Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTC Naproxen och Acetaminophen Anti-inflammatorisk verkan hos tandimplantatpatienter

7 maj 2024 uppdaterad av: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Demonstration av OTC Naproxen Sodiums (Aleves) antiinflammatoriska verkan hos tandimplantatkirurgiska patienter

Denna dubbelblinda pilotstudie kommer att utvärdera de antiinflammatoriska och analgetiska effekterna av en receptfri (OTC)-kur med naproxennatrium kontra paracetamol hos patienter som får ett eller två (intilliggande) tandimplantat. Det kommer också att bekräfta att naproxennatrium i OTC-dosintervallet är ett bra alternativ till opioidformuleringar med omedelbar frisättning, som är föremål för missbruk, missbruk och avledning i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Placering av tandimplantat är ett ofta utfört kirurgiskt ingrepp inom öppenvården, där amerikanska tandläkare för närvarande placerar implantat hos cirka 500 000 patienter per år. Denna procedur har blivit guldstandarden för att ersätta saknade tänder på grund av dess höga nivå av förutsägbarhet och patientacceptans, med lång tid – Framgångsfrekvenser överstiger 95 %. Således fortsätter antalet patienter som väljer denna procedur över proteser och fasta broar att öka. Under perioden mellan 1999 och 2000 hade endast 0,7 % av USA:s befolkning saknade tänder med implantat, i motsats till 5,7 % mellan 2015 och 2016. Det uppskattas att år 2026, om den nuvarande takten för insättning av tandimplantat fortsätter, cirka 17 % av befolkningen kommer att ha tandimplantat.

Tandimplantatkirurgi involverar snitt av gingivalvävnad för att exponera det underliggande benet, följt av skapandet av en exakt benhålighet där implantatet kommer att placeras med hjälp av en specialiserad kirurgisk borr, och slutligen skruvas in implantatet i benet med ett specialiserat handstycke. , är det inte förvånande att postoperativ smärta är en vanlig följd efter tandimplantatkirurgi. Patienter upplever ofta postoperativ smärta i flera dagar efter placeringen av ett till tre tandimplantat, men vid en smärtintensitetsnivå som i allmänhet är mindre än den för dentala impaktionskirurgin. Denna post-kirurgiska smärta är inflammatorisk till sin natur; sålunda har NSAID-preparat visat sig vara effektiva och är de föredragna analgetika i denna patientpopulation. Postoperativ administrering av intranasal ketorolac (SPRIX®) och oral acetaminophen 325 mg plus kodein 30 mg har båda visat effekt.

Den mjukvävnad och bentrauma som är förknippad med tandimplantatkirurgi uppreglerar inflammatoriska mediatorer både lokalt och systemiskt. Förhöjda nivåer av interleukin (IL)-6, IL-8 och makrofaginflammatoriskt protein (MIP)-1β har observerats i gingival crevicular fluid (GCF) från implantatstället och de intilliggande tänderna en vecka efter operationen. Prostaglandin E2 har mätts i GCF för tänder som omger implantatställen med liknande metoder. Dessutom inducerar standardoperationer för tandlossning och benrekonturering, som har många likheter med tandimplantatkirurgi, en uppreglering av immunoreaktivt prostaglandin E2 och leukotrien B4-nivåer på operationsstället. Tandimplantatkirurgi ökar också cytokinnivåerna i plasma, vilket tyder på ett systemiskt inflammatoriskt svar. Sålunda, förutom att vara en modell för att studera effektiviteten och tolerabiliteten av OTC-analgetika, verkar tandimplantatkirurgi också vara en utmärkt modell för att studera de antiinflammatoriska egenskaperna hos NSAID som naproxennatrium.

Därför föreslår utredarna att inleda en dubbelblind pilotstudie för att utvärdera de antiinflammatoriska och analgetiska effekterna av en OTC-kur av naproxennatrium kontra paracetamol hos patienter med tandimplantatkirurgi. Noterbart är att den stora majoriteten av dessa patienter är över 45 år, en patientdemografi som sällan fångas i postkirurgiska tandsmärtastudier. Jämfört med patienter med implantatoperationer har implantatopererade patienter fler komorbiditeter såsom hypertoni, hyperlipidemi och hyperglykemi. Medan dentala implantatpatienter vanligtvis använder få om några läkemedel, är polyfarmaci mer av normen hos patienter med tandimplantatkirurgi. Genom att utföra en kontrollerad studie med OTC-naproxennatrium i denna population kommer det att ge möjlighet att bekräfta att korttidsanvändningen i allmänhet är säker och effektiv hos dessa äldre, mer medicinskt komplexa patienter. Det kommer också att bekräfta att naproxennatrium i OTC-dosintervallet är ett bra alternativ till opioidformuleringar med omedelbar frisättning, som är föremål för missbruk, missbruk och avledning i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kräver kirurgisk placering av ett eller två (intilliggande) tandimplantat
  • Förmåga att läsa och underteckna informerat samtycke
  • Hanar och honor i åldern 18-75 år
  • Icke-rökare
  • Negativ urinläkemedelsskärm

Exklusions kriterier

  • Avancerad periodontal sjukdom (>20 % klinisk anknytningsförlust >20 % röntgenförlust)
  • Historik om bisfosfonatanvändning
  • Medicinsk historia eller medicinskt tillstånd som gör någon av studiemedicinerna (naproxennatrium, paracetamol, tramadol, etc.) olämpliga behandlingsalternativ inklusive eventuella schemalagda eller nyligen genomförda hjärtingrepp (inom 6 månader), en historia av magsår, lever- eller njursjukdom, och antikoagulantia eller litiumintag.
  • Historik med en allergisk reaktion mot någon smärtstillande/feberdämpande medicin
  • Kontraindikation för opioidanvändning
  • Positiv urinläkemedelsscreening för missbruk av droger såvida inte på stabila doser av ett icke-analgetisk läkemedel för ett legitimt medicinskt syfte
  • Graviditet - Ett uringraviditetstest kommer att utföras omedelbart före den planerade operationen på alla kvinnor i fertil ålder
  • Lokala eller systemiska sjukdomar som påverkar sårläkning och inflammatoriska biomarkörer (diabetes, autoimmun (reumatoid artrit) eller inflammatoriska störningar - artros är tillåtet).
  • Rökare i denna pilotstudie eftersom det kan påverka nivåerna av inflammatoriska biomarkörer - ett urinkotinintest kommer att utföras omedelbart före den planerade operationen på alla försökspersoner även om deltagaren nekar rökhistoria
  • Historik av systemisk steroidanvändning under 2 veckor under de senaste 2 åren.
  • Dålig munhygien på en icke-kompatibel individ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxennatrium
Naproxennatrium 440 mg följt av naproxenatrium 220 mg q 8h (max 660 mg/dag)

440 mg genom munnen omedelbart efter avslutad implantatoperation följt av 220 mg 12 timmar senare.

Därefter 220 mg var 8:e timme under de kommande två dagarna.

Andra namn:
  • Aleve
50 mg genom munnen var 6:e ​​timme vid behov för smärta
Andra namn:
  • Ultram
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 mg följt av acetaminophen 1000 mg q 6h (max 3000 mg/dag enligt Tylenol bipacksedel)
50 mg genom munnen var 6:e ​​timme vid behov för smärta
Andra namn:
  • Ultram
1000 mg genom munnen omedelbart efter avslutad implantatoperation följt av 1000 mg var 6:e ​​timme i 3 dagar efter operationen med en maximal daglig dos på 3000 mg.
Andra namn:
  • Extra styrka Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng på numerisk smärtintensitetsskala 0-6 timmar
Tidsram: Upp till 6 timmar
Medianvärde för maximal smärtintensitet där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
Upp till 6 timmar
Smärtintensitetspoäng från 6 till 72 timmar (flerdosfas)
Tidsram: 6-72 timmar efter initial dos
Smärtintensitetspoäng där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
6-72 timmar efter initial dos
Toppplasma IL-6-koncentrationer
Tidsram: 6 timmar
Plasma IL-6-koncentrationer 6 timmar efter behandling mätt med ELISA
6 timmar
Plasma IL-6 förändring från baslinjen
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Procentuell förändring i plasma IL-6-nivåer 6 timmar efter behandling i förhållande till baslinjen
6 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue Analgetic Use
Tidsram: 0-6 timmar
Antal patienter som behöver opioidräddningsmedicin (tramadol) under slutenvårdsfasen (0-6 timmar) i varje behandlingsgrupp
0-6 timmar
Användning av räddningsmedicin i poliklinisk fas (6-72 timmar)
Tidsram: 6-72 timmar
Antal patienter som behöver opioidräddningsmedicin under poliklinisk fas i båda behandlingsgrupperna
6-72 timmar
Toppnivåer av GCF IL-1β
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Nivåer av IL-1β i gingival crevikulär vätska uppmätt 24 timmar efter behandling
24 timmar efter dosering
COX-1 aktivitetsprocent av baslinje (före operation)
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Cyklooxygenas (COX)-1-aktivitet utvärderades ex vivo genom att kvantifiera serumtromboxan B2-nivåer
6 timmar efter dosering
COX-2-aktivitet
Tidsram: 6 timmar efter dosering
COX-2-aktivitet utvärderades ex vivo genom att kvantifiera plasmaprostaglandin (PG)E2-nivåer efter lipopolysackarid (LPS) stimulering i helblod,
6 timmar efter dosering
Topp GCF IL-8-nivåer
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Nivåer av IL-8 i gingival crevikulär vätska uppmätt 24 timmar efter behandling
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Huvudutredare: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas. Detta är en pilotstudie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera