Lanreotide Autogel® 在 GEP-NET 管理中的亚洲调查 (AIM-NETs)
2025年1月27日 更新者：Changhoon Yoo、Asan Medical Center
评估 Lanreotide Autogel® 在亚洲地区局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NETs) 患者中的有效性和安全性的前瞻性观察研究
基于 CLARINET 试验的成功，Lanreotide Autogel® 已被确立为局部晚期或转移性 GEP-NET 患者的护理标准。 然而，只有少数亚裔患者被纳入试验。
根据韩国 GEP-NET 患者的全国综合研究，后肠原发性 NETs（直肠）的发生率高于西方国家。 然而，与西方国家相比，小肠或肺原发性 NET 相对较少。 1) 考虑到亚洲和西方国家 GEP-NETs 患者的临床特征不同，需要进一步评估 Lanreotide Autogel® 在亚洲 GEP-NETs 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、138-736
- Changhoon Yoo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将包括将接受兰瑞肽治疗的 G1-2 GEP-NET 患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18 岁且具有提供知情同意的合法能力的男性或女性受试者
- 功能性或非功能性胃肠胰 (GEP)-神经内分泌肿瘤 (NET) 或未知原发性 NET
- 分化良好的肿瘤
- 根据 2017 年世界卫生组织 (WHO) 标准 (G) 1、G2
- 在记录到本研究之前，根据当地护理标准，受试者已经接受了 Lanreotide Autogel® 长达 5 个月的治疗
- 本地标签 (SmPC) 使用兰瑞肽 autogel® 单一疗法。
- 允许同时进行局部治疗，例如手术、RFA 或 TAE。
排除标准：
- 平行参与干预研究
- 纳入研究前接受兰乐肽治疗超过 5 个月
- 先前使用生长抑素类似物的抗增殖药物（例如 奥曲肽 LAR）。
- 不允许同时使用 GEP-NET 的抗增殖全身药物/疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
兰瑞肽
接受兰瑞肽治疗的患者
|
Lanreotide autogel 90-120 mcg，每 4 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年无进展生存率
大体时间：2年
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2 年时 RECIST 1.1 版定义的无肿瘤进展的患者比例
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
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兰瑞肽治疗开始与疾病进展或死亡之间的时间
|
2年
|
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回复率
大体时间：2年
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RECIST 1.1 版肿瘤缓解患者比例
|
2年
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疾病控制率
大体时间：2年
|
RECIST 1.1 版肿瘤反应和病情稳定的患者比例
|
2年
|
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总生存期
大体时间：2年
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兰瑞肽治疗开始与因任何原因死亡之间的时间
|
2年
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嗜铬粒蛋白 A 反应
大体时间：2年
|
兰瑞肽治疗期间血清嗜铬粒蛋白A水平的变化
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Changhoon Yoo、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Gastrointestinal Pathology Study Group of Korean Society of Pathologists; Cho MY, Kim JM, Sohn JH, Kim MJ, Kim KM, Kim WH, Kim H, Kook MC, Park DY, Lee JH, Chang H, Jung ES, Kim HK, Jin SY, Choi JH, Gu MJ, Kim S, Kang MS, Cho CH, Park MI, Kang YK, Kim YW, Yoon SO, Bae HI, Joo M, Moon WS, Kang DY, Chang SJ. Current Trends of the Incidence and Pathological Diagnosis of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) in Korea 2000-2009: Multicenter Study. Cancer Res Treat. 2012 Sep;44(3):157-65. doi: 10.4143/crt.2012.44.3.157. Epub 2012 Sep 30.
- Kim SJ, Kim JW, Oh DY, Han SW, Lee SH, Kim DW, Im SA, Kim TY, Heo DS, Bang YJ. Clinical course of neuroendocrine tumors with different origins (the pancreas, gastrointestinal tract, and lung). Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):549-56. doi: 10.1097/COC.0b013e31821dee0f.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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