Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительное действие безрецептурного напроксена и ацетаминофена у пациентов с зубными имплантатами

7 мая 2024 г. обновлено: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Демонстрация противовоспалительного действия безрецептурного напроксена натрия (алеве) у пациентов после имплантации зубов

В этом двойном слепом пилотном исследовании будет оцениваться противовоспалительное и обезболивающее действие безрецептурного (OTC) режима напроксена натрия по сравнению с ацетаминофеном у пациентов, получающих один или два (соседних) зубных имплантата. Это также подтвердит, что напроксен натрия в диапазоне безрецептурных дозировок является хорошей альтернативой опиоидным препаратам с немедленным высвобождением, которые являются предметом злоупотребления, злоупотребления и утечки в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Установка зубных имплантатов является часто выполняемой амбулаторной хирургической процедурой. В настоящее время стоматологи США устанавливают имплантаты примерно 500 000 пациентов в год. -срочные показатели успеха более 95%. Таким образом, число пациентов, выбирающих эту процедуру вместо зубных протезов и несъемных мостовидных протезов, продолжает расти. В период с 1999 по 2000 год только у 0,7% населения США отсутствовали зубы с имплантатами по сравнению с 5,7% в период с 2015 по 2016 год. По оценкам, к 2026 году, если нынешние темпы установки зубных имплантатов сохранятся, примерно 17% населения будет иметь зубные имплантаты.

Хирургия имплантации зубов включает в себя разрез десневой ткани для обнажения подлежащей кости с последующим созданием точной костной полости, куда будет помещен имплантат с помощью специальной хирургической дрели, и, наконец, ввинчивание имплантата в кость с помощью специального наконечника. Неудивительно, что послеоперационная боль является частым последствием операции по имплантации зубов. Пациенты часто испытывают послеоперационную боль в течение нескольких дней после установки одного-трех зубных имплантатов, но уровень интенсивности боли, как правило, меньше, чем при хирургическом вмешательстве зубов. Эта послеоперационная боль носит воспалительный характер; таким образом, НПВП продемонстрировали эффективность и являются предпочтительными анальгетиками в этой популяции пациентов. Послеоперационное введение интраназального кеторолака (SPRIX®) и перорального ацетаминофена 325 мг плюс кодеин 30 мг продемонстрировали эффективность.

Травма мягких тканей и костей, связанная с операцией по имплантации зубов, активирует медиаторы воспаления как локально, так и системно. Повышенные уровни интерлейкина (IL)-6, IL-8 и макрофагального воспалительного белка (MIP)-1β наблюдались в жидкости десневой борозды (GCF) из места имплантации и соседних зубов через неделю после операции. Простагландин E2 измеряли в GCF зубов, окружающих места имплантации, с использованием аналогичной методики. Кроме того, стандартная хирургия периодонтального лоскута и реконтурная хирургия кости, которая имеет много общего с хирургией зубной имплантации, вызывает повышение уровней иммунореактивного простагландина E2 и лейкотриена B4 в области хирургического вмешательства. Операция по имплантации зубов также повышает уровень цитокинов в плазме, что свидетельствует о системной воспалительной реакции. Таким образом, хирургия зубных имплантатов не только является моделью для изучения эффективности и переносимости безрецептурных анальгетиков, но и отличной моделью для изучения противовоспалительных свойств НПВП, таких как напроксен натрия.

Поэтому исследователи предлагают инициировать двойное слепое пилотное исследование для оценки противовоспалительного и обезболивающего действия безрецептурного режима напроксена натрия по сравнению с ацетаминофеном у пациентов с зубной имплантацией. Примечательно, что подавляющее большинство этих пациентов старше 45 лет, а это демографические данные пациентов, которые редко учитываются в исследованиях послеоперационной зубной боли. По сравнению с пациентами, прооперированными с импедансом, пациенты с имплантацией зубов имеют больше сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия и гипергликемия. Таким образом, в то время как пациенты с ретенцией зубов обычно принимают мало лекарств, если вообще принимают их, полипрагмазия является более нормой для пациентов с имплантацией зубов. Проведение контролируемого исследования безрецептурного напроксена натрия в этой популяции даст возможность подтвердить, что его краткосрочное применение в целом безопасно и эффективно у этих пожилых пациентов с более сложными медицинскими проблемами. Это также подтвердит, что напроксен натрия в диапазоне безрецептурных дозировок является хорошей альтернативой опиоидным препаратам с немедленным высвобождением, которые являются предметом злоупотребления, злоупотребления и утечки в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется хирургическая установка одного или двух (соседних) зубных имплантатов.
  • Возможность прочитать и подписать информированное согласие
  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  • Некурящие
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики

Критерий исключения

  • Заболевание пародонта на поздних стадиях (>20% клинической потери прикрепления>20% рентгенологической потери кости)
  • История использования бисфосфонатов
  • Медицинский анамнез или состояние здоровья, которое делает любой из исследуемых препаратов (напроксен натрия, ацетаминофен, трамадол и т. д.) неподходящими вариантами лечения, включая любые запланированные или недавние кардиологические процедуры (в течение 6 месяцев), язвы ЖКТ, заболевания печени или почек в анамнезе, прием антикоагулянтов или лития.
  • Аллергическая реакция на любое обезболивающее / жаропонижающее в анамнезе.
  • Противопоказания к употреблению опиоидов
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, за исключением стабильных доз неанальгетического препарата для законных медицинских целей.
  • Беременность. Непосредственно перед запланированной операцией всем женщинам детородного возраста проводится тест мочи на беременность.
  • Местные или системные заболевания, влияющие на заживление ран и воспалительные биомаркеры (сахарный диабет, аутоиммунные (ревматоидный артрит) или воспалительные заболевания — допускается остеоартрит).
  • Курильщики, участвующие в этом пилотном исследовании, поскольку оно может влиять на уровни воспалительных биомаркеров — тест на котинин в моче будет проводиться непосредственно перед запланированной операцией у всех субъектов, даже если участник отрицает курение в анамнезе.
  • История системного использования стероидов в течение 2 недель в течение последних 2 лет.
  • Плохая гигиена полости рта у несоблюдающего правила человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напроксен натрия
Напроксен натрия 440 мг, затем напроксен натрия 220 мг каждые 8 ​​часов (максимум 660 мг/день)

440 мг перорально сразу после завершения операции по имплантации, а затем 220 мг через 12 часов.

Затем по 220 мг каждые 8 ​​часов в течение следующих двух дней.

Другие имена:
  • Алеве
50 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания
Другие имена:
  • Ультрам
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен 1000 мг, затем ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов (максимум 3000 мг/день согласно вкладышу в упаковку Тайленола)
50 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания
Другие имена:
  • Ультрам
1000 мг перорально сразу после завершения операции по имплантации, затем по 1000 мг каждые 6 часов в течение 3 дней после операции с максимальной суточной дозой 3000 мг.
Другие имена:
  • Тайленол повышенной прочности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли по числовой шкале интенсивности боли 0–6 часов
Временное ограничение: До 6 часов
Средний балл максимальной интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
До 6 часов
Оценка интенсивности боли в период от 6 до 72 часов (фаза многократного приема)
Временное ограничение: 6–72 часа после первоначальной дозы
Оценка интенсивности боли, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
6–72 часа после первоначальной дозы
Пиковые концентрации IL-6 в плазме
Временное ограничение: 6 часов
Концентрации IL-6 в плазме через 6 часов после лечения, измеренные с помощью ELISA
6 часов
Изменение уровня IL-6 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 часов после дозы
Процентное изменение уровней IL-6 в плазме через 6 часов после лечения относительно исходного уровня.
Через 6 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательное использование анальгетиков
Временное ограничение: 0-6 часов
Число пациентов, нуждающихся в опиоидных препаратах экстренной помощи (трамадол) на стационарном этапе (0–6 часов) в каждой группе лечения
0-6 часов
Амбулаторный этап применения спасательных препаратов (6–72 часа)
Временное ограничение: 6-72 часа
Число пациентов, нуждающихся в опиоидных препаратах экстренной помощи на амбулаторном этапе в обеих группах лечения
6-72 часа
Пиковые уровни IL-1β GCF
Временное ограничение: 24 часа после приема
Уровни IL-1β в десневой жидкости, измеренные через 24 часа после лечения.
24 часа после приема
Процент активности ЦОГ-1 от исходного уровня (до операции)
Временное ограничение: Через 6 часов после дозы
Активность циклооксигеназы (ЦОГ)-1 оценивали ex vivo путем количественного определения уровней тромбоксана B2 в сыворотке.
Через 6 часов после дозы
ЦОГ-2 активность
Временное ограничение: 6 часов после приема
Активность ЦОГ-2 оценивали ex vivo путем количественного определения уровней простагландина (PG)E2 в плазме после стимуляции липополисахаридом (ЛПС) в цельной крови.
6 часов после приема
Пиковые уровни ГКФ Ил-8
Временное ограничение: 24 часа после приема
Уровни IL-8 в десневой жидкости, измеренные через 24 часа после лечения.
24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Главный следователь: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан. Это экспериментальное, предварительное исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться