Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTC Naproxen og Acetaminophen Anti-inflammatorisk virkning hos tannimplantatpasienter

7. mai 2024 oppdatert av: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Demonstrasjon av OTC Naproxen Sodiums (Aleves) antiinflammatoriske virkning hos tannimplantatkirurgiske pasienter

Denne dobbeltblinde pilotstudien vil evaluere de antiinflammatoriske og smertestillende effektene av et reseptfritt (OTC)-regime med naproxennatrium versus acetaminophen hos pasienter som får ett eller to (tilstøtende) tannimplantater. Den vil også bekrefte at naproksennatrium i OTC-doseområdet er et godt alternativ til opioidformuleringer med umiddelbar frigjøring, som er gjenstand for misbruk, misbruk og avledning i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av tannimplantater er en hyppig utført poliklinisk kirurgisk prosedyre, med amerikanske tannleger som for tiden plasserer implantater i omtrent 500 000 pasienter per år. Denne prosedyren har blitt gullstandarden for å erstatte manglende tenner på grunn av dens høye nivå av forutsigbarhet og pasientaksept, med lang tid. - suksessrater på sikt større enn 95 %. Dermed fortsetter antallet pasienter som velger denne prosedyren over proteser og faste broer å øke. I perioden mellom 1999 og 2000 hadde bare 0,7 % av USAs befolkning manglende tenner med implantater, i motsetning til 5,7 % mellom 2015 og 2016. Det er anslått at innen 2026, hvis det nåværende tempoet for tannimplantatplassering fortsetter, vil ca. befolkningen vil ha tannimplantater.

Tannimplantatkirurgi involverer innsnitt av gingivalvev for å eksponere det underliggende beinet, etterfulgt av opprettelsen av et presist beinhulrom hvor implantatet skal plasseres ved hjelp av en spesialisert kirurgisk drill, og til slutt skruing av implantatet inn i beinet ved hjelp av et spesialisert håndstykke. , er det ikke overraskende at postkirurgiske smerter er en vanlig følgetilstand etter tannimplantatkirurgi. Pasienter opplever ofte post-kirurgiske smerter i flere dager etter plassering av ett til tre tannimplantater, men med et smerteintensitetsnivå som generelt er mindre enn ved dental impaksjonskirurgi. Denne post-kirurgiske smerten er inflammatorisk i naturen; NSAIDs har derfor vist effekt og er de foretrukne analgetika i denne pasientpopulasjonen. Postoperativ administrering av intranasal ketorolac (SPRIX®) og oral acetaminophen 325 mg pluss kodein 30 mg har begge vist effekt.

Bløtvev og beintraumer forbundet med tannimplantatkirurgi oppregulerer inflammatoriske mediatorer både lokalt og systemisk. Forhøyede nivåer av interleukin (IL)-6, IL-8 og makrofaginflammatorisk protein (MIP)-1β er observert i gingival crevicular fluid (GCF) fra implantasjonsstedet og de tilstøtende tennene en uke etter operasjonen. Prostaglandin E2 har blitt målt i GCF til tenner rundt implantasjonssteder ved å bruke lignende metodikk. I tillegg induserer standard periodontal klaff og benrekonturkirurgi, som deler mange likheter med tannimplantatkirurgi, en oppregulering av immunreaktivt prostaglandin E2 og leukotrien B4 nivåer på operasjonsstedet. Tannimplantatkirurgi øker også cytokinnivået i plasma, noe som indikerer en systemisk inflammatorisk respons. I tillegg til å være en modell for å studere effektiviteten og toleransen til OTC-analgetika, ser dentalimplantatkirurgi også ut til å være en utmerket modell for å studere de antiinflammatoriske egenskapene til NSAIDs som naproxennatrium.

Derfor foreslår etterforskerne å sette i gang en dobbeltblind pilotstudie for å evaluere de betennelsesdempende og smertestillende effektene av et OTC-regime med naproxennatrium versus acetaminophen hos pasienter med tannimplantatkirurgi. Spesielt er det store flertallet av disse pasientene over 45 år, en pasientdemografi som sjelden fanges opp i postkirurgiske tannsmertestudier. Sammenlignet med pasienter med implantatoperasjoner har implantatoperasjonspasienter flere komorbiditeter som hypertensjon, hyperlipidemi og hyperglykemi. Mens dentalimpaksjonspasienter vanligvis bruker få eller noen medikamenter, er polyfarmasi mer av normen hos pasienter med tannimplantatoperasjoner. Å utføre en kontrollert studie med OTC-naproksennatrium i denne populasjonen vil gi muligheten til å bekrefte at korttidsbruken generelt er trygg og effektiv hos disse eldre, mer medisinsk komplekse pasientene. Den vil også bekrefte at naproksennatrium i OTC-doseområdet er et godt alternativ til opioidformuleringer med umiddelbar frigjøring, som er gjenstand for misbruk, misbruk og avledning i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen krever kirurgisk plassering av ett eller to (tilstøtende) tannimplantater
  • Evne til å lese og signere informert samtykke
  • Hanner og kvinner i alderen 18-75 år
  • Ikke-røykere
  • Negativ skjerm for urinmedisin

Eksklusjonskriterier

  • Avansert periodontal sykdom (>20 % klinisk tilknytningstap >20 % røntgenologisk bentap)
  • Historie om bisfosfonatbruk
  • Sykehistorie eller medisinsk tilstand som gjør noen av studiemedisinene (naproxennatrium, acetaminophen, tramadol, etc.) upassende behandlingsalternativer, inkludert planlagte eller nylige hjerteprosedyrer (innen 6 måneder), en historie med magesår, lever- eller nyresykdom, og antikoagulant eller litiuminntak.
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på smertestillende/feberreduserende
  • Kontraindikasjon for bruk av opioider
  • Positiv urinmedisinskranse for misbruk med mindre på stabile doser av et ikke-analgetisk medikament for et legitimt medisinsk formål
  • Graviditet - En uringraviditetstest vil bli utført umiddelbart før den planlagte operasjonen på alle kvinner i fertil alder
  • Lokale eller systemiske sykdommer som påvirker sårheling og inflammatoriske biomarkører (diabetes, autoimmun (revmatoid artritt) eller inflammatoriske lidelser - slitasjegikt er tillatt).
  • Røykere på denne pilotstudien fordi den kan påvirke nivåene av inflammatoriske biomarkører - en urinkotinintest vil bli utført umiddelbart før den planlagte operasjonen på alle forsøkspersoner selv om deltakeren nekter røykehistorie
  • Anamnese med systemisk steroidbruk over 2 uker i løpet av de siste 2 årene.
  • Dårlig munnhygiene på en person som ikke overholder kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen natrium
Naproxen natrium 440 mg etterfulgt av naproxen natrium 220 mg q 8 timer (maks 660 mg/dag)

440 mg gjennom munnen umiddelbart etter fullført implantatoperasjon etterfulgt av 220 mg 12 timer senere.

Deretter 220 mg hver 8. time de neste to dagene.

Andre navn:
  • Aleve
50 mg gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte
Andre navn:
  • Ultram
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg etterfulgt av acetaminophen 1000 mg q 6 timer (maks 3000 mg/dag i henhold til Tylenol pakningsvedlegg)
50 mg gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte
Andre navn:
  • Ultram
1000 mg gjennom munnen umiddelbart etter fullført implantatoperasjon etterfulgt av 1000 mg hver 6. time i 3 dager etter operasjonen med en maksimal daglig dose på 3000 mg.
Andre navn:
  • Ekstra styrke Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore på numerisk smerteintensitetsskala 0-6 timer
Tidsramme: Opptil 6 timer
Median maksimal smerteintensitetsscore der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
Opptil 6 timer
Smerteintensitetspoeng fra 6 til 72 timer (flerdosefase)
Tidsramme: 6-72 timer etter startdose
Smerteintensitetsskårer der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
6-72 timer etter startdose
Peak Plasma IL-6-konsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer
Plasma IL-6 konsentrasjoner 6 timer etter behandling målt med ELISA
6 timer
Plasma IL-6 endring fra baseline
Tidsramme: 6 timer etter dose
Prosentvis endring i plasma IL-6-nivåer 6 timer etter behandling i forhold til baseline
6 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk bruk
Tidsramme: 0-6 timer
Antall pasienter som trenger opioid redningsmedisin (tramadol) i pasientfasen (0-6 timer) i hver behandlingsgruppe
0-6 timer
Bruk av redningsmedisiner poliklinisk fase (6-72 timer)
Tidsramme: 6-72 timer
Antall pasienter som trenger opioidredningsmedisin i poliklinisk fase i begge behandlingsgruppene
6-72 timer
Topp GCF IL-1β nivåer
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Nivåer av IL-1β i gingival crevikulær væske målt 24 timer etter behandling
24 timer etter dosering
COX-1 aktivitetsprosent av baseline (før kirurgi)
Tidsramme: 6 timer etter dose
Syklooksygenase (COX)-1 aktivitet ble evaluert ex vivo ved å kvantifisere serum tromboksan B2 nivåer
6 timer etter dose
COX-2 aktivitet
Tidsramme: 6 timer etter dosering
COX-2-aktivitet ble evaluert ex vivo ved å kvantifisere plasmaprostaglandin (PG)E2-nivåer etter lipopolysakkarid (LPS) stimulering i fullblod,
6 timer etter dosering
Topp GCF IL-8-nivåer
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Nivåer av IL-8 i gingival crevikulær væske målt 24 timer etter behandling
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Hovedetterforsker: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt. Dette er en pilot, utforskende studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere