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OTC 萘普生和对乙酰氨基酚对牙种植体患者的抗炎作用

2024年5月7日 更新者:Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

OTC 萘普生钠 (Aleve's) 对牙科种植手术患者的抗炎作用的证明

这项双盲试点研究将评估萘普生钠非处方 (OTC) 方案与对乙酰氨基酚方案在接受一个或两个(相邻)牙科植入物的患者中的抗炎和镇痛作用。 它还将证实,OTC 剂量范围内的萘普生钠是速释阿片类药物制剂的良好替代品,后者在该患者群体中容易被误用、滥用和转移。

研究概览

详细说明

种植牙是一项经常在门诊进行的外科手术,目前美国牙医每年为大约 500,000 名患者植入种植体。由于其高度的可预测性和患者接受度,该手术已成为修复缺牙的金标准,并且需要很长时间- 长期成功率大于 95%。 因此,选择这种手术而不是假牙和固定牙桥的患者人数持续增加。 在 1999 年至 2000 年期间,只有 0.7% 的美国人口因植入而缺失牙齿,而在 2015 年至 2016 年期间,这一比例为 5.7% 据估计,到 2026 年,如果种植牙的当前速度继续​​下去,大约 17% 的人人口将有种植牙。

种植牙手术包括切开牙龈组织以暴露下面的骨骼,然后使用专门的手术钻头在其中放置种植体的位置创建精确的骨腔,最后使用专门的手机将种植体拧入骨骼中因此, 手术后疼痛是种植牙手术后的常见后遗症也就不足为奇了。 在植入一到三个牙种植体后,患者通常会经历数天的术后疼痛,但疼痛强度水平通常低于牙齿嵌塞手术。 这种术后疼痛本质上是炎症性的;因此,非甾体抗炎药已证明有效,并且是该患者群体的首选镇痛药。 术后给予鼻内酮咯酸 (SPRIX®) 和口服对乙酰氨基酚 325 mg 加可待因 30 mg 均已证明有效。

与种植牙手术相关的软组织和骨创伤会在局部和全身上调炎症介质。 术后一周,在种植体部位和邻牙的龈沟液 (GCF) 中观察到白细胞介素 (IL)-6、IL-8 和巨噬细胞炎症蛋白 (MIP)-1β 水平升高。 前列腺素 E2 已采用类似的方法在植入部位周围牙齿的 GCF 中进行了测量。 此外,标准的牙周瓣和骨轮廓重建手术与牙科植入手术有许多相似之处,可诱导手术部位免疫反应性前列腺素 E2 和白三烯 B4 水平的上调。 植牙手术还会增加血浆中的细胞因子水平,表明存在全身炎症反应。 因此,除了作为研究非处方镇痛药的功效和耐受性的模型外,种植牙手术似乎也是研究非甾体抗炎药(如萘普生钠)抗炎特性的极佳模型。

因此,研究人员建议启动一项双盲试验性研究,以评估萘普生钠与对乙酰氨基酚的 OTC 方案在牙种植手术患者中的抗炎和镇痛效果。 值得注意的是,这些患者中的绝大多数都在 45 岁以上,这一患者人口统计数据很少在术后牙痛研究中得到体现。 与牙嵌塞手术患者相比,种植牙手术患者具有更多的合并症,例如高血压、高脂血症和高血糖症。因此,虽然牙嵌塞患者通常服用的药物很少(如果有的话),但多种药物治疗在牙科种植手术患者中更为常见。 在该人群中使用非处方萘普生钠进行对照研究,将有机会证实其短期使用对这些年龄较大、病情更复杂的患者通常是安全有效的。 它还将证实,OTC 剂量范围内的萘普生钠是速释阿片类药物制剂的良好替代品,后者在该患者群体中容易被误用、滥用和转移。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者需要手术植入一个或两个(相邻的)牙种植体
  • 阅读和签署知情同意书的能力
  • 18-75岁的男性和女性
  • 非吸烟者
  • 尿液药物筛查阴性

排除标准

  • 晚期牙周病(>20% 临床附着丧失 >20% 影像学骨丢失)
  • 双膦酸盐的使用史
  • 使任何研究药物(萘普生钠、对乙酰氨基酚、曲马多等)不适合治疗选择的病史或医疗状况,包括任何预定或最近的心脏手术(6 个月内)、胃肠道溃疡病史、肝病或肾病、和抗凝血剂或锂的摄入量。
  • 对任何止痛药/退烧药有过敏反应史
  • 阿片类药物使用禁忌症
  • 除非出于合法医疗目的使用稳定剂量的非镇痛药物,否则尿液药物滥用药物筛查呈阳性
  • 怀孕 - 将在所有有生育能力的女性进行预定手术前立即进行尿液妊娠试验
  • 影响伤口愈合和炎症生物标志物的局部或全身疾病(糖尿病、自身免疫(类风湿性关节炎)或炎症性疾病——骨关节炎是允许的)。
  • 吸烟者参与这项试点研究,因为它会影响炎症生物标志物的水平 - 即使参与者否认吸烟史,也会在预定手术前立即对所有受试者进行尿液可替宁测试
  • 过去 2 年内全身性类固醇使用超过 2 周的历史。
  • 不合规的人口腔卫生差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:萘普生钠
萘普生钠 440 毫克,然后萘普生钠 220 毫克,每 8 小时一次(最大 660 毫克/天)

植入手术完成后立即口服 440 毫克,12 小时后口服 220 毫克。

然后在接下来的两天里每 8 小时服用 220 毫克。

其他名称:
  • 阿莱夫
根据疼痛需要每 6 小时口服 50 毫克
其他名称:
  • 超模
有源比较器:对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚 1000 毫克,然后是对乙酰氨基酚 1000 毫克,每 6 小时一次(根据泰诺包装说明书,最大剂量为 3000 毫克/天)
根据疼痛需要每 6 小时口服 50 毫克
其他名称:
  • 超模
植入手术完成后立即口服 1000 毫克,随后每 6 小时口服 1000 毫克,持续 3 天,每日最大剂量为 3000 毫克。
其他名称:
  • 特强泰诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛强度量表 0-6 小时的疼痛强度评分
大体时间:长达 6 小时
最大疼痛强度评分中位数,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
长达 6 小时
6 至 72 小时的疼痛强度评分(多剂量阶段)
大体时间:初始剂量后 6-72 小时
疼痛强度评分,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
初始剂量后 6-72 小时
血浆 IL-6 峰值浓度
大体时间:6个小时
通过 ELISA 测量治疗后 6 小时的血浆 IL-6 浓度
6个小时
血浆 IL-6 相对于基线的变化
大体时间:服药后6小时
治疗后 6 小时血浆 IL-6 水平相对于基线的变化百分比
服药后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
救援镇痛药的使用
大体时间:0-6小时
每个治疗组在住院阶段(0-6小时)需要阿片类药物救援药物(曲马多)的患者人数
0-6小时
急救药物使用门诊阶段(6-72 小时)
大体时间:6-72小时
两个治疗组在门诊阶段需要阿片类药物救援药物的患者人数
6-72小时
GCF IL-1β 峰值水平
大体时间:服药后24小时
治疗后24小时测量龈沟液中IL-1β水平
服药后24小时
COX-1 活性基线百分比(手术前)
大体时间:服药后6小时
通过量化血清血栓素 B2 水平来评估体外环加氧酶 (COX)-1 活性
服药后6小时
COX-2活性
大体时间:服药后6小时
通过量化全血中脂多糖 (LPS) 刺激后的血浆前列腺素 (PG)E2 水平来离体评估 COX-2 活性,
服药后6小时
GCF IL-8 峰值水平
大体时间:服药后24小时
治疗后24小时测量龈沟液中IL-8的水平
服药后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine N Theken, PharmD, PhD、University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • 首席研究员:Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年8月28日

研究完成 (实际的)

2022年8月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月1日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 不会被共享。 这是一项试点探索性研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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