Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTC Naproxen en paracetamol ontstekingsremmende werking bij patiënten met tandimplantaten

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Demonstratie van OTC Naproxen Sodium's (Aleve's) ontstekingsremmende werking bij patiënten met tandheelkundige implantaten

Deze dubbelblinde pilotstudie zal de ontstekingsremmende en pijnstillende effecten evalueren van een over-the-counter (OTC) regime van natriumnaproxen versus paracetamol bij patiënten die een of twee (aangrenzende) tandheelkundige implantaten krijgen. Het zal ook bevestigen dat naproxen-natrium in het OTC-doseringsbereik een goed alternatief is voor opioïde formuleringen met onmiddellijke afgifte, die onderhevig zijn aan verkeerd gebruik, misbruik en misbruik in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het plaatsen van tandheelkundige implantaten is een vaak uitgevoerde poliklinische chirurgische procedure, waarbij tandartsen in de Verenigde Staten momenteel implantaten plaatsen bij ongeveer 500.000 patiënten per jaar. Deze procedure is de gouden standaard geworden voor het vervangen van ontbrekende tanden vanwege de hoge mate van voorspelbaarheid en acceptatie door de patiënt, met lange - slagingspercentages op termijn groter dan 95%. Zo blijft het aantal patiënten dat voor deze procedure kiest in plaats van een kunstgebit en vaste bruggen toenemen. In de periode tussen 1999 en 2000 had slechts 0,7% van de Amerikaanse bevolking ontbrekende tanden met implantaten, in tegenstelling tot 5,7% tussen 2015 en 2016. bevolking zal tandheelkundige implantaten hebben.

Tandheelkundige implantaatchirurgie omvat de incisie van tandvleesweefsel om het onderliggende bot bloot te leggen, gevolgd door het creëren van een precieze benige holte waar het implantaat zal worden geplaatst met behulp van een gespecialiseerde chirurgische boor, en ten slotte het in het bot schroeven van het implantaat met behulp van een gespecialiseerd handstuk. , is het niet verwonderlijk dat postoperatieve pijn een veel voorkomend gevolg is na een tandheelkundige implantaatoperatie. Patiënten ervaren vaak postoperatieve pijn gedurende enkele dagen na het plaatsen van één tot drie tandheelkundige implantaten, maar met een pijnintensiteit die over het algemeen lager is dan die van tandheelkundige impactiechirurgie. Deze postoperatieve pijn is inflammatoir van aard; dus hebben NSAID's hun werkzaamheid aangetoond en zijn ze de geprefereerde analgetica in deze patiëntenpopulatie. Postoperatieve toediening van intranasale ketorolac (SPRIX®) en orale paracetamol 325 mg plus codeïne 30 mg hebben beide hun werkzaamheid aangetoond.

Het trauma van zacht weefsel en bot dat gepaard gaat met chirurgie voor tandheelkundige implantaten reguleert ontstekingsmediatoren zowel lokaal als systemisch. Een week na de operatie zijn verhoogde niveaus van interleukine (IL)-6, IL-8 en macrofaag-inflammatoir eiwit (MIP)-1β waargenomen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) vanaf de implantatieplaats en de aangrenzende tanden. Prostaglandine E2 is gemeten in de GCF van tanden rondom implantaatplaatsen met behulp van een vergelijkbare methodologie. Bovendien induceren standaard parodontale flap- en botrecontouring-chirurgie, die veel overeenkomsten vertoont met tandheelkundige implantaatchirurgie, een verhoging van de immunoreactieve prostaglandine E2- en leukotrieen B4-spiegels op de plaats van de operatie. Tandheelkundige implantaatchirurgie verhoogt ook de cytokineniveaus in plasma, wat wijst op een systemische ontstekingsreactie. Dus naast een model om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van OTC-analgetica te bestuderen, lijkt tandheelkundige implantaatchirurgie ook een uitstekend model te zijn om de ontstekingsremmende eigenschappen van NSAID's zoals naproxen-natrium te bestuderen.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​dubbelblinde pilotstudie te starten om de ontstekingsremmende en pijnstillende effecten te evalueren van een OTC-regime van naproxen-natrium versus paracetamol bij patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie. Met name de overgrote meerderheid van deze patiënten is ouder dan 45 jaar, een patiëntendemografie die zelden wordt vastgelegd in postoperatieve tandpijnonderzoeken. Vergeleken met patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie hebben patiënten met implantaatchirurgie meer comorbiditeiten zoals hypertensie, hyperlipidemie en hyperglycemie. Het uitvoeren van een gecontroleerd onderzoek met OTC-naproxen-natrium bij deze populatie zal de mogelijkheid bieden om te bevestigen dat het gebruik op korte termijn over het algemeen veilig en effectief is bij deze oudere, medisch complexere patiënten. Het zal ook bevestigen dat naproxen-natrium in het OTC-doseringsbereik een goed alternatief is voor opioïde formuleringen met onmiddellijke afgifte, die onderhevig zijn aan verkeerd gebruik, misbruik en misbruik in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp vereist chirurgische plaatsing van een of twee (aangrenzende) tandheelkundige implantaten
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
  • Niet-rokers
  • Negatieve urinedrugscreening

Uitsluitingscriteria

  • Parodontitis in een gevorderd stadium (>20% klinisch hechtingsverlies >20% radiografisch botverlies)
  • Geschiedenis van het gebruik van bisfosfonaten
  • Medische voorgeschiedenis of medische aandoening waardoor een van de studiemedicatie (naproxennatrium, paracetamol, tramadol, enz.) ongeschikte behandelingsopties is, inclusief geplande of recente hartprocedures (binnen 6 maanden), een voorgeschiedenis van maagdarmzweren, lever- of nierziekte, en inname van anticoagulantia of lithium.
  • Geschiedenis van een allergische reactie op een pijnstiller/koortsverlager
  • Contra-indicatie voor opioïdengebruik
  • Positieve urinedrugscreening op misbruik van drugs, tenzij op stabiele doses van een niet-analgetisch medicijn voor een legitiem medisch doel
  • Zwangerschap - Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal onmiddellijk voor de geplande operatie een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd
  • Lokale of systemische ziekten die de wondgenezing en inflammatoire biomarkers beïnvloeden (diabetes, auto-immuunziekten (reumatoïde artritis) of ontstekingsaandoeningen - osteoartritis is toegestaan).
  • Rokers in deze pilotstudie omdat het de niveaus van inflammatoire biomarkers kan beïnvloeden - er zal onmiddellijk voorafgaand aan de geplande operatie een urine-cotininetest worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, zelfs als de deelnemer rookgeschiedenis ontkent
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van steroïden gedurende 2 weken in de afgelopen 2 jaar.
  • Slechte mondhygiëne bij een persoon die zich niet aan de regels houdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naproxen-natrium
Naproxen natrium 440 mg gevolgd door naproxen natrium 220 mg q 8h (max 660 mg/dag)

440 mg via de mond onmiddellijk na voltooiing van de implantatiechirurgie, gevolgd door 220 mg 12 uur later.

Daarna 220 mg elke 8 uur gedurende de volgende twee dagen.

Andere namen:
  • Aleve
50 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
  • Ultram
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg gevolgd door paracetamol 1000 mg q 6h (max 3000 mg/dag volgens de Tylenol-bijsluiter)
50 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
  • Ultram
1000 mg via de mond onmiddellijk na voltooiing van de implantatiechirurgie, gevolgd door 1000 mg elke 6 uur gedurende 3 dagen na de operatie met een maximale dagelijkse dosis van 3000 mg.
Andere namen:
  • Extra sterke Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaglandine E2-concentraties met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Beoordeling van PGE2 in urine en gingivale creviculaire vloeistof
Tot 3 dagen
Tumornecrosefactorconcentraties met behulp van ELISA
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Beoordeling van TNF-spiegels in plasma
Tot 3 dagen
Interleukine 6-concentraties met behulp van ELISA
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Beoordeling van IL-6-spiegels in plasma
Tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscores op numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Pijnintensiteitsscores waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
Tot 6 uur
Rescue pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Behoefte aan opioïde noodmedicatie (tramadol) naast geblindeerde studiemedicatie
Tot 3 dagen
24-uurs gebied onder de pijnintensiteitscurve (SPI24)
Tijdsspanne: 1 dag
Afgeleid van 0-10 numerieke pijnintensiteitsschaal (0= geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
1 dag
COX-2-activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
De COX-2-activiteit zal ex vivo worden gemeten met behulp van een volbloedtest en in vivo door de concentraties van prostaglandinemetabolieten in urine en gingivale creviculaire vloeistof te kwantificeren.
Tot 3 dagen
COX-1-activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
De COX-1-activiteit zal ex vivo worden gemeten met behulp van een volbloedtest en in vivo door de concentraties van prostaglandinemetabolieten in de urine te kwantificeren.
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld. Dit is een pilot, verkennend onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren