

치과 임플란트 수술 환자에서 OTC Naproxen Sodium(Aleve's)의 항염증 작용 입증

이 이중 맹검 파일럿 연구는 1개 또는 2개의(인접한) 치아 임플란트를 받는 환자에서 나프록센 나트륨 대 아세트아미노펜의 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 요법의 항염증 및 진통 효과를 평가할 것입니다. 또한 OTC 용량 범위의 나프록센 나트륨이 이 환자 모집단에서 오용, 남용 및 전환의 대상이 되는 즉시 방출 오피오이드 제제에 대한 좋은 대안임을 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치과 임플란트 식립은 자주 수행되는 외래 환자 수술 절차이며 미국 치과 의사는 현재 연간 약 500,000명의 환자에게 임플란트를 식립합니다. - 기간 성공률은 95% 이상입니다. 따라서 틀니와 고정 브릿지 대신 이 시술을 선택하는 환자의 수가 계속해서 증가하고 있습니다. 1999년에서 2000년 사이의 기간에 미국 인구의 0.7%만이 임플란트로 치아를 상실한 반면 2015년에서 2016년 사이에는 5.7%였습니다. 현재 치과 임플란트 식립 속도가 계속된다면 2026년까지 인구는 치과 임플란트를 갖게 될 것입니다.

임플란트 수술은 치은 조직을 절개하여 밑에 있는 뼈를 노출시킨 후 특수 수술용 드릴을 사용하여 임플란트를 식립할 정밀한 뼈 구멍을 만든 다음 마지막으로 특수 핸드피스를 사용하여 뼈에 임플란트를 나사로 고정하는 것입니다. , 수술 후 통증이 치과 임플란트 수술 후 일반적인 후유증이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 환자들은 종종 1~3개의 치과 임플란트 식립 후 수일 동안 수술 후 통증을 경험하지만 일반적으로 치과 매복 수술보다 통증 강도 수준이 낮습니다. 이 수술 후 통증은 본질적으로 염증성입니다. 따라서 NSAID는 효능이 입증되었으며 이 환자 집단에서 선호되는 진통제입니다. 비강내 케토로락(SPRIX®) 및 경구용 아세트아미노펜 325mg + 코데인 30mg의 수술 후 투여는 모두 효능이 입증되었습니다.

치과 임플란트 수술과 관련된 연조직 및 골 외상은 염증 매개체를 국소 및 전신적으로 상향 조절합니다. 인터루킨(IL)-6, IL-8 및 대식세포 염증 단백질(MIP)-1β 수치가 수술 1주일 후 임플란트 부위와 인접 치아의 치은열구액(GCF)에서 관찰되었습니다. 프로스타글란딘 E2는 유사한 방법론을 사용하여 임플란트 부위 주변 치아의 GCF에서 측정되었습니다. 또한 치과 임플란트 수술과 많은 유사점을 공유하는 표준 치주 플랩 및 뼈 재구성 수술은 수술 부위에서 면역 반응성 프로스타글란딘 E2 및 류코트리엔 B4 수준의 상향 조절을 유도합니다. 치과 임플란트 수술은 또한 전신 염증 반응을 나타내는 혈장의 사이토카인 수치를 증가시킵니다. 따라서 치과용 임플란트 수술은 OTC 진통제의 효능과 내약성을 연구하는 모델일 뿐만 아니라 나프록센 나트륨과 같은 NSAID의 항염증 특성을 연구하는 훌륭한 모델로 보입니다.

따라서 연구자들은 치과 임플란트 수술 환자에서 나프록센 나트륨 대 아세트아미노펜의 OTC 요법의 항염증 및 진통 효과를 평가하기 위해 이중 맹검 파일럿 연구를 시작할 것을 제안합니다. 특히, 이러한 환자의 대다수는 수술 후 치통 연구에서 거의 포착되지 않는 환자 인구 통계인 45세 이상입니다. 임플란트 수술 환자는 매복 수술 환자에 비해 고혈압, 고지혈증, 고혈당증과 같은 합병증이 더 많습니다. 이 모집단에서 OTC 나프록센 나트륨으로 통제된 연구를 수행하면 단기 사용이 일반적으로 더 나이가 많고 의학적으로 복잡한 환자에게 안전하고 효과적이라는 것을 확인할 수 있는 기회가 제공될 것입니다. 또한 OTC 용량 범위의 나프록센 나트륨이 이 환자 모집단에서 오용, 남용 및 전환의 대상이 되는 즉시 방출 오피오이드 제제에 대한 좋은 대안임을 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 1개 또는 2개의 (인접한) 치아 임플란트의 외과적 배치를 필요로 함
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있는 능력
  • 만 18~75세의 남녀
  • 비흡연자
  • 음성 소변 약물 선별

제외 기준

  • 진행성 치주 질환(>20% 임상 부착 손실 >20% 방사선 골 손실)
  • 비스포스포네이트 사용 이력
  • 연구 약물(나프록센 나트륨, 아세트아미노펜, 트라마돌 등)을 부적절한 치료 옵션으로 만드는 병력 또는 의학적 상태(6개월 이내), 위장관 궤양, 간 또는 신장 질환의 병력, 및 항응고제 또는 리튬 섭취.
  • 진통제/해열제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 오피오이드 사용에 대한 금기
  • 합법적인 의학적 목적을 위한 비진통제를 안정적으로 복용하지 않는 한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
  • 임신 - 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 예정된 수술 직전에 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 상처 치유 및 염증성 바이오마커에 영향을 미치는 국소 또는 전신 질환(당뇨병, 자가면역(류마티스성 관절염) 또는 염증성 질환 - 골관절염은 허용됨).
  • 염증성 바이오마커 수준에 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 파일럿 연구에 흡연자 - 참여자가 흡연 기록을 부인하더라도 모든 피험자에 대해 예정된 수술 직전에 소변 코티닌 검사를 수행합니다.
  • 지난 2년 동안 2주 이상 전신 스테로이드 사용 이력.
  • 규정을 준수하지 않는 개인의 불량한 구강 위생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록센 나트륨
나프록센 나트륨 440mg 이후 나프록센 나트륨 220mg q 8h(최대 660mg/일)

임플란트 수술 완료 직후 440mg을 경구 투여하고 12시간 후 220mg을 투여합니다.

그런 다음 다음 이틀 동안 8시간마다 220mg을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 알레브
통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 50mg
다른 이름들:
  • 울트라엠
활성 비교기: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1000mg에 이어 아세트아미노펜 1000mg q 6h(Tylenol 패키지 삽입물에 따라 최대 3000mg/일)
통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 50mg
다른 이름들:
  • 울트라엠
임플란트 수술 완료 직후 1000mg을 경구 투여한 후 수술 후 3일 동안 6시간마다 1000mg을 투여하며 1일 최대 투여량은 3000mg입니다.
다른 이름들:
  • 엑스트라 스트렝스 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 강도 척도 0~6시간의 통증 강도 점수
기간: 최대 6시간
0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증인 평균 최대 통증 강도 점수
최대 6시간
6~72시간의 통증 강도 점수(다중 투여 단계)
기간: 초기 투여 후 6~72시간
통증 강도 점수(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)
초기 투여 후 6~72시간
최고 혈장 IL-6 농도
기간: 6 시간
처리 6시간 후 ELISA로 측정한 혈장 IL-6 농도
6 시간
혈장 IL-6 기준선에서의 변화
기간: 투여 후 6시간
기준선 대비 치료 후 6시간째 혈장 IL-6 수준의 변화율(%)
투여 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제 사용
기간: 0~6시간
각 치료군에서 입원 단계(0~6시간) 동안 오피오이드 구조 약물(트라마돌)이 필요한 환자 수
0~6시간
구조 약물 사용 외래환자 단계(6-72시간)
기간: 6~72시간
두 치료군 모두 외래환자 단계에서 오피오이드 구조 약물이 필요한 환자 수
6~72시간
최고 GCF IL-1β 수준
기간: 투여 후 24시간
치료 후 24시간에 측정된 치은 열구액 내 IL-1β 수준
투여 후 24시간
기준선의 COX-1 활성 백분율(수술 전)
기간: 투여 후 6시간
사이클로옥시게나제(COX)-1 활성은 혈청 트롬복산 B2 수준을 정량화하여 생체외에서 평가되었습니다.
투여 후 6시간
COX-2 활동
기간: 투여 후 6시간
COX-2 활성은 전혈에서 지질다당류(LPS) 자극 후 혈장 프로스타글란딘(PG)E2 수준을 정량화하여 생체 외에서 평가되었습니다.
투여 후 6시간
최고 GCF IL-8 수준
기간: 투여 후 24시간
치료 후 24시간에 측정된 치은 열구액 내 IL-8 수준
투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • 수석 연구원: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다. 이것은 시범적이고 탐색적인 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다