Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OTC naprossene e acetaminofene Azione antinfiammatoria nei pazienti con impianti dentali

7 maggio 2024 aggiornato da: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Dimostrazione dell'azione antinfiammatoria di OTC Naproxen Sodium (Aleve) nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare

Questo studio pilota in doppio cieco valuterà gli effetti antinfiammatori e analgesici di un regime da banco (OTC) di naprossene sodico rispetto al paracetamolo in pazienti che ricevono uno o due impianti dentali (adiacenti). Confermerà inoltre che il naprossene sodico nell'intervallo di dosaggio OTC è una buona alternativa alle formulazioni di oppioidi a rilascio immediato, che sono soggette a uso improprio, abuso e diversione in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento di impianti dentali è una procedura chirurgica ambulatoriale eseguita di frequente, con dentisti statunitensi che attualmente inseriscono impianti in circa 500.000 pazienti all'anno. Questa procedura è diventata il gold standard per la sostituzione dei denti mancanti grazie al suo alto livello di prevedibilità e accettazione da parte del paziente, con lunga tassi di successo a lungo termine superiori al 95%. Pertanto, il numero di pazienti che optano per questa procedura rispetto a protesi e ponti fissi continua ad aumentare. Nel periodo tra il 1999 e il 2000 solo lo 0,7% della popolazione USA aveva denti mancanti con impianti rispetto al 5,7% tra il 2015 e il 2016 Si stima che entro il 2026, se l'attuale ritmo di inserimento di impianti dentali continua, circa il 17% dei popolazione avrà impianti dentali.

La chirurgia implantare dentale prevede l'incisione del tessuto gengivale per esporre l'osso sottostante, seguita dalla creazione di una cavità ossea precisa in cui verrà posizionato l'impianto utilizzando un trapano chirurgico specializzato, e infine l'avvitamento dell'impianto nell'osso utilizzando un manipolo specializzato. , non sorprende che il dolore post-chirurgico sia una sequela comune dopo l'intervento di impianto dentale. I pazienti spesso avvertono dolore post-chirurgico per diversi giorni dopo il posizionamento di uno o tre impianti dentali, ma a un livello di intensità del dolore che è generalmente inferiore a quello della chirurgia per l'inclusione dentale. Questo dolore post-chirurgico è di natura infiammatoria; pertanto, i FANS hanno dimostrato efficacia e sono gli analgesici preferiti in questa popolazione di pazienti. La somministrazione postoperatoria di ketorolac intranasale (SPRIX®) e paracetamolo orale 325 mg più codeina 30 mg hanno entrambi dimostrato efficacia.

Il trauma dei tessuti molli e delle ossa associato alla chirurgia implantare dentale sovraregola i mediatori dell'infiammazione sia a livello locale che sistemico. Livelli elevati di interleuchina (IL)-6, IL-8 e proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1β sono stati osservati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dal sito dell'impianto e dai denti adiacenti una settimana dopo l'intervento chirurgico. La prostaglandina E2 è stata misurata nel GCF dei denti che circondano i siti implantari utilizzando una metodologia simile. Inoltre, il lembo parodontale standard e la chirurgia di rimodellamento osseo, che condivide molte somiglianze con la chirurgia degli impianti dentali, induce una sovraregolazione dei livelli di prostaglandina E2 immunoreattiva e di leucotriene B4 nel sito chirurgico. La chirurgia implantare aumenta anche i livelli di citochine nel plasma, indicativi di una risposta infiammatoria sistemica. Pertanto, oltre ad essere un modello per studiare l'efficacia e la tollerabilità degli analgesici da banco, la chirurgia implantare sembra anche essere un ottimo modello per studiare le proprietà antinfiammatorie dei FANS come il naprossene sodico.

Pertanto, i ricercatori propongono di avviare uno studio pilota in doppio cieco per valutare gli effetti antinfiammatori e analgesici di un regime OTC di naprossene sodico rispetto al paracetamolo nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare. In particolare, la stragrande maggioranza di questi pazienti ha più di 45 anni, un dato demografico del paziente che raramente viene catturato negli studi sul dolore dentale postoperatorio. Rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia implantare, i pazienti sottoposti a chirurgia implantare presentano più comorbilità come ipertensione, iperlipidemia e iperglicemia. Pertanto, mentre i pazienti sottoposti a chirurgia implantare sono tipicamente trattati con pochi o nessun farmaco, la polifarmacia è più della norma nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare. L'esecuzione di uno studio controllato con naprossene sodico da banco in questa popolazione offrirà l'opportunità di confermare che il suo uso a breve termine è generalmente sicuro ed efficace in questi pazienti più anziani e più complessi dal punto di vista medico. Confermerà inoltre che il naprossene sodico nell'intervallo di dosaggio OTC è una buona alternativa alle formulazioni di oppioidi a rilascio immediato, che sono soggette a uso improprio, abuso e diversione in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede il posizionamento chirurgico di uno o due impianti dentali (adiacenti).
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato
  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
  • Non fumatori
  • Screening antidroga sulle urine negativo

Criteri di esclusione

  • Malattia parodontale avanzata (> 20% di perdita di attacco clinico > 20% di perdita ossea radiografica)
  • Storia dell'uso di bifosfonati
  • Storia medica o condizione medica che rende uno qualsiasi dei farmaci in studio (naprossene sodico, paracetamolo, tramadolo, ecc.) opzioni terapeutiche inappropriate, comprese eventuali procedure cardiache programmate o recenti (entro 6 mesi), una storia di ulcere gastrointestinali, malattie epatiche o renali, e assunzione di anticoagulanti o litio.
  • Storia di una reazione allergica a qualsiasi antidolorifico/riduttore di febbre
  • Controindicazione all'uso di oppioidi
  • Screening di droghe nelle urine positive per droghe d'abuso a meno che non si tratti di dosi stabili di un farmaco non analgesico per uno scopo medico legittimo
  • Gravidanza - Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito immediatamente prima dell'intervento programmato su tutte le donne in età fertile
  • Malattie locali o sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite e i biomarcatori infiammatori (diabete, autoimmuni (artrite reumatoide) o disturbi infiammatori - l'artrosi è consentita).
  • Fumatori in questo studio pilota perché può influenzare i livelli di biomarcatori infiammatori: un test di cotinina nelle urine verrà eseguito immediatamente prima dell'intervento programmato su tutti i soggetti anche se il partecipante nega la storia del fumo
  • Storia di uso sistemico di steroidi nell'arco di 2 settimane negli ultimi 2 anni.
  • Scarsa igiene orale su un individuo non conforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene sodico
Naprossene sodico 440 mg seguito da naprossene sodico 220 mg ogni 8 ore (max 660 mg/die)

440 mg per via orale subito dopo il completamento dell'intervento di impianto seguiti da 220 mg 12 ore dopo.

Quindi 220 mg ogni 8 ore per i due giorni successivi.

Altri nomi:
  • Alève
50 mg per via orale ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Altri nomi:
  • Ultra
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 1000 mg seguito da paracetamolo 1000 mg ogni 6 ore (max 3000 mg/giorno secondo il foglietto illustrativo di Tylenol)
50 mg per via orale ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Altri nomi:
  • Ultra
1000 mg per via orale immediatamente dopo il completamento dell'intervento di impianto seguiti da 1000 mg ogni 6 ore per 3 giorni dopo l'intervento con una dose massima giornaliera di 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol extra forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'intensità del dolore sulla scala numerica dell'intensità del dolore 0-6 ore
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Punteggi medi di intensità massima del dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
Fino a 6 ore
Punteggi di intensità del dolore da 6 a 72 ore (fase multidose)
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo la dose iniziale
Punteggi di intensità del dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
6-72 ore dopo la dose iniziale
Concentrazioni di picco plasmatico di IL-6
Lasso di tempo: 6 ore
Concentrazioni plasmatiche di IL-6 6 ore dopo il trattamento misurate mediante ELISA
6 ore
Variazione dell’IL-6 plasmatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
Variazione percentuale dei livelli plasmatici di IL-6 a 6 ore dopo il trattamento rispetto al basale
6 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 0-6 ore
Numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio oppioidi (tramadolo) durante la fase di degenza (0-6 ore) in ciascun gruppo di trattamento
0-6 ore
Fase ambulatoriale di utilizzo dei farmaci di salvataggio (6-72 ore)
Lasso di tempo: 6-72 ore
Numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio con oppioidi durante la fase ambulatoriale in entrambi i gruppi di trattamento
6-72 ore
Livelli di picco di IL-1β GCF
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Livelli di IL-1β nel fluido crevicolare gengivale misurati 24 ore dopo il trattamento
24 ore dopo la dose
Percentuale di attività COX-1 rispetto al basale (pre-intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
L'attività della cicloossigenasi (COX)-1 è stata valutata ex vivo quantificando i livelli sierici di trombossano B2
6 ore dopo la dose
Attività COX-2
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
L'attività della COX-2 è stata valutata ex vivo quantificando i livelli plasmatici di prostaglandina (PG)E2 in seguito alla stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero,
6 ore dopo la dose
Livelli di picco IL-8 GCF
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Livelli di IL-8 nel liquido crevicolare gengivale misurati 24 ore dopo il trattamento
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Investigatore principale: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso. Questo è uno studio esplorativo pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Sottoscrivi