Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTC Naproxen og Acetaminophen Anti-inflammatorisk virkning hos tandimplantatpatienter

7. maj 2024 opdateret af: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Demonstration af OTC Naproxen Sodiums (Aleves) antiinflammatoriske virkning hos tandimplantatkirurgiske patienter

Denne dobbeltblindede pilotundersøgelse vil evaluere de antiinflammatoriske og analgetiske virkninger af et håndkøbsregime (OTC) af naproxennatrium versus acetaminophen hos patienter, der modtager et eller to (tilstødende) tandimplantater. Det vil også bekræfte, at naproxennatrium i OTC-dosisområdet er et godt alternativ til opioidformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, som er genstand for misbrug, misbrug og afledning i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Placering af tandimplantater er en hyppigt udført ambulant kirurgisk procedure, hvor amerikanske tandlæger i øjeblikket placerer implantater i cirka 500.000 patienter om året. Denne procedure er blevet guldstandarden for at erstatte manglende tænder på grund af dens høje niveau af forudsigelighed og patientaccept, med lang tid. -sigtede succesrater større end 95%. Således fortsætter antallet af patienter, der vælger denne procedure over proteser og faste broer, med at stige. I perioden mellem 1999 og 2000 havde kun 0,7% af USA's befolkning manglende tænder med implantater i modsætning til 5,7% mellem 2015 og 2016. Det anslås, at i 2026, hvis det nuværende tempo for tandimplantatplacering fortsætter, vil ca. befolkningen vil have tandimplantater.

Tandimplantatkirurgi involverer indsnit i tandkødsvæv for at blotlægge den underliggende knogle, efterfulgt af skabelsen af ​​et præcist knoglehulrum, hvor implantatet vil blive placeret ved hjælp af en specialiseret kirurgisk boremaskine, og til sidst skruning af implantatet ind i knoglen ved hjælp af et specialiseret håndstykke. , er det ikke overraskende, at post-kirurgiske smerter er en almindelig følgetilstand efter tandimplantatoperation. Patienter oplever ofte post-kirurgiske smerter i flere dage efter anbringelsen af ​​et til tre tandimplantater, men ved et smerteintensitetsniveau, der generelt er mindre end ved dental impaktionskirurgi. Denne post-kirurgiske smerte er inflammatorisk i naturen; således har NSAID'er vist effektivitet og er de foretrukne analgetika i denne patientpopulation. Postoperativ administration af intranasal ketorolac (SPRIX®) og oral acetaminophen 325 mg plus kodein 30 mg har begge vist effekt.

Blødt væv og knogletraume forbundet med tandimplantatkirurgi opregulerer inflammatoriske mediatorer både lokalt og systemisk. Forhøjede niveauer af interleukin (IL)-6, IL-8 og makrofag inflammatorisk protein (MIP)-1β er blevet observeret i tandkødscrevikulær væske (GCF) fra implantatstedet og de tilstødende tænder en uge efter operationen. Prostaglandin E2 er blevet målt i GCF af tænder omkring implantatsteder ved at anvende lignende metoder. Derudover inducerer standard parodontale klap- og knoglerekonturkirurgi, som har mange ligheder med tandimplantatkirurgi, en opregulering af immunreaktivt prostaglandin E2 og leukotrien B4 niveauer på operationsstedet. Tandimplantatkirurgi øger også cytokinniveauer i plasma, hvilket indikerer en systemisk inflammatorisk respons. Ud over at være en model til at studere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​OTC-analgetika, synes tandimplantatkirurgi også at være en fremragende model til at studere de antiinflammatoriske egenskaber af NSAID'er såsom naproxennatrium.

Derfor foreslår efterforskerne at igangsætte et dobbeltblindt pilotstudie for at evaluere de antiinflammatoriske og smertestillende virkninger af en OTC-kur med naproxennatrium versus acetaminophen hos patienter med tandimplantatoperationer. Det er bemærkelsesværdigt, at langt de fleste af disse patienter er over 45 år, en patientdemografi, der sjældent fanges i postkirurgiske tandsmerteundersøgelser. Sammenlignet med implantatopererede patienter har implantatopererede patienter flere komorbiditeter såsom hypertension, hyperlipidæmi og hyperglykæmi. Mens dental implantatpatienter typisk er på få eller ingen medicin, er polyfarmaci mere normen hos patienter med tandimplantatoperationer. Udførelse af en kontrolleret undersøgelse med OTC-naproxennatrium i denne population vil give mulighed for at bekræfte, at dets kortvarige brug generelt er sikker og effektiv hos disse ældre, mere medicinsk komplekse patienter. Det vil også bekræfte, at naproxennatrium i OTC-dosisområdet er et godt alternativ til opioidformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, som er genstand for misbrug, misbrug og afledning i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver kirurgisk placering af et eller to (tilstødende) tandimplantater
  • Evne til at læse og underskrive informeret samtykke
  • Hanner og tæver i alderen 18-75 år
  • Ikke-rygere
  • Negativ skærm for urinmedicin

Eksklusionskriterier

  • Avanceret periodontal sygdom (>20 % klinisk tilknytningstab >20 % røntgenologisk knogletab)
  • Historie om brug af bisfosfonater
  • Sygehistorie eller medicinsk tilstand, der gør nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (naproxennatrium, acetaminophen, tramadol osv.) uhensigtsmæssige behandlingsmuligheder, herunder planlagte eller nylige hjerteprocedurer (inden for 6 måneder), en historie med mavesår, lever- eller nyresygdom, og antikoagulant- eller lithiumindtag.
  • Anamnese med en allergisk reaktion på enhver smertestillende/febernedsættende medicin
  • Kontraindikation til opioidbrug
  • Positiv urinlægemiddelscreening for misbrugsstoffer, medmindre på stabile doser af et ikke-analgetisk lægemiddel til et legitimt medicinsk formål
  • Graviditet - En uringraviditetstest vil blive udført umiddelbart før den planlagte operation på alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Lokale eller systemiske sygdomme, der påvirker sårheling og inflammatoriske biomarkører (diabetes, autoimmun (reumatoid arthritis) eller inflammatoriske lidelser - slidgigt er tilladt).
  • Rygere på denne pilotundersøgelse, fordi det kan påvirke niveauet af inflammatoriske biomarkører - en urin cotinin test vil blive udført umiddelbart før den planlagte operation på alle forsøgspersoner, selvom deltageren nægter at ryge historie
  • Anamnese med systemisk steroidbrug over 2 uger inden for de sidste 2 år.
  • Dårlig mundhygiejne på en person, der ikke overholder kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen natrium
Naproxen natrium 440 mg efterfulgt af naproxen natrium 220 mg q 8 timer (max 660 mg/dag)

440 mg gennem munden umiddelbart efter afslutning af implantatoperationen efterfulgt af 220 mg 12 timer senere.

Derefter 220 mg hver 8. time de næste to dage.

Andre navne:
  • Aleve
50 mg gennem munden hver 6. time efter behov for smerte
Andre navne:
  • Ultram
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 mg efterfulgt af acetaminophen 1000 mg q 6 timer (max 3000 mg/dag ifølge Tylenol indlægsseddel)
50 mg gennem munden hver 6. time efter behov for smerte
Andre navne:
  • Ultram
1000 mg gennem munden umiddelbart efter afslutningen af ​​implantatoperationen efterfulgt af 1000 mg hver 6. time i 3 dage efter operationen med en maksimal daglig dosis på 3000 mg.
Andre navne:
  • Ekstra styrke Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore på numerisk smerteintensitetsskala 0-6 timer
Tidsramme: Op til 6 timer
Median maksimal smerteintensitet score, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
Op til 6 timer
Smerteintensitetsscore fra 6 til 72 timer (multidosisfase)
Tidsramme: 6-72 timer efter startdosis
Smerteintensitetsscore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
6-72 timer efter startdosis
Peak Plasma IL-6 koncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Plasma IL-6 koncentrationer 6 timer efter behandling målt ved ELISA
6 timer
Plasma IL-6 ændring fra baseline
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Procentvis ændring i plasma IL-6 niveauer 6 timer efter behandling i forhold til baseline
6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 0-6 timer
Antal patienter, der har behov for opioid redningsmedicin (tramadol) i indlæggelsesfasen (0-6 timer) i hver behandlingsgruppe
0-6 timer
Redningsmedicin brug ambulant fase (6-72 timer)
Tidsramme: 6-72 timer
Antal patienter, der har behov for opioid redningsmedicin i ambulant fase i begge behandlingsgrupper
6-72 timer
Maksimal GCF IL-1β niveauer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Niveauer af IL-1β i tandkødscrevikulær væske målt 24 timer efter behandling
24 timer efter dosis
COX-1 aktivitetsprocent af baseline (før kirurgi)
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Cyclooxygenase (COX)-1 aktivitet blev evalueret ex vivo ved at kvantificere serum thromboxan B2 niveauer
6 timer efter dosis
COX-2 aktivitet
Tidsramme: 6 timer efter dosis
COX-2 aktivitet blev evalueret ex vivo ved at kvantificere plasma prostaglandin (PG)E2 niveauer efter lipopolysaccharid (LPS) stimulering i fuldblod,
6 timer efter dosis
Maksimal GCF IL-8 niveauer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Niveauer af IL-8 i tandkødscrevikulær væske målt 24 timer efter behandling
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
  • Ledende efterforsker: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt. Dette er en pilotundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Abonner