이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GEP-NET 관리에서 Lanreotide Autogel®의 아시아 조사 (AIM-NETs)

2025년 1월 27일 업데이트: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

아시아 지역의 국소 진행성 또는 전이성 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자에서 Lanreotide Autogel®의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

Lanreotide Autogel®은 CLARINET 시험의 성공을 기반으로 국소 진행성 또는 전이성 GEP-NET 환자를 위한 표준 치료로 확립되었습니다. 그러나 아시아 민족을 가진 소수의 환자만이 시험에 포함되었습니다.

국내 GEP-NET 환자에 대한 전국 종합연구에 따르면 후장 일차 NET(직장)이 서양 국가보다 더 많이 발생하였다. 그러나 소장이나 폐 일차 NET은 서구 국가에 비해 상대적으로 드물다.1) GEP-NETs의 임상적 특성이 아시아인과 서양인 환자들 사이에서 뚜렷이 구분되는 점을 고려할 때 아시아인 GEP-NETs 환자에 대한 Lanreotide Autogel®의 효능 및 안전성에 대한 추가적인 평가가 필요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

란레오타이드로 치료받을 G1-2 GEP-NET 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상이고 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 능력이 있는 남성 또는 여성 피험자
  • 기능 또는 비기능 위장관(GEP)-신경내분비 종양(NET) 또는 알려지지 않은 기본 NET
  • 잘 분화된 종양
  • 2017 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 등급(G) 1, G2
  • 이 연구에 대한 문서화 이전에 현지 치료 표준에 따라 최대 5개월 동안 Lanreotide Autogel®로 이미 치료를 받은 피험자
  • 로컬 라벨(SmPC)에 의한 Lanreotide autogel® 단일 요법 사용.
  • 수술, RFA 또는 TAE와 같은 수반되는 국소 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중재 연구에 병행 참여
  • 연구에 포함되기 전 5개월 이상 Lanreotide 치료
  • 소마토스타틴 유사체(예: Octreotide LAR).
  • GEP-NET에 대한 병용 항증식성 전신 약물/요법은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
란레오타이드
란레오타이드로 치료받은 환자
의약품: 란레오타이드 오토겔
Lanreotide autogel 90-120 mcg, 4주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 무진행생존율
기간: 2 년
2년차에 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 종양 진행이 없는 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
란레오타이드 치료 개시와 질병 진행 또는 사망 사이의 시간
2 년
응답률
기간: 2 년
RECIST 버전 1.1에 따른 종양 반응 환자의 비율
2 년
질병 통제율
기간: 2 년
RECIST 버전 1.1에 따른 종양 반응 및 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
란레오타이드 치료 개시와 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간
2 년
크로모그라닌 A 반응
기간: 2 년
Lanreotide 치료 중 혈청 chromogranin A 수치의 변화
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIM-NETs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다