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Ação Anti-Inflamatória OTC Naproxeno e Acetaminofeno em Pacientes com Implantes Dentários

7 de maio de 2024 atualizado por: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Demonstração da Ação Antiinflamatória do Naproxeno Sódico (Aleve) OTC em Pacientes Cirúrgicos de Implantes Dentários

Este estudo piloto duplo-cego avaliará os efeitos antiinflamatórios e analgésicos de um regime de venda livre (OTC) de naproxeno sódico versus acetaminofeno em pacientes que receberam um ou dois implantes dentários (adjacentes). Também confirmará que o naproxeno sódico na faixa de dosagem OTC é uma boa alternativa às formulações de opioides de liberação imediata, que estão sujeitas ao uso indevido, abuso e desvio nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colocação de implantes dentários é um procedimento cirúrgico ambulatorial frequentemente realizado, com os dentistas dos Estados Unidos colocando implantes em aproximadamente 500.000 pacientes por ano. taxas de sucesso a longo prazo superiores a 95%. Assim, o número de pacientes que optam por este procedimento em detrimento de próteses e pontes fixas continua a aumentar. No período entre 1999 e 2000, apenas 0,7% da população dos EUA tinha dentes perdidos com implantes, em contraste com 5,7% entre 2015 e 2016. Estima-se que até 2026, se o ritmo atual de colocação de implantes dentários continuar, aproximadamente 17% dos população terá implantes dentários.

A cirurgia de implante dentário envolve a incisão do tecido gengival para expor o osso subjacente, seguida pela criação de uma cavidade óssea precisa onde o implante será colocado usando uma broca cirúrgica especializada e, finalmente, o aparafusamento do implante no osso usando uma peça de mão especializada. , não é surpreendente que a dor pós-cirúrgica seja uma sequela comum após a cirurgia de implante dentário. Os pacientes geralmente sentem dor pós-cirúrgica por vários dias após a colocação de um a três implantes dentários, mas em um nível de intensidade de dor geralmente menor do que na cirurgia de impactação dentária. Essa dor pós-cirúrgica é de natureza inflamatória; portanto, os AINEs demonstraram eficácia e são os analgésicos preferidos nessa população de pacientes. A administração pós-operatória de cetorolaco intranasal (SPRIX®) e paracetamol oral 325 mg mais codeína 30 mg demonstraram eficácia.

O tecido mole e o trauma ósseo associados à cirurgia de implantes dentários regulam mediadores inflamatórios tanto local quanto sistemicamente. Níveis elevados de interleucina (IL)-6, IL-8 e proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1β foram observados no fluido crevicular gengival (GCF) do local do implante e dos dentes adjacentes uma semana após a cirurgia. A prostaglandina E2 foi medida no GCF de dentes ao redor dos locais de implantes empregando metodologia semelhante. Além disso, o retalho periodontal padrão e a cirurgia de recontorno ósseo, que compartilham muitas semelhanças com a cirurgia de implante dentário, induzem uma regulação positiva nos níveis imunorreativos de prostaglandina E2 e leucotrieno B4 no local da cirurgia. A cirurgia de implante dentário também aumenta os níveis de citocinas no plasma, indicativo de uma resposta inflamatória sistêmica. Assim, além de ser um modelo para estudar a eficácia e tolerabilidade dos analgésicos de venda livre, a cirurgia de implantes dentários também parece ser um excelente modelo para estudar as propriedades anti-inflamatórias dos AINEs, como o naproxeno sódico.

Portanto, os pesquisadores propõem iniciar um estudo piloto duplo-cego para avaliar os efeitos anti-inflamatórios e analgésicos de um regime OTC de naproxeno sódico versus acetaminofeno em pacientes com cirurgia de implantes dentários. Notavelmente, a grande maioria desses pacientes tem mais de 45 anos, um grupo demográfico raramente capturado em estudos de dor dentária pós-cirúrgica. Em comparação com pacientes de cirurgia de impactação dentária, os pacientes de cirurgia de implante possuem mais comorbidades, como hipertensão, hiperlipidemia e hiperglicemia. A realização de um estudo controlado com naproxeno sódico OTC nesta população fornecerá a oportunidade de confirmar que seu uso a curto prazo é geralmente seguro e eficaz nesses pacientes mais velhos e clinicamente complexos. Também confirmará que o naproxeno sódico na faixa de dosagem OTC é uma boa alternativa às formulações de opioides de liberação imediata, que estão sujeitas ao uso indevido, abuso e desvio nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O assunto requer a colocação cirúrgica de um ou dois implantes dentários (adjacentes)
  • Capacidade de ler e assinar o consentimento informado
  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos
  • não fumantes
  • Triagem de drogas de urina negativa

Critério de exclusão

  • Doença periodontal avançada (> 20% de perda de inserção clínica > 20% de perda óssea radiográfica)
  • Histórico de uso de bisfosfonatos
  • Histórico médico ou condição médica que torna qualquer um dos medicamentos do estudo (naproxeno sódico, acetaminofeno, tramadol, etc.) opções de tratamento inadequadas, incluindo procedimentos cardíacos agendados ou recentes (dentro de 6 meses), histórico de úlceras gastrointestinais, doença hepática ou renal, e ingestão de anticoagulante ou lítio.
  • História de uma reação alérgica a qualquer analgésico/redutor de febre
  • Contraindicação ao uso de opioides
  • Triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso, a menos que em doses estáveis ​​de uma droga não analgésica para um propósito médico legítimo
  • Gravidez - Um teste de gravidez de urina será realizado imediatamente antes da cirurgia programada em todas as mulheres com potencial para engravidar
  • Doenças locais ou sistêmicas que afetam a cicatrização de feridas e biomarcadores inflamatórios (diabetes, autoimune (artrite reumatóide) ou distúrbios inflamatórios - osteoartrite é permitida).
  • Fumantes neste estudo piloto porque pode afetar os níveis de biomarcadores inflamatórios - um teste de cotinina na urina será realizado imediatamente antes da cirurgia programada em todos os indivíduos, mesmo que o participante negue histórico de tabagismo
  • História de uso de esteroides sistêmicos por mais de 2 semanas nos últimos 2 anos.
  • Má higiene oral em um indivíduo não aderente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naproxeno sódico
Naproxeno sódico 440 mg seguido de naproxeno sódico 220 mg a cada 8h (máx. 660 mg/dia)

440 mg por via oral imediatamente após a conclusão da cirurgia de implante, seguido de 220 mg 12 horas depois.

Em seguida, 220 mg a cada 8 horas durante os próximos dois dias.

Outros nomes:
  • Aleve
50 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor
Outros nomes:
  • Ultram
Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol 1.000 mg seguido de paracetamol 1.000 mg a cada 6 horas (máximo de 3.000 mg/dia de acordo com a bula do Tylenol)
50 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor
Outros nomes:
  • Ultram
1000 mg por via oral imediatamente após a conclusão da cirurgia de implante, seguido de 1000 mg a cada 6 horas durante 3 dias após a cirurgia com uma dose diária máxima de 3000 mg.
Outros nomes:
  • Extra Forte Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de intensidade da dor na escala numérica de intensidade da dor de 0 a 6 horas
Prazo: Até 6 horas
Escores medianos de intensidade máxima de dor, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
Até 6 horas
Pontuações de intensidade de dor de 6 a 72 horas (fase multidose)
Prazo: 6-72 horas após a dose inicial
Pontuações de intensidade de dor onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
6-72 horas após a dose inicial
Concentrações máximas de IL-6 no plasma
Prazo: 6 horas
Concentrações plasmáticas de IL-6 6 horas após o tratamento medidas por ELISA
6 horas
Alteração da IL-6 plasmática em relação à linha de base
Prazo: 6 horas após a dose
Alteração percentual nos níveis plasmáticos de IL-6 6 horas após o tratamento em relação à linha de base
6 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésico de resgate
Prazo: 0-6 horas
Número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate com opioides (tramadol) durante a fase de internação (0-6 horas) em cada grupo de tratamento
0-6 horas
Fase Ambulatorial de Uso de Medicamentos de Resgate (6-72 Horas)
Prazo: 6-72 horas
Número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate com opioides durante a fase ambulatorial em ambos os grupos de tratamento
6-72 horas
Níveis máximos de IL-1β do GCF
Prazo: 24 horas após a dose
Níveis de IL-1β no fluido crevicular gengival medidos 24 horas após o tratamento
24 horas após a dose
Porcentagem de atividade COX-1 da linha de base (pré-cirurgia)
Prazo: 6 horas após a dose
A atividade da ciclooxigenase (COX)-1 foi avaliada ex vivo pela quantificação dos níveis séricos de tromboxano B2
6 horas após a dose
Atividade COX-2
Prazo: 6 horas após a dose
A atividade da COX-2 foi avaliada ex vivo pela quantificação dos níveis plasmáticos de prostaglandina (PG)E2 após estimulação com lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total,
6 horas após a dose
Níveis máximos de GCF IL-8
Prazo: 24 horas após a dose
Níveis de IL-8 no fluido crevicular gengival medidos 24 horas após o tratamento
24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Investigador principal: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado. Este é um estudo piloto, exploratório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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