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Recherche asiatique sur le Lanréotide Autogel® dans la prise en charge des TNE-GEP (AIM-NETs)

27 janvier 2025 mis à jour par: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lanreotide Autogel® chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques localement avancées ou métastatiques (TNE-GEP) dans la région Asie

Lanreotide Autogel® a été établi comme une norme de soins pour les patients atteints de TNE-GEP localement avancées ou métastatiques sur la base du succès de l'essai CLARINET. Cependant, seuls quelques patients d'origine asiatique ont été inclus dans l'essai.

Selon l'étude nationale approfondie des patients atteints de TNE-GEP en Corée, les TNE primaires de l'intestin postérieur (rectales) sont survenues plus fréquemment que dans les pays occidentaux. Cependant, les TNE primaires de l'intestin grêle ou du poumon sont relativement rares par rapport aux pays occidentaux.1) Étant donné que les caractéristiques cliniques des TNE-GEP sont distinctes entre les patients des pays asiatiques et occidentaux, une évaluation plus approfondie de l'efficacité et de l'innocuité de Lanreotide Autogel® chez les patients asiatiques atteints de TNE-GEP est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients TNE-GEP G1-2 qui seraient traités par lanréotide seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans et légalement capable de fournir un consentement éclairé
  • Tumeur gastro-entéropancréatique (GEP)-neuroendocrinienne (TNE) fonctionnelle ou non fonctionnelle ou TNE primitive inconnue
  • Tumeur bien différenciée
  • Grade (G) 1, G2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2017
  • - Sujet déjà traité avec Lanreotide Autogel® pendant une période allant jusqu'à 5 mois, selon la norme de soins locale, avant la documentation dans cette étude
  • Utilisation du Lanréotide autogel® en monothérapie par marque locale (SmPC).
  • Une thérapie locorégionale concomitante telle que chirurgie, RFA ou TAE est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Participation parallèle à une étude interventionnelle
  • Traitement lanréotide depuis plus de 5 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Médicament anti-prolifératif antérieur avec un analogue de la somatostatine (par ex. octréotide LAR).
  • Les traitements/médicaments systémiques anti-prolifératifs concomitants pour les TNE-GEP ne sont pas autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lanréotide
Patients traités par lanréotide
Médicament: Autogel de lanréotide
Lanréotide autogel 90-120 mcg, toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
Proportion de patients sans progression tumorale définie par RECIST version 1.1 à 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Délai entre le début du traitement par lanréotide et la progression de la maladie ou le décès
2 années
Taux de réponse
Délai: 2 années
Proportion de patients ayant une réponse tumorale selon RECIST version 1.1
2 années
Taux de contrôle des maladies
Délai: 2 années
Proportion de patients avec une réponse tumorale et une maladie stable selon RECIST version 1.1
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre le début du traitement par lanréotide et le décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Réponse de la chromogranine A
Délai: 2 années
Modification des taux sériques de chromogranine A pendant le traitement par lanréotide
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIM-NETs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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