Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne naproksenu i acetaminofenu OTC u pacjentów z implantami dentystycznymi

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Wykazanie działania przeciwzapalnego dostępnego bez recepty naproksenu sodowego (Aleve'a) u pacjentów po zabiegach implantologicznych

To podwójnie ślepe badanie pilotażowe oceni przeciwzapalne i przeciwbólowe działanie naproksenu sodowego dostępnego bez recepty w porównaniu z acetaminofenem u pacjentów otrzymujących jeden lub dwa (sąsiednie) implanty dentystyczne. Potwierdzi również, że naproksen sodowy w zakresie dawkowania OTC jest dobrą alternatywą dla preparatów opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu, które są przedmiotem niewłaściwego stosowania, nadużywania i wykorzystywania w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszczepianie implantów dentystycznych jest często wykonywaną ambulatoryjną procedurą chirurgiczną, a dentyści w Stanach Zjednoczonych umieszczają obecnie implanty u około 500 000 pacjentów rocznie. Ta procedura stała się złotym standardem w uzupełnianiu brakujących zębów ze względu na wysoki poziom przewidywalności i akceptacji ze strony pacjentów, z długim -terminowe wskaźniki sukcesu większe niż 95%. W związku z tym liczba pacjentów decydujących się na tę procedurę zamiast protez i mostów stałych stale rośnie. W latach 1999-2000 tylko 0,7% populacji USA miało braki zębowe z implantami w porównaniu do 5,7% w latach 2015-2016 Szacuje się, że do 2026 roku, jeśli utrzyma się obecne tempo wszczepiania implantów, około 17% populacji będzie miało implanty dentystyczne.

Chirurgia implantologiczna polega na nacięciu tkanki dziąsłowej w celu odsłonięcia leżącej pod nią kości, następnie wykonaniu precyzyjnego ubytku kostnego, w którym implant zostanie umieszczony za pomocą specjalistycznego wiertła chirurgicznego, a na koniec wkręceniu implantu w kość za pomocą specjalistycznej rękojeści. , nie jest zaskakujące, że ból pooperacyjny jest częstym następstwem operacji implantologicznej. Pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny przez kilka dni po umieszczeniu jednego do trzech implantów dentystycznych, ale na poziomie intensywności bólu, który jest na ogół mniejszy niż w przypadku operacji wbijania zębów. Ten ból pooperacyjny ma charakter zapalny; w związku z tym NLPZ wykazały skuteczność i są preferowanymi lekami przeciwbólowymi w tej populacji pacjentów. Pooperacyjne podanie donosowego ketorolaku (SPRIX®) i doustnego acetaminofenu w dawce 325 mg plus kodeina w dawce 30 mg wykazały skuteczność.

Uraz tkanki miękkiej i kości związany z operacją implantu dentystycznego zwiększa regulację mediatorów stanu zapalnego zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo. Podwyższony poziom interleukiny (IL)-6, IL-8 i białka zapalnego makrofagów (MIP)-1β zaobserwowano w płynie dziąsłowym (GCF) w miejscu implantacji i sąsiednich zębach tydzień po zabiegu. Prostaglandynę E2 mierzono w GCF zębów otaczających miejsca implantacji, stosując podobną metodologię. Ponadto standardowa operacja płata przyzębia i rekonstrukcja kości, która ma wiele podobieństw do chirurgii implantów dentystycznych, indukuje podwyższenie poziomu immunoreaktywnych prostaglandyn E2 i leukotrienów B4 w miejscu operacji. Operacja wszczepienia implantu dentystycznego również zwiększa poziom cytokin w osoczu, co wskazuje na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Tak więc, oprócz bycia modelem do badania skuteczności i tolerancji leków przeciwbólowych OTC, chirurgia implantologiczna wydaje się być również doskonałym modelem do badania przeciwzapalnych właściwości NLPZ, takich jak naproksen sodowy.

Dlatego badacze proponują rozpoczęcie pilotażowego badania z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe schematu OTC naproksenu sodowego w porównaniu z acetaminofenem u pacjentów po chirurgii implantów dentystycznych. Warto zauważyć, że zdecydowana większość tych pacjentów to osoby w wieku powyżej 45 lat, grupa demograficzna pacjentów rzadko uwzględniana w badaniach bólu zębów po zabiegu chirurgicznym. W porównaniu z pacjentami po operacji implantologicznej, pacjenci po operacji implantologicznej mają więcej chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia i hiperglikemia. Tak więc, podczas gdy pacjenci po operacji implantologicznej zazwyczaj przyjmują niewiele leków, jeśli w ogóle, polipragmazja jest bardziej normą u pacjentów po operacji implantologicznej. Przeprowadzenie kontrolowanego badania naproksenu sodowego OTC w tej populacji da możliwość potwierdzenia, że ​​jego krótkotrwałe stosowanie jest ogólnie bezpieczne i skuteczne u tych starszych, bardziej skomplikowanych medycznie pacjentów. Potwierdzi również, że naproksen sodowy w zakresie dawkowania OTC jest dobrą alternatywą dla preparatów opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu, które są przedmiotem niewłaściwego stosowania, nadużywania i wykorzystywania w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga chirurgicznego wszczepienia jednego lub dwóch (sąsiadujących) implantów dentystycznych
  • Umiejętność odczytania i podpisania świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Niepalący
  • Negatywny test narkotykowy w moczu

Kryteria wyłączenia

  • Zaawansowana choroba przyzębia (>20% klinicznej utraty przyczepu >20% radiograficznej utraty kości)
  • Historia stosowania bisfosfonianów
  • Historia medyczna lub stan chorobowy, który sprawia, że ​​którykolwiek z badanych leków (sól sodowa naproksenu, acetaminofen, tramadol itp.) oraz antykoagulanty lub przyjmowanie litu.
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek lek przeciwbólowy/reduktor gorączki
  • Przeciwwskazania do stosowania opioidów
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, chyba że stosuje się stabilne dawki leku niebędącego środkiem przeciwbólowym w uzasadnionym celu medycznym
  • Ciąża - Test ciążowy z moczu zostanie wykonany bezpośrednio przed planowanym zabiegiem u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe choroby, które wpływają na gojenie się ran i biomarkery zapalne (cukrzyca, choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów) lub choroby zapalne - choroba zwyrodnieniowa stawów jest dozwolona).
  • Palacze biorący udział w tym badaniu pilotażowym, ponieważ może ono wpływać na poziomy biomarkerów stanu zapalnego — badanie kotyniny w moczu zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów bezpośrednio przed planowaną operacją, nawet jeśli uczestnik zaprzecza, że ​​palił w przeszłości
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania sterydów przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zła higiena jamy ustnej osoby nie przestrzegającej zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa naproksenu
Naproksen sodowy 440 mg, a następnie naproksen sodowy 220 mg co 8 godzin (maks. 660 mg/dobę)

440 mg doustnie bezpośrednio po zakończeniu operacji wszczepienia implantu, a następnie 220 mg 12 godzin później.

Następnie 220 mg co 8 godzin przez następne dwa dni.

Inne nazwy:
  • Aleve
50 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Inne nazwy:
  • Ultram
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 1000 mg, a następnie acetaminofen 1000 mg co 6h (max 3000 mg/dobę zgodnie z ulotką Tylenolu)
50 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Inne nazwy:
  • Ultram
1000 mg doustnie bezpośrednio po zakończeniu zabiegu wszczepienia implantu, a następnie 1000 mg co 6 godzin przez 3 dni po zabiegu z maksymalną dzienną dawką 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol o dodatkowej sile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki intensywności bólu w numerycznej skali intensywności bólu 0-6 godzin
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Mediana wyników maksymalnego natężenia bólu, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
Do 6 godzin
Wyniki intensywności bólu od 6 do 72 godzin (faza wielodawkowa)
Ramy czasowe: 6-72 godziny Po podaniu dawki początkowej
Skala intensywności bólu, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
6-72 godziny Po podaniu dawki początkowej
Szczytowe stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie IL-6 w osoczu 6 godzin po leczeniu mierzone metodą ELISA
6 godzin
Zmiana IL-6 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Procentowa zmiana poziomu IL-6 w osoczu po 6 godzinach od leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowe zastosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Liczba pacjentów wymagających opioidowego leku doraźnego (tramadol) w fazie szpitalnej (0–6 godzin) w każdej grupie leczenia
0-6 godzin
Faza ambulatoryjna stosowania leków doraźnych (6–72 godziny)
Ramy czasowe: 6-72 godziny
Liczba pacjentów wymagających opioidowego leku doraźnego w fazie ambulatoryjnej w obu grupach leczenia
6-72 godziny
Szczytowe poziomy GCF IL-1β
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Poziomy IL-1β w płynie dziąsłowym mierzone 24 godziny po zabiegu
24 godziny po podaniu dawki
Procent aktywności COX-1 w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Aktywność cyklooksygenazy (COX)-1 oceniano ex vivo poprzez ilościowe oznaczanie poziomów tromboksanu B2 w surowicy
6 godzin po podaniu
Aktywność COX-2
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dawki
Aktywność COX-2 oceniano ex vivo poprzez ilościowe oznaczenie poziomu prostaglandyny (PG)E2 w osoczu po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) w pełnej krwi,
6 godzin po podaniu dawki
Szczytowe poziomy GCF IL-8
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Poziomy IL-8 w płynie dziąsłowym mierzone 24 godziny po zabiegu
24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Główny śledczy: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane. Jest to badanie pilotażowe, eksploracyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj