- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694300
OTC Naproxen og Acetaminophen Anti-inflammatorisk virkning hos tannimplantatpasienter
Demonstrasjon av OTC Naproxen Sodiums (Aleves) antiinflammatoriske virkning hos tannimplantatkirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av tannimplantater er en hyppig utført poliklinisk kirurgisk prosedyre, med amerikanske tannleger som for tiden plasserer implantater i omtrent 500 000 pasienter per år. Denne prosedyren har blitt gullstandarden for å erstatte manglende tenner på grunn av dens høye nivå av forutsigbarhet og pasientaksept, med lang tid. - suksessrater på sikt større enn 95 %. Dermed fortsetter antallet pasienter som velger denne prosedyren over proteser og faste broer å øke. I perioden mellom 1999 og 2000 hadde bare 0,7 % av USAs befolkning manglende tenner med implantater, i motsetning til 5,7 % mellom 2015 og 2016. Det er anslått at innen 2026, hvis det nåværende tempoet for tannimplantatplassering fortsetter, vil ca. befolkningen vil ha tannimplantater.
Tannimplantatkirurgi involverer innsnitt av gingivalvev for å eksponere det underliggende beinet, etterfulgt av opprettelsen av et presist beinhulrom hvor implantatet skal plasseres ved hjelp av en spesialisert kirurgisk drill, og til slutt skruing av implantatet inn i beinet ved hjelp av et spesialisert håndstykke. , er det ikke overraskende at postkirurgiske smerter er en vanlig følgetilstand etter tannimplantatkirurgi. Pasienter opplever ofte post-kirurgiske smerter i flere dager etter plassering av ett til tre tannimplantater, men med et smerteintensitetsnivå som generelt er mindre enn ved dental impaksjonskirurgi. Denne post-kirurgiske smerten er inflammatorisk i naturen; NSAIDs har derfor vist effekt og er de foretrukne analgetika i denne pasientpopulasjonen. Postoperativ administrering av intranasal ketorolac (SPRIX®) og oral acetaminophen 325 mg pluss kodein 30 mg har begge vist effekt.
Bløtvev og beintraumer forbundet med tannimplantatkirurgi oppregulerer inflammatoriske mediatorer både lokalt og systemisk. Forhøyede nivåer av interleukin (IL)-6, IL-8 og makrofaginflammatorisk protein (MIP)-1β er observert i gingival crevicular fluid (GCF) fra implantasjonsstedet og de tilstøtende tennene en uke etter operasjonen. Prostaglandin E2 har blitt målt i GCF til tenner rundt implantasjonssteder ved å bruke lignende metodikk. I tillegg induserer standard periodontal klaff og benrekonturkirurgi, som deler mange likheter med tannimplantatkirurgi, en oppregulering av immunreaktivt prostaglandin E2 og leukotrien B4 nivåer på operasjonsstedet. Tannimplantatkirurgi øker også cytokinnivået i plasma, noe som indikerer en systemisk inflammatorisk respons. I tillegg til å være en modell for å studere effektiviteten og toleransen til OTC-analgetika, ser dentalimplantatkirurgi også ut til å være en utmerket modell for å studere de antiinflammatoriske egenskapene til NSAIDs som naproxennatrium.
Derfor foreslår etterforskerne å sette i gang en dobbeltblind pilotstudie for å evaluere de betennelsesdempende og smertestillende effektene av et OTC-regime med naproxennatrium versus acetaminophen hos pasienter med tannimplantatkirurgi. Spesielt er det store flertallet av disse pasientene over 45 år, en pasientdemografi som sjelden fanges opp i postkirurgiske tannsmertestudier. Sammenlignet med pasienter med implantatoperasjoner har implantatoperasjonspasienter flere komorbiditeter som hypertensjon, hyperlipidemi og hyperglykemi. Mens dentalimpaksjonspasienter vanligvis bruker få eller noen medikamenter, er polyfarmasi mer av normen hos pasienter med tannimplantatoperasjoner. Å utføre en kontrollert studie med OTC-naproksennatrium i denne populasjonen vil gi muligheten til å bekrefte at korttidsbruken generelt er trygg og effektiv hos disse eldre, mer medisinsk komplekse pasientene. Den vil også bekrefte at naproksennatrium i OTC-doseområdet er et godt alternativ til opioidformuleringer med umiddelbar frigjøring, som er gjenstand for misbruk, misbruk og avledning i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen krever kirurgisk plassering av ett eller to (tilstøtende) tannimplantater
- Evne til å lese og signere informert samtykke
- Hanner og kvinner i alderen 18-75 år
- Ikke-røykere
- Negativ skjerm for urinmedisin
Eksklusjonskriterier
- Avansert periodontal sykdom (>20 % klinisk tilknytningstap >20 % røntgenologisk bentap)
- Historie om bisfosfonatbruk
- Sykehistorie eller medisinsk tilstand som gjør noen av studiemedisinene (naproxennatrium, acetaminophen, tramadol, etc.) upassende behandlingsalternativer, inkludert planlagte eller nylige hjerteprosedyrer (innen 6 måneder), en historie med magesår, lever- eller nyresykdom, og antikoagulant eller litiuminntak.
- Anamnese med en allergisk reaksjon på smertestillende/feberreduserende
- Kontraindikasjon for bruk av opioider
- Positiv urinmedisinskranse for misbruk med mindre på stabile doser av et ikke-analgetisk medikament for et legitimt medisinsk formål
- Graviditet - En uringraviditetstest vil bli utført umiddelbart før den planlagte operasjonen på alle kvinner i fertil alder
- Lokale eller systemiske sykdommer som påvirker sårheling og inflammatoriske biomarkører (diabetes, autoimmun (revmatoid artritt) eller inflammatoriske lidelser - slitasjegikt er tillatt).
- Røykere på denne pilotstudien fordi den kan påvirke nivåene av inflammatoriske biomarkører - en urinkotinintest vil bli utført umiddelbart før den planlagte operasjonen på alle forsøkspersoner selv om deltakeren nekter røykehistorie
- Anamnese med systemisk steroidbruk over 2 uker i løpet av de siste 2 årene.
- Dårlig munnhygiene på en person som ikke overholder kravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naproxen natrium
Naproxen natrium 440 mg etterfulgt av naproxen natrium 220 mg q 8 timer (maks 660 mg/dag)
|
440 mg gjennom munnen umiddelbart etter fullført implantatoperasjon etterfulgt av 220 mg 12 timer senere. Deretter 220 mg hver 8. time de neste to dagene.
Andre navn:
50 mg gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg etterfulgt av acetaminophen 1000 mg q 6 timer (maks 3000 mg/dag i henhold til Tylenol pakningsvedlegg)
|
50 mg gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte
Andre navn:
1000 mg gjennom munnen umiddelbart etter fullført implantatoperasjon etterfulgt av 1000 mg hver 6. time i 3 dager etter operasjonen med en maksimal daglig dose på 3000 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prostaglandin E2-konsentrasjoner ved bruk av væskekromatografi/massespektrometri
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Vurdering av PGE2 i urin og gingival crevikulær væske
|
Opptil 3 dager
|
Tumornekrosefaktorkonsentrasjoner ved bruk av ELISA
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Vurdering av TNF-nivåer i plasma
|
Opptil 3 dager
|
Interleukin 6-konsentrasjoner ved bruk av ELISA
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Vurdering av IL-6 nivåer i plasma
|
Opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitetsscore på numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Smerteintensitetsskårer der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
Opptil 6 timer
|
Redningsanalgetisk bruk
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Behov for opioid redningsmedisin (tramadol) i tillegg til blindet studiemedisin
|
Opptil 3 dager
|
24-timers område under smerteintensitetskurven (SPI24)
Tidsramme: 1 dag
|
Utledet fra 0-10 numerisk smerteintensitetsskala (0= ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
1 dag
|
COX-2 aktivitet
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
COX-2-aktivitet vil bli målt ex vivo ved hjelp av en fullblodsanalyse og in vivo ved å kvantifisere konsentrasjoner av prostaglandinmetabolitter i urin og gingival crevikulær væske.
|
Opptil 3 dager
|
COX-1 aktivitet
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
COX-1-aktivitet vil bli målt ex vivo ved hjelp av en fullblodsanalyse og in vivo ved å kvantifisere konsentrasjoner av prostaglandinmetabolitter i urin.
|
Opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore PA, Hersh EV. Combining ibuprofen and acetaminophen for acute pain management after third-molar extractions: translating clinical research to dental practice. J Am Dent Assoc. 2013 Aug;144(8):898-908. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0207.
- Hersh EV, Moore PA, Grosser T, Polomano RC, Farrar JT, Saraghi M, Juska SA, Mitchell CH, Theken KN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Opioids in Postsurgical Dental Pain. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):777-786. doi: 10.1177/0022034520914254. Epub 2020 Apr 14.
- Deeb GR, Deeb JG, Agarwal V, Laskin DM. Use of transalveolar sutures to maintain vestibular depth and manipulate keratinized tissue following alveolar ridge reduction and implant placement for mandibular prosthesis. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):48-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.07.022. Epub 2014 Jul 30.
- Schmitt A, Zarb GA. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants for single-tooth replacement. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):197-202.
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants in posterior partially edentulous patients. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):189-96.
- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Hashem AA, Claffey NM, O'Connell B. Pain and anxiety following the placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Nov-Dec;21(6):943-50.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Samieirad S, Afrasiabi H, Tohidi E, Qolizade M, Shaban B, Hashemipour MA, Doaltian Shirvan I. Evaluation of caffeine versus codeine for pain and swelling management after implant surgeries: A triple blind clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1614-1621. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.014. Epub 2017 Jul 5.
- Emecen-Huja P, Eubank TD, Shapiro V, Yildiz V, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Peri-implant versus periodontal wound healing. J Clin Periodontol. 2013 Aug;40(8):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12127. Epub 2013 Jun 18.
- Aboyoussef H, Carter C, Jandinski JJ, Panagakos FS. Detection of prostaglandin E2 and matrix metalloproteinases in implant crevicular fluid. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):689-96.
- O'Brien TP, Roszkowski MT, Wolff LF, Hinrichs JE, Hargreaves KM. Effect of a non-steroidal anti-inflammatory drug on tissue levels of immunoreactive prostaglandin E2, immunoreactive leukotriene, and pain after periodontal surgery. J Periodontol. 1996 Dec;67(12):1307-16. doi: 10.1902/jop.1996.67.12.1307.
- Li S, Yang Y, Yu C, Yao Y, Wu Y, Qian L, Cheung CW. Dexmedetomidine Analgesia Effects in Patients Undergoing Dental Implant Surgery and Its Impact on Postoperative Inflammatory and Oxidative Stress. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:186736. doi: 10.1155/2015/186736. Epub 2015 Jun 15.
- Pietruski JK, Pietruska MD, Stokowska W, Pattarelli GM. Serum levels of interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) and interleukin-8 (IL-8) in patients treated with dental implants. Rocz Akad Med Bialymst. 2001;46:28-37.
- Aghaloo T, Pi-Anfruns J, Moshaverinia A, Sim D, Grogan T, Hadaya D. The Effects of Systemic Diseases and Medications on Implant Osseointegration: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s35-s49. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Giktdempende midler
- Paracetamol
- Tramadol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 844440
- IIR (Annet stipend/finansieringsnummer: Bayer Pharmaceutical)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia