- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694300
OTC Naproxen en paracetamol ontstekingsremmende werking bij patiënten met tandimplantaten
Demonstratie van OTC Naproxen Sodium's (Aleve's) ontstekingsremmende werking bij patiënten met tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van tandheelkundige implantaten is een vaak uitgevoerde poliklinische chirurgische procedure, waarbij tandartsen in de Verenigde Staten momenteel implantaten plaatsen bij ongeveer 500.000 patiënten per jaar. Deze procedure is de gouden standaard geworden voor het vervangen van ontbrekende tanden vanwege de hoge mate van voorspelbaarheid en acceptatie door de patiënt, met lange - slagingspercentages op termijn groter dan 95%. Zo blijft het aantal patiënten dat voor deze procedure kiest in plaats van een kunstgebit en vaste bruggen toenemen. In de periode tussen 1999 en 2000 had slechts 0,7% van de Amerikaanse bevolking ontbrekende tanden met implantaten, in tegenstelling tot 5,7% tussen 2015 en 2016. bevolking zal tandheelkundige implantaten hebben.
Tandheelkundige implantaatchirurgie omvat de incisie van tandvleesweefsel om het onderliggende bot bloot te leggen, gevolgd door het creëren van een precieze benige holte waar het implantaat zal worden geplaatst met behulp van een gespecialiseerde chirurgische boor, en ten slotte het in het bot schroeven van het implantaat met behulp van een gespecialiseerd handstuk. , is het niet verwonderlijk dat postoperatieve pijn een veel voorkomend gevolg is na een tandheelkundige implantaatoperatie. Patiënten ervaren vaak postoperatieve pijn gedurende enkele dagen na het plaatsen van één tot drie tandheelkundige implantaten, maar met een pijnintensiteit die over het algemeen lager is dan die van tandheelkundige impactiechirurgie. Deze postoperatieve pijn is inflammatoir van aard; dus hebben NSAID's hun werkzaamheid aangetoond en zijn ze de geprefereerde analgetica in deze patiëntenpopulatie. Postoperatieve toediening van intranasale ketorolac (SPRIX®) en orale paracetamol 325 mg plus codeïne 30 mg hebben beide hun werkzaamheid aangetoond.
Het trauma van zacht weefsel en bot dat gepaard gaat met chirurgie voor tandheelkundige implantaten reguleert ontstekingsmediatoren zowel lokaal als systemisch. Een week na de operatie zijn verhoogde niveaus van interleukine (IL)-6, IL-8 en macrofaag-inflammatoir eiwit (MIP)-1β waargenomen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) vanaf de implantatieplaats en de aangrenzende tanden. Prostaglandine E2 is gemeten in de GCF van tanden rondom implantaatplaatsen met behulp van een vergelijkbare methodologie. Bovendien induceren standaard parodontale flap- en botrecontouring-chirurgie, die veel overeenkomsten vertoont met tandheelkundige implantaatchirurgie, een verhoging van de immunoreactieve prostaglandine E2- en leukotrieen B4-spiegels op de plaats van de operatie. Tandheelkundige implantaatchirurgie verhoogt ook de cytokineniveaus in plasma, wat wijst op een systemische ontstekingsreactie. Dus naast een model om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van OTC-analgetica te bestuderen, lijkt tandheelkundige implantaatchirurgie ook een uitstekend model te zijn om de ontstekingsremmende eigenschappen van NSAID's zoals naproxen-natrium te bestuderen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een dubbelblinde pilotstudie te starten om de ontstekingsremmende en pijnstillende effecten te evalueren van een OTC-regime van naproxen-natrium versus paracetamol bij patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie. Met name de overgrote meerderheid van deze patiënten is ouder dan 45 jaar, een patiëntendemografie die zelden wordt vastgelegd in postoperatieve tandpijnonderzoeken. Vergeleken met patiënten met een tandheelkundige implantaatoperatie hebben patiënten met implantaatchirurgie meer comorbiditeiten zoals hypertensie, hyperlipidemie en hyperglycemie. Het uitvoeren van een gecontroleerd onderzoek met OTC-naproxen-natrium bij deze populatie zal de mogelijkheid bieden om te bevestigen dat het gebruik op korte termijn over het algemeen veilig en effectief is bij deze oudere, medisch complexere patiënten. Het zal ook bevestigen dat naproxen-natrium in het OTC-doseringsbereik een goed alternatief is voor opioïde formuleringen met onmiddellijke afgifte, die onderhevig zijn aan verkeerd gebruik, misbruik en misbruik in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp vereist chirurgische plaatsing van een of twee (aangrenzende) tandheelkundige implantaten
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
- Niet-rokers
- Negatieve urinedrugscreening
Uitsluitingscriteria
- Parodontitis in een gevorderd stadium (>20% klinisch hechtingsverlies >20% radiografisch botverlies)
- Geschiedenis van het gebruik van bisfosfonaten
- Medische voorgeschiedenis of medische aandoening waardoor een van de studiemedicatie (naproxennatrium, paracetamol, tramadol, enz.) ongeschikte behandelingsopties is, inclusief geplande of recente hartprocedures (binnen 6 maanden), een voorgeschiedenis van maagdarmzweren, lever- of nierziekte, en inname van anticoagulantia of lithium.
- Geschiedenis van een allergische reactie op een pijnstiller/koortsverlager
- Contra-indicatie voor opioïdengebruik
- Positieve urinedrugscreening op misbruik van drugs, tenzij op stabiele doses van een niet-analgetisch medicijn voor een legitiem medisch doel
- Zwangerschap - Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal onmiddellijk voor de geplande operatie een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd
- Lokale of systemische ziekten die de wondgenezing en inflammatoire biomarkers beïnvloeden (diabetes, auto-immuunziekten (reumatoïde artritis) of ontstekingsaandoeningen - osteoartritis is toegestaan).
- Rokers in deze pilotstudie omdat het de niveaus van inflammatoire biomarkers kan beïnvloeden - er zal onmiddellijk voorafgaand aan de geplande operatie een urine-cotininetest worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, zelfs als de deelnemer rookgeschiedenis ontkent
- Geschiedenis van systemisch gebruik van steroïden gedurende 2 weken in de afgelopen 2 jaar.
- Slechte mondhygiëne bij een persoon die zich niet aan de regels houdt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Naproxen-natrium
Naproxen natrium 440 mg gevolgd door naproxen natrium 220 mg q 8h (max 660 mg/dag)
|
440 mg via de mond onmiddellijk na voltooiing van de implantatiechirurgie, gevolgd door 220 mg 12 uur later. Daarna 220 mg elke 8 uur gedurende de volgende twee dagen.
Andere namen:
50 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg gevolgd door paracetamol 1000 mg q 6h (max 3000 mg/dag volgens de Tylenol-bijsluiter)
|
50 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
1000 mg via de mond onmiddellijk na voltooiing van de implantatiechirurgie, gevolgd door 1000 mg elke 6 uur gedurende 3 dagen na de operatie met een maximale dagelijkse dosis van 3000 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prostaglandine E2-concentraties met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Beoordeling van PGE2 in urine en gingivale creviculaire vloeistof
|
Tot 3 dagen
|
Tumornecrosefactorconcentraties met behulp van ELISA
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Beoordeling van TNF-spiegels in plasma
|
Tot 3 dagen
|
Interleukine 6-concentraties met behulp van ELISA
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Beoordeling van IL-6-spiegels in plasma
|
Tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteitsscores op numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Pijnintensiteitsscores waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
|
Tot 6 uur
|
Rescue pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Behoefte aan opioïde noodmedicatie (tramadol) naast geblindeerde studiemedicatie
|
Tot 3 dagen
|
24-uurs gebied onder de pijnintensiteitscurve (SPI24)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afgeleid van 0-10 numerieke pijnintensiteitsschaal (0= geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
1 dag
|
COX-2-activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
De COX-2-activiteit zal ex vivo worden gemeten met behulp van een volbloedtest en in vivo door de concentraties van prostaglandinemetabolieten in urine en gingivale creviculaire vloeistof te kwantificeren.
|
Tot 3 dagen
|
COX-1-activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
De COX-1-activiteit zal ex vivo worden gemeten met behulp van een volbloedtest en in vivo door de concentraties van prostaglandinemetabolieten in de urine te kwantificeren.
|
Tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore PA, Hersh EV. Combining ibuprofen and acetaminophen for acute pain management after third-molar extractions: translating clinical research to dental practice. J Am Dent Assoc. 2013 Aug;144(8):898-908. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0207.
- Hersh EV, Moore PA, Grosser T, Polomano RC, Farrar JT, Saraghi M, Juska SA, Mitchell CH, Theken KN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Opioids in Postsurgical Dental Pain. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):777-786. doi: 10.1177/0022034520914254. Epub 2020 Apr 14.
- Deeb GR, Deeb JG, Agarwal V, Laskin DM. Use of transalveolar sutures to maintain vestibular depth and manipulate keratinized tissue following alveolar ridge reduction and implant placement for mandibular prosthesis. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):48-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.07.022. Epub 2014 Jul 30.
- Schmitt A, Zarb GA. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants for single-tooth replacement. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):197-202.
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants in posterior partially edentulous patients. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):189-96.
- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Hashem AA, Claffey NM, O'Connell B. Pain and anxiety following the placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Nov-Dec;21(6):943-50.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Samieirad S, Afrasiabi H, Tohidi E, Qolizade M, Shaban B, Hashemipour MA, Doaltian Shirvan I. Evaluation of caffeine versus codeine for pain and swelling management after implant surgeries: A triple blind clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1614-1621. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.014. Epub 2017 Jul 5.
- Emecen-Huja P, Eubank TD, Shapiro V, Yildiz V, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Peri-implant versus periodontal wound healing. J Clin Periodontol. 2013 Aug;40(8):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12127. Epub 2013 Jun 18.
- Aboyoussef H, Carter C, Jandinski JJ, Panagakos FS. Detection of prostaglandin E2 and matrix metalloproteinases in implant crevicular fluid. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):689-96.
- O'Brien TP, Roszkowski MT, Wolff LF, Hinrichs JE, Hargreaves KM. Effect of a non-steroidal anti-inflammatory drug on tissue levels of immunoreactive prostaglandin E2, immunoreactive leukotriene, and pain after periodontal surgery. J Periodontol. 1996 Dec;67(12):1307-16. doi: 10.1902/jop.1996.67.12.1307.
- Li S, Yang Y, Yu C, Yao Y, Wu Y, Qian L, Cheung CW. Dexmedetomidine Analgesia Effects in Patients Undergoing Dental Implant Surgery and Its Impact on Postoperative Inflammatory and Oxidative Stress. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:186736. doi: 10.1155/2015/186736. Epub 2015 Jun 15.
- Pietruski JK, Pietruska MD, Stokowska W, Pattarelli GM. Serum levels of interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) and interleukin-8 (IL-8) in patients treated with dental implants. Rocz Akad Med Bialymst. 2001;46:28-37.
- Aghaloo T, Pi-Anfruns J, Moshaverinia A, Sim D, Grogan T, Hadaya D. The Effects of Systemic Diseases and Medications on Implant Osseointegration: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s35-s49. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 844440
- IIR (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bayer Pharmaceutical)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .