- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694300
OTC Naproxen und Acetaminophen Entzündungshemmende Wirkung bei Zahnimplantatpatienten
Demonstration der entzündungshemmenden Wirkung von OTC-Naproxen-Natrium (Aleve) bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einsetzen von Zahnimplantaten ist ein häufig durchgeführter ambulanter chirurgischer Eingriff, wobei Zahnärzte in den USA derzeit bei etwa 500.000 Patienten pro Jahr Implantate einsetzen. Dieses Verfahren ist aufgrund seiner hohen Vorhersagbarkeit und Patientenakzeptanz seit langem zum Goldstandard für den Ersatz fehlender Zähne geworden -Terminerfolgsraten von über 95 %. Daher steigt die Zahl der Patienten, die sich für dieses Verfahren gegenüber Zahnersatz und festsitzenden Brücken entscheiden, weiter an. Im Zeitraum zwischen 1999 und 2000 hatten nur 0,7 % der US-Bevölkerung fehlende Zähne mit Implantaten, im Gegensatz zu 5,7 % zwischen 2015 und 2016. Es wird geschätzt, dass bis 2026, wenn das derzeitige Tempo der Implantation von Zahnimplantaten anhält, etwa 17 % der Bevölkerung wird Zahnimplantate haben.
Bei der Zahnimplantatchirurgie wird Zahnfleischgewebe eingeschnitten, um den darunter liegenden Knochen freizulegen, gefolgt von der Schaffung einer präzisen Knochenhöhle, in der das Implantat mit einem speziellen chirurgischen Bohrer platziert wird, und schließlich dem Einschrauben des Implantats in den Knochen mit einem speziellen Handstück , ist es nicht verwunderlich, dass postoperative Schmerzen eine häufige Folge nach einer Zahnimplantatoperation sind. Nach dem Einsetzen von ein bis drei Zahnimplantaten leiden die Patienten häufig mehrere Tage lang unter postoperativen Schmerzen, jedoch mit einer Schmerzintensität, die im Allgemeinen geringer ist als bei einer Impaktoperation. Dieser postoperative Schmerz ist entzündlicher Natur; daher haben NSAIDs Wirksamkeit gezeigt und sind die bevorzugten Analgetika in dieser Patientenpopulation. Die postoperative Verabreichung von intranasalem Ketorolac (SPRIX®) und oralem Paracetamol 325 mg plus Codein 30 mg haben beide Wirksamkeit gezeigt.
Das Weichgewebe- und Knochentrauma im Zusammenhang mit Zahnimplantatoperationen reguliert Entzündungsmediatoren sowohl lokal als auch systemisch hoch. Erhöhte Konzentrationen von Interleukin (IL)-6, IL-8 und Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1β wurden eine Woche nach der Operation in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) von der Implantationsstelle und den angrenzenden Zähnen beobachtet. Prostaglandin E2 wurde im GCF von Zähnen in der Umgebung von Implantatstellen unter Verwendung einer ähnlichen Methodik gemessen. Darüber hinaus induziert eine standardmäßige parodontale Lappen- und knöcherne Rekonturierungsoperation, die viele Ähnlichkeiten mit der Zahnimplantatchirurgie aufweist, eine Hochregulierung der immunreaktiven Prostaglandin E2- und Leukotrien B4-Spiegel an der Operationsstelle. Zahnimplantatoperationen erhöhen auch die Zytokinspiegel im Plasma, was auf eine systemische Entzündungsreaktion hinweist. Daher scheint die Zahnimplantatchirurgie nicht nur ein Modell zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von OTC-Analgetika zu sein, sondern auch ein hervorragendes Modell zur Untersuchung der entzündungshemmenden Eigenschaften von NSAIDs wie Naproxen-Natrium.
Daher schlagen die Forscher vor, eine doppelblinde Pilotstudie zu initiieren, um die entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen einer OTC-Therapie mit Naproxen-Natrium im Vergleich zu Acetaminophen bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie zu bewerten. Bemerkenswerterweise ist die überwiegende Mehrheit dieser Patienten über 45 Jahre alt, eine Patientendemografie, die in Studien zu postoperativen Zahnschmerzen selten erfasst wird. Im Vergleich zu Patienten mit Zahnimplantatchirurgie weisen Patienten mit Implantatchirurgie mehr Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Hyperglykämie auf. Während Patienten mit Zahnimplantaten typischerweise nur wenige oder gar keine Medikamente einnehmen, ist Polypharmazie bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie eher die Norm. Die Durchführung einer kontrollierten Studie mit frei verkäuflichem Naproxen-Natrium in dieser Patientengruppe wird die Möglichkeit bieten zu bestätigen, dass seine kurzzeitige Anwendung bei diesen älteren, medizinisch komplexeren Patienten im Allgemeinen sicher und wirksam ist. Es wird auch bestätigen, dass Naproxen-Natrium im OTC-Dosierungsbereich eine gute Alternative zu Opioid-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung ist, die in dieser Patientenpopulation missbraucht, missbraucht und abgezweigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt benötigt eine chirurgische Platzierung von einem oder zwei (benachbarten) Zahnimplantaten
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
- Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Nichtraucher
- Negativer Drogentest im Urin
Ausschlusskriterien
- Fortgeschrittene Parodontitis (> 20 % klinischer Attachmentverlust > 20 % röntgenologischer Knochenverlust)
- Geschichte der Verwendung von Bisphosphonaten
- Krankengeschichte oder medizinischer Zustand, der eines der Studienmedikamente (Naproxen-Natrium, Paracetamol, Tramadol usw.) zu ungeeigneten Behandlungsoptionen macht, einschließlich aller geplanten oder kürzlich erfolgten Herzeingriffe (innerhalb von 6 Monaten), einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Leber- oder Nierenerkrankungen, und Einnahme von Antikoagulanzien oder Lithium.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Schmerzmittel/Fiebersenker
- Kontraindikation für die Verwendung von Opioiden
- Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen, es sei denn, es werden stabile Dosen eines nicht-schmerzstillenden Arzneimittels für einen legitimen medizinischen Zweck verwendet
- Schwangerschaft - Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird unmittelbar vor der geplanten Operation ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt
- Lokale oder systemische Erkrankungen, die die Wundheilung und entzündliche Biomarker beeinträchtigen (Diabetes, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis) oder entzündliche Erkrankungen – Osteoarthritis ist zulässig).
- Raucher in dieser Pilotstudie, da sie die Konzentrationen entzündlicher Biomarker beeinflussen kann – ein Urin-Cotinin-Test wird unmittelbar vor der geplanten Operation bei allen Probanden durchgeführt, selbst wenn der Teilnehmer die Rauchergeschichte bestreitet
- Vorgeschichte der systemischen Steroidanwendung über 2 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Schlechte Mundhygiene bei einer nicht konformen Person.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naproxen-Natrium
Naproxen-Natrium 440 mg, gefolgt von Naproxen-Natrium 220 mg alle 8 Stunden (max. 660 mg/Tag)
|
440 mg oral unmittelbar nach Abschluss der Implantation, gefolgt von 220 mg 12 Stunden später. Dann 220 mg alle 8 Stunden für die nächsten zwei Tage.
Andere Namen:
50 mg oral alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg, gefolgt von Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden (maximal 3000 mg/Tag gemäß Tylenol-Packungsbeilage)
|
50 mg oral alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
Andere Namen:
1000 mg oral unmittelbar nach Abschluss der Implantation, gefolgt von 1000 mg alle 6 Stunden für 3 Tage nach der Operation mit einer maximalen Tagesdosis von 3000 mg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prostaglandin E2-Konzentrationen unter Verwendung von Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Bestimmung von PGE2 in Urin und Zahnfleischtaschenflüssigkeit
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Bis zu 3 Tage
|
Tumornekrosefaktorkonzentrationen unter Verwendung von ELISA
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
|
Bewertung der TNF-Spiegel im Plasma
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Bis zu 3 Tage
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Interleukin-6-Konzentrationen unter Verwendung von ELISA
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Bewertung der IL-6-Spiegel im Plasma
|
Bis zu 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensitätswerte auf einer numerischen Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
|
Schmerzintensitätswerte, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist
|
Bis zu 6 Stunden
|
Verwendung von Analgetika zur Rettung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
|
Bedarf an Opioid-Notfallmedikation (Tramadol) zusätzlich zur verblindeten Studienmedikation
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Bis zu 3 Tage
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24-Stunden-Bereich unter der Schmerzintensitätskurve (SPI24)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Abgeleitet von einer numerischen Schmerzintensitätsskala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
|
1 Tag
|
COX-2-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
|
Die COX-2-Aktivität wird ex vivo unter Verwendung eines Vollbluttests und in vivo durch Quantifizierung der Konzentrationen von Prostaglandin-Metaboliten in Urin und Zahnfleischtaschenflüssigkeit gemessen.
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Bis zu 3 Tage
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COX-1-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
|
Die COX-1-Aktivität wird ex vivo mit einem Vollbluttest und in vivo durch Quantifizierung der Konzentrationen von Prostaglandin-Metaboliten im Urin gemessen.
|
Bis zu 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania School of Dental Medicine and Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hersh EV, Moore PA, Grosser T, Polomano RC, Farrar JT, Saraghi M, Juska SA, Mitchell CH, Theken KN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Opioids in Postsurgical Dental Pain. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):777-786. doi: 10.1177/0022034520914254. Epub 2020 Apr 14.
- Deeb GR, Deeb JG, Agarwal V, Laskin DM. Use of transalveolar sutures to maintain vestibular depth and manipulate keratinized tissue following alveolar ridge reduction and implant placement for mandibular prosthesis. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):48-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.07.022. Epub 2014 Jul 30.
- Schmitt A, Zarb GA. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants for single-tooth replacement. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):197-202.
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants in posterior partially edentulous patients. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):189-96.
- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
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- Samieirad S, Afrasiabi H, Tohidi E, Qolizade M, Shaban B, Hashemipour MA, Doaltian Shirvan I. Evaluation of caffeine versus codeine for pain and swelling management after implant surgeries: A triple blind clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1614-1621. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.014. Epub 2017 Jul 5.
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- Aghaloo T, Pi-Anfruns J, Moshaverinia A, Sim D, Grogan T, Hadaya D. The Effects of Systemic Diseases and Medications on Implant Osseointegration: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Suppl;34:s35-s49. doi: 10.11607/jomi.19suppl.g3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Schmerzen
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- Analgetika
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
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- Antipyretika
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- Betäubungsmittel
- Gichtunterdrücker
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- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 844440
- IIR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bayer Pharmaceutical)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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