Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk undersøgelse af Lanreotide Autogel® i styringen af ​​GEP-NET (AIM-NETs)

27. januar 2025 opdateret af: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Prospektivt observationsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel® hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i regionen Asien

Lanreotide Autogel® er blevet etableret som en standard for behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske GEP-NET baseret på succesen med CLARINET-studiet. Imidlertid var kun få patienter med asiatisk etnicitet inkluderet i forsøget.

Ifølge den landsdækkende omfattende undersøgelse af patienter med GEP-NET i Korea forekom hindgut primære NET (rektal) hyppigere end vestlige lande. Imidlertid er tyndtarm eller lunge primær NET relativt sjælden sammenlignet med vestlige lande.1) I betragtning af, at de kliniske karakteristika ved GEP-NET er forskellige mellem patienter i asiatiske og vestlige lande, er der behov for yderligere evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel® hos asiatiske patienter med GEP-NET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

G1-2 GEP-NET patienter, der ville blive behandlet med lanreotid, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og juridisk i stand til at give informeret samtykke
  • Fungerende eller ikke-fungerende gastroenteropancreatisk (GEP)-neuroendokrin tumor (NET) eller ukendt primær-NET
  • Veldifferentieret tumor
  • Karakter (G) 1, G2 i henhold til 2017 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Forsøgsperson, der allerede er behandlet med Lanreotide Autogel® i en periode på op til 5 måneder, i henhold til lokal standard for pleje, forud for dokumentation i denne undersøgelse
  • Anvendelse af Lanreotide autogel® monoterapi efter lokalt mærke (SmPC).
  • Samtidig lokoregional terapi såsom kirurgi, RFA eller TAE er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Parallel deltagelse i et interventionsstudie
  • Lanreotidbehandling i mere end 5 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Tidligere anti-proliferativ medicin med somatostatinanalog (f.eks. Octreotid LAR).
  • Samtidig anti-proliferativ systemisk medicin/terapier til GEP-NET er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lanreotid
Patienter behandlet med lanreotid
Medicin: Lanreotid autogel
Lanreotid autogel 90-120 mcg, hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter uden tumorprogression defineret af RECIST version 1.1 efter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem påbegyndelse af lanreotidbehandling og sygdomsprogression eller død
2 år
Svarprocenter
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tumorrespons efter RECIST version 1.1
2 år
Hyppigheder for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tumorrespons og stabil sygdom efter RECIST version 1.1
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem påbegyndelse af lanreotidbehandling og død på grund af enhver årsag
2 år
Chromogranin A-respons
Tidsramme: 2 år
Ændring af serumchromogranin A-niveauer under lanreotidbehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIM-NETs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Lanreotid autogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner