- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694300
Acción antiinflamatoria de naproxeno y paracetamol de venta libre en pacientes con implantes dentales
Demostración de la acción antiinflamatoria del naproxeno sódico de venta libre (Aleve) en pacientes de cirugía de implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de implantes dentales es un procedimiento quirúrgico ambulatorio que se realiza con frecuencia; actualmente, los dentistas de los Estados Unidos colocan implantes en aproximadamente 500 000 pacientes por año. -Tasas de éxito a largo plazo superiores al 95%. Por lo tanto, el número de pacientes que optan por este procedimiento en lugar de prótesis dentales y puentes fijos sigue aumentando. En el período entre 1999 y 2000 solo el 0,7% de la población de EE. UU. tenía dientes perdidos con implantes en contraste con el 5,7% entre 2015 y 2016. Se estima que para 2026, si continúa el ritmo actual de colocación de implantes dentales, aproximadamente el 17% de los población tendrá implantes dentales.
La cirugía de implantes dentales implica la incisión del tejido gingival para exponer el hueso subyacente, seguido de la creación de una cavidad ósea precisa donde se colocará el implante con un taladro quirúrgico especializado y, por último, el atornillado del implante en el hueso con una pieza de mano especializada. , no es de extrañar que el dolor posquirúrgico sea una secuela frecuente tras la cirugía de implantes dentales. Los pacientes a menudo experimentan dolor posquirúrgico durante varios días después de la colocación de uno a tres implantes dentales, pero a un nivel de intensidad del dolor que generalmente es menor que el de la cirugía de impactación dental. Este dolor posquirúrgico es de naturaleza inflamatoria; por lo tanto, los NSAID han demostrado eficacia y son los analgésicos preferidos en esta población de pacientes. La administración posoperatoria de ketorolaco intranasal (SPRIX®) y 325 mg de paracetamol oral más 30 mg de codeína han demostrado eficacia.
El trauma óseo y de tejidos blandos asociado con la cirugía de implantes dentales aumenta los mediadores inflamatorios tanto a nivel local como sistémico. Se han observado niveles elevados de interleucina (IL)-6, IL-8 y proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1β en el fluido crevicular gingival (GCF) del sitio del implante y los dientes adyacentes una semana después de la cirugía. La prostaglandina E2 se ha medido en el GCF de los dientes que rodean los sitios de implante empleando una metodología similar. Además, el colgajo periodontal estándar y la cirugía de recontorneado óseo, que comparte muchas similitudes con la cirugía de implantes dentales, induce un aumento en los niveles de prostaglandina E2 inmunorreactiva y leucotrieno B4 en el sitio quirúrgico. La cirugía de implantes dentales también aumenta los niveles de citocinas en plasma, lo que indica una respuesta inflamatoria sistémica. Así, además de ser un modelo para estudiar la eficacia y la tolerabilidad de los analgésicos de venta libre, la cirugía de implantes dentales también parece ser un modelo excelente para estudiar las propiedades antiinflamatorias de los AINE como el naproxeno sódico.
Por lo tanto, los investigadores proponen iniciar un estudio piloto doble ciego para evaluar los efectos antiinflamatorios y analgésicos de un régimen de venta libre de naproxeno sódico versus paracetamol en pacientes de cirugía de implantes dentales. En particular, la gran mayoría de estos pacientes tienen más de 45 años, un grupo demográfico de pacientes que rara vez se captura en los estudios de dolor dental posquirúrgico. En comparación con los pacientes de cirugía de impactación dental, los pacientes de cirugía de implantes presentan más comorbilidades, como hipertensión, hiperlipidemia e hiperglucemia. Por lo tanto, mientras que los pacientes de impactación dental suelen tomar pocos o ningún medicamento, la polifarmacia es más la norma en los pacientes de cirugía de implantes dentales. La realización de un estudio controlado con naproxeno sódico de venta libre en esta población brindará la oportunidad de confirmar que su uso a corto plazo es generalmente seguro y efectivo en estos pacientes mayores y con mayor complejidad médica. También confirmará que el naproxeno sódico en el rango de dosificación OTC es una buena alternativa a las formulaciones de opioides de liberación inmediata, que están sujetas al mal uso, abuso y desviación en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere la colocación quirúrgica de uno o dos implantes dentales (adyacentes)
- Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- no fumadores
- Prueba de drogas en orina negativa
Criterio de exclusión
- Enfermedad periodontal avanzada (>20 % de pérdida de inserción clínica >20 % de pérdida ósea radiográfica)
- Historia del uso de bisfosfonatos
- Historial médico o condición médica que hace que cualquiera de los medicamentos del estudio (naproxeno sódico, paracetamol, tramadol, etc.) sea una opción de tratamiento inapropiada, incluido cualquier procedimiento cardíaco programado o reciente (dentro de los 6 meses), antecedentes de úlceras gastrointestinales, enfermedad hepática o renal, y la ingesta de anticoagulantes o litio.
- Antecedentes de una reacción alérgica a cualquier analgésico/reductor de fiebre
- Contraindicación para el uso de opioides
- Examen de detección de drogas en orina positivo para drogas de abuso, a menos que esté en dosis estables de una droga no analgésica para un propósito médico legítimo
- Embarazo: se realizará una prueba de embarazo en orina inmediatamente antes de la cirugía programada en todas las mujeres en edad fértil.
- Enfermedades locales o sistémicas que afecten la cicatrización de heridas y biomarcadores inflamatorios (diabetes, enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide) o trastornos inflamatorios - artrosis permitida).
- Fumadores en este estudio piloto porque puede afectar los niveles de biomarcadores inflamatorios: se realizará una prueba de cotinina en orina inmediatamente antes de la cirugía programada en todos los sujetos, incluso si el participante niega antecedentes de tabaquismo.
- Antecedentes de uso de esteroides sistémicos durante 2 semanas en los últimos 2 años.
- Mala higiene oral en un individuo que no cumple.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Naproxeno sódico
Naproxeno sódico 440 mg seguido de naproxeno sódico 220 mg cada 8 h (máx. 660 mg/día)
|
440 mg por vía oral inmediatamente después de completar la cirugía de implante seguido de 220 mg 12 horas después. Luego 220 mg cada 8 horas durante los próximos dos días.
Otros nombres:
50 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg seguido de acetaminofén 1000 mg cada 6 h (máx. 3000 mg/día según el prospecto de Tylenol)
|
50 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
1000 mg por vía oral inmediatamente después de la finalización de la cirugía de implante seguido de 1000 mg cada 6 horas durante 3 días después de la cirugía con una dosis diaria máxima de 3000 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de intensidad del dolor en la escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 6 horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Puntuaciones medianas de intensidad máxima del dolor donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible
|
Hasta 6 horas
|
|
Puntuaciones de intensidad del dolor de 6 a 72 horas (fase de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: 6-72 horas después de la dosis inicial
|
Puntuaciones de intensidad del dolor donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
|
6-72 horas después de la dosis inicial
|
|
Concentraciones máximas de IL-6 en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Concentraciones plasmáticas de IL-6 6 horas después del tratamiento medidas por ELISA
|
6 horas
|
|
Cambio de IL-6 plasmática desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
Cambio porcentual en los niveles plasmáticos de IL-6 a las 6 horas después del tratamiento en relación con el valor inicial
|
6 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Número de pacientes que requirieron medicación de rescate con opioides (tramadol) durante la fase de internación (0 a 6 horas) en cada grupo de tratamiento
|
0-6 horas
|
|
Fase ambulatoria de uso de medicamentos de rescate (6-72 horas)
Periodo de tiempo: 6-72 horas
|
Número de pacientes que requirieron medicación de rescate con opioides durante la fase ambulatoria en ambos grupos de tratamiento
|
6-72 horas
|
|
Niveles máximos de IL-1β del GCF
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Niveles de IL-1β en el líquido crevicular gingival medidos 24 horas después del tratamiento
|
24 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de actividad de COX-1 respecto al valor inicial (antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
La actividad de la ciclooxigenasa (COX)-1 se evaluó ex vivo cuantificando los niveles séricos de tromboxano B2.
|
6 horas después de la dosis
|
|
Actividad de COX-2
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
La actividad de la COX-2 se evaluó ex vivo cuantificando los niveles plasmáticos de prostaglandinas (PG)E2 después de la estimulación con lipopolisacáridos (LPS) en sangre total.
|
6 horas después de la dosis
|
|
Niveles máximos de GCF IL-8
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Niveles de IL-8 en el líquido crevicular gingival medidos 24 horas después del tratamiento
|
24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
- Investigador principal: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore PA, Hersh EV. Combining ibuprofen and acetaminophen for acute pain management after third-molar extractions: translating clinical research to dental practice. J Am Dent Assoc. 2013 Aug;144(8):898-908. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0207.
- Hersh EV, Moore PA, Grosser T, Polomano RC, Farrar JT, Saraghi M, Juska SA, Mitchell CH, Theken KN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Opioids in Postsurgical Dental Pain. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):777-786. doi: 10.1177/0022034520914254. Epub 2020 Apr 14.
- Deeb GR, Deeb JG, Agarwal V, Laskin DM. Use of transalveolar sutures to maintain vestibular depth and manipulate keratinized tissue following alveolar ridge reduction and implant placement for mandibular prosthesis. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):48-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.07.022. Epub 2014 Jul 30.
- Schmitt A, Zarb GA. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants for single-tooth replacement. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):197-202.
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants in posterior partially edentulous patients. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):189-96.
- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Hashem AA, Claffey NM, O'Connell B. Pain and anxiety following the placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Nov-Dec;21(6):943-50.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Samieirad S, Afrasiabi H, Tohidi E, Qolizade M, Shaban B, Hashemipour MA, Doaltian Shirvan I. Evaluation of caffeine versus codeine for pain and swelling management after implant surgeries: A triple blind clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1614-1621. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.014. Epub 2017 Jul 5.
- Emecen-Huja P, Eubank TD, Shapiro V, Yildiz V, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Peri-implant versus periodontal wound healing. J Clin Periodontol. 2013 Aug;40(8):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12127. Epub 2013 Jun 18.
- Aboyoussef H, Carter C, Jandinski JJ, Panagakos FS. Detection of prostaglandin E2 and matrix metalloproteinases in implant crevicular fluid. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):689-96.
- O'Brien TP, Roszkowski MT, Wolff LF, Hinrichs JE, Hargreaves KM. Effect of a non-steroidal anti-inflammatory drug on tissue levels of immunoreactive prostaglandin E2, immunoreactive leukotriene, and pain after periodontal surgery. J Periodontol. 1996 Dec;67(12):1307-16. doi: 10.1902/jop.1996.67.12.1307.
- Li S, Yang Y, Yu C, Yao Y, Wu Y, Qian L, Cheung CW. Dexmedetomidine Analgesia Effects in Patients Undergoing Dental Implant Surgery and Its Impact on Postoperative Inflammatory and Oxidative Stress. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:186736. doi: 10.1155/2015/186736. Epub 2015 Jun 15.
- Pietruski JK, Pietruska MD, Stokowska W, Pattarelli GM. Serum levels of interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) and interleukin-8 (IL-8) in patients treated with dental implants. Rocz Akad Med Bialymst. 2001;46:28-37.
- Aghaloo T, Pi-Anfruns J, Moshaverinia A, Sim D, Grogan T, Hadaya D. The Effects of Systemic Diseases and Medications on Implant Osseointegration: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s35-s49. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g3.
- Theken KN, Chen M, Wall DL, Pham T, Secreto SA, Yoo TH, Rascon AN, Chang YC, Korostoff JM, Mitchell CH, Hersh EV. A randomized, double-blind pilot study of analgesic and anti-inflammatory effects of naproxen sodium and acetaminophen following dental implant placement surgery. Front Pharmacol. 2023 May 17;14:1199580. doi: 10.3389/fphar.2023.1199580. eCollection 2023.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Supresores de gota
- Paracetamol
- Tramadol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 844440
- IIR (Otro número de subvención/financiamiento: Bayer Pharmaceutical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .