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Indagine asiatica su Lanreotide Autogel® nella gestione dei GEP-NET (AIM-NETs)

18 luglio 2023 aggiornato da: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel® in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici localmente avanzati o metastatici (GEP-NET) nella regione asiatica

Lanreotide Autogel® è stato stabilito come standard di cura per i pazienti con GEP-NET localmente avanzati o metastatici sulla base del successo dello studio CLARINET. Tuttavia, nello studio sono stati inclusi solo pochi pazienti di etnia asiatica.

Secondo lo studio completo a livello nazionale sui pazienti con GEP-NET in Corea, i NET primari posteriori (rettali) si sono verificati più frequentemente rispetto ai paesi occidentali. Tuttavia, il NET primario dell'intestino tenue o del polmone è relativamente raro rispetto ai paesi occidentali.1) Considerando che le caratteristiche cliniche dei GEP-NET sono distinte tra i pazienti nei paesi asiatici e occidentali, è necessaria un'ulteriore valutazione sull'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel® nei pazienti asiatici con GEP-NET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Changhoon Yoo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changhoon Yoo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti G1-2 GEP-NET che sarebbero trattati con lanreotide saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni e legalmente in grado di fornire il consenso informato
  • Tumore gastroenteropancreatico (GEP)-neuroendocrino (NET) funzionante o non funzionante o NET primario sconosciuto
  • Tumore ben differenziato
  • Grado (G) 1, G2 secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2017
  • Soggetto già trattato con Lanreotide Autogel® per un periodo fino a 5 mesi, secondo lo standard di cura locale, prima della documentazione in questo studio
  • Uso di Lanreotide autogel® in monoterapia secondo l'etichetta locale (RCP).
  • È consentita la terapia locoregionale concomitante come chirurgia, RFA o TAE.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione parallela a uno studio interventistico
  • Trattamento con lanreotide per più di 5 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Precedente trattamento antiproliferativo con analogo della somatostatina (ad es. octreotide LAR).
  • Non sono consentite terapie/farmaci sistemici antiproliferativi concomitanti per GEP-NET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lanreotide
Pazienti trattati con lanreotide
Droga: Lanreotide autogel
Lanreotide autogel 90-120 mcg, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti senza progressione tumorale definita da RECIST versione 1.1 a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento con lanreotide e la progressione della malattia o il decesso
2 anni
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con risposta tumorale secondo RECIST versione 1.1
2 anni
Tassi di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con risposta tumorale e malattia stabile secondo RECIST versione 1.1
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento con lanreotide e il decesso dovuto a qualsiasi causa
2 anni
Risposta della cromogranina A
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dei livelli sierici di cromogranina A durante il trattamento con lanreotide
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIM-NETs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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