Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTC-naprokseeni ja asetaminofeeni tulehdusta ehkäisevä vaikutus hammasimplanttipotilailla

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

OTC-naprokseeninatriumin (Aleven) anti-inflammatorisen toiminnan osoittaminen hammasimplanttikirurgiapotilailla

Tässä kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan naprokseeninatriumin (OTC) tulehdusta ja kipua lievittävää vaikutusta asetaminofeeniin verrattuna potilailla, jotka saavat yhden tai kaksi (viereistä) hammasimplanttia. Se vahvistaa myös sen, että naprokseeninatrium OTC-annosalueella on hyvä vaihtoehto välittömästi vapautuville opioidiformulaatioille, jotka ovat alttiina väärinkäytölle, väärinkäytökselle ja muualle tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasimplanttien asettaminen on usein suoritettava avohoitokirurginen toimenpide, ja yhdysvaltalaiset hammaslääkärit asettavat implantteja noin 500 000 potilaalle vuodessa. Tästä toimenpiteestä on tullut kultastandardi puuttuvien hampaiden korvaamisessa sen korkean ennakoitavuuden ja potilaiden hyväksyttävyyden vuoksi. - aikavälin onnistumisprosentti on yli 95%. Näin ollen potilaiden määrä, jotka valitsevat tämän toimenpiteen proteesien ja kiinteiden siltojen sijaan, kasvaa jatkuvasti. Vuosina 1999–2000 vain 0,7 prosentilla Yhdysvaltojen väestöstä puuttui hampaita implanteilla, kun taas vuosina 2015–2016 se oli 5,7 prosenttia. On arvioitu, että vuoteen 2026 mennessä, jos hammasimplanttien asennus jatkuu nykyisellä tahdilla, noin 17 prosentilla väestöstä tulee hammasimplantteja.

Hammasimplanttien leikkaus sisältää ienkudoksen viillon alla olevan luun paljastamiseksi, minkä jälkeen luodaan tarkka luuontelo, johon implantti asetetaan erikoistuneella kirurgisella poralla, ja lopuksi implantti ruuvataan luuhun erityisellä käsikappaleella. , ei ole yllättävää, että leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen seuraus hammasimplanttileikkauksen jälkeen. Potilaat kokevat usein leikkauksen jälkeistä kipua useiden päivien ajan yhdestä kolmeen hammasimplanttien asettamisen jälkeen, mutta kivun intensiteetti on yleensä pienempi kuin hammasimpaktioleikkauksessa. Tämä leikkauksen jälkeinen kipu on luonteeltaan tulehduksellista; siten NSAID:t ovat osoittaneet tehokkuutta ja ovat edullisia kipulääkkeitä tässä potilaspopulaatiossa. Leikkauksen jälkeinen intranasaalinen ketorolakki (SPRIX®) ja oraalinen asetaminofeeni 325 mg ja kodeiini 30 mg ovat molemmat osoittaneet tehokkuutta.

Hammasimplanttileikkaukseen liittyvä pehmytkudos- ja luuvaurio lisää tulehdusvälittäjien säätelyä sekä paikallisesti että systeemisesti. Interleukiini (IL)-6:n, IL-8:n ja makrofagien tulehdusproteiinin (MIP)-1β:n kohonneita pitoisuuksia on havaittu implanttikohdasta ja viereisistä hampaista tulevassa ienreumassa (GCF) viikon kuluttua leikkauksesta. Prostaglandiini E2 on mitattu implanttikohtia ympäröivien hampaiden GCF:stä samankaltaisella menetelmällä. Lisäksi tavallinen parodontaaliläpän ja luun muotoiluleikkaus, jolla on monia yhtäläisyyksiä hammasimplanttikirurgian kanssa, indusoi immunoreaktiivisen prostaglandiini E2- ja leukotrieeni B4 -tasojen nousun leikkauskohdassa. Hammasimplanttileikkaus lisää myös sytokiinitasoja plasmassa, mikä viittaa systeemiseen tulehdusvasteeseen. Siten sen lisäksi, että hammasimplanttikirurgia on malli, jolla tutkitaan OTC-kipulääkkeiden tehokkuutta ja siedettävyyttä, se näyttää myös olevan erinomainen malli tutkia tulehduskipulääkkeiden, kuten naprokseeninatriumin, tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.

Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen aloittamista naprokseeninatriumin OTC-hoidon anti-inflammatoristen ja analgeettisten vaikutusten arvioimiseksi asetaminofeeniin verrattuna hammasimplanttileikkauspotilailla. Huomionarvoista on, että suurin osa näistä potilaista on yli 45-vuotiaita, mikä on potilaiden väestörakenne, joka on harvoin otettu huomioon leikkauksen jälkeisissä hammaskipututkimuksissa. Implanttileikkauspotilaisiin verrattuna implanttileikkauspotilailla on enemmän liitännäissairauksia, kuten kohonnutta verenpainetta, hyperlipidemiaa ja hyperglykemiaa. Näin ollen, vaikka hammasvauriopotilaat käyttävät tyypillisesti vain vähän, jos ollenkaan lääkkeitä, polyfarmassi on yleisempi hammasimplanttileikkauspotilailla. Kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen OTC-naprokseeninatriumilla tässä populaatiossa antaa mahdollisuuden vahvistaa, että sen lyhytaikainen käyttö on yleensä turvallista ja tehokasta näille vanhemmille, lääketieteellisesti monimutkaisemmille potilaille. Se vahvistaa myös sen, että naprokseeninatrium OTC-annosalueella on hyvä vaihtoehto välittömästi vapautuville opioidiformulaatioille, jotka ovat alttiina väärinkäytölle, väärinkäytökselle ja muualle tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde vaatii yhden tai kahden (viereisen) hammasimplanttien kirurgisen asennuksen
  • Kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset 18-75 vuotiaille
  • Tupakoimattomat
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö

Poissulkemiskriteerit

  • Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (> 20 % kliinisen kiinnittymisen menetys > 20 % röntgenkuvassa)
  • Bisfosfonaattien käytön historia
  • Lääketieteellinen historia tai sairaus, joka tekee jostakin tutkimuslääkkeestä (naprokseeninatrium, asetaminofeeni, tramadoli jne.) sopimattomia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien suunnitellut tai äskettäin tehdyt sydäntoimenpiteet (6 kuukauden sisällä), aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumat, maksa- tai munuaissairaus, ja antikoagulantin tai litiumin saanti.
  • Aiempi allerginen reaktio jollekin kipulääkettä/kuumetta vähentävälle aineelle
  • Opioidien käytön vasta-aihe
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytölle, ellei vakailla annoksilla ei-kipulääkettä laillista lääketieteellistä tarkoitusta varten
  • Raskaus - Virtsaraskaustesti tehdään välittömästi ennen leikkausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin (diabetes, autoimmuuni (nivelreuma) tai tulehdussairaudet - nivelrikko on sallittu).
  • Tupakoitsijat tähän pilottitutkimukseen, koska se voi vaikuttaa tulehduksellisten biomarkkerien tasoihin - virtsan kotiniinitesti tehdään välittömästi ennen suunniteltua leikkausta kaikille koehenkilöille, vaikka osallistuja kiistäisi tupakoinnin.
  • Systeeminen steroidien käyttö yli 2 viikon ajan viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Huono suuhygienia henkilöllä, joka ei ole vaatimusten mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeninatrium
Naprokseeninatrium 440 mg ja sen jälkeen naprokseeninatrium 220 mg q 8h (enintään 660 mg/vrk)

440 mg suun kautta välittömästi implanttileikkauksen jälkeen ja 220 mg 12 tunnin kuluttua.

Sitten 220 mg 8 tunnin välein seuraavien kahden päivän ajan.

Muut nimet:
  • Aleve
50 mg suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon
Muut nimet:
  • Ultram
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaaminofeeni 1000 mg ja sen jälkeen asetaminofeeni 1000 mg q 6h (enintään 3000 mg/vrk Tylenolin pakkausselosteen mukaan)
50 mg suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon
Muut nimet:
  • Ultram
1000 mg suun kautta välittömästi implanttileikkauksen päätyttyä ja sen jälkeen 1000 mg 6 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen, enimmäisvuorokausiannos 3000 mg.
Muut nimet:
  • Extra Strength Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet numeerisella kivun voimakkuusasteikolla 0-6 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Keskimääräiset maksimikivun intensiteetit, joissa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Jopa 6 tuntia
Kivun voimakkuuspisteet 6 - 72 tuntia (usean annoksen vaihe)
Aikaikkuna: 6-72 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet, joissa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
6-72 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Plasman IL-6:n huippupitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Plasman IL-6-pitoisuudet 6 tuntia käsittelyn jälkeen mitattuna ELISA:lla
6 tuntia
Plasman IL-6:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos plasman IL-6-tasoissa 6 tuntia hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Opioidien pelastuslääkitystä (tramadoli) tarvitsevien potilaiden määrä laitosvaiheen aikana (0-6 tuntia) kussakin hoitoryhmässä
0-6 tuntia
Pelastuslääkkeiden käytön avohoitovaihe (6–72 tuntia)
Aikaikkuna: 6-72 tuntia
Opioidien pelastuslääkitystä avohoitovaiheessa tarvitsevien potilaiden määrä molemmissa hoitoryhmissä
6-72 tuntia
GCF IL-1β:n huipputasot
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
IL-1β:n tasot ikenen rakonesteessä mitattuna 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
COX-1-aktiivisuusprosentti lähtötasosta (ennen leikkausta)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
Syklo-oksigenaasi (COX)-1-aktiivisuus arvioitiin ex vivo kvantifioimalla seerumin tromboksaani B2 -tasot
6 tuntia annoksen jälkeen
COX-2-aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
COX-2-aktiivisuus arvioitiin ex vivo määrittämällä plasman prostaglandiini (PG)E2-tasot kokoveren lipopolysakkaridi- (LPS) stimulaation jälkeen,
6 tuntia annoksen jälkeen
GCF IL-8 huipputasot
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
IL-8:n tasot ikenen rakonesteessä mitattuna 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Päätutkija: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Tämä on pilottitutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa