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GEP-NETの管理におけるLanreotide Autogel®のアジア調査 (AIM-NETs)

2023年7月18日 更新者：Changhoon Yoo、Asan Medical Center

アジア地域の局所進行性または転移性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) 患者における Lanreotide Autogel® の有効性と安全性を評価するための前向き観察研究

Lanreotide Autogel® は、CLARINET 試験の成功に基づいて、局所進行性または転移性の GEP-NET 患者の標準治療として確立されました。 しかし、アジア系の少数の患者のみが試験に参加しました。

韓国のGEP-NET患者の全国的な総合研究によると、後腸一次NET（直腸）は西側諸国よりも頻繁に発生しました。 しかし、小腸や肺の原発性NETは欧米に比べて少ない1)。 GEP-NET の臨床的特徴がアジア諸国と欧米諸国の患者で異なることを考慮すると、GEP-NET を有するアジアの患者における Lanreotide Autogel® の有効性と安全性に関するさらなる評価が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Changhoon Yoo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changhoon Yoo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ランレオチドで治療されるG1-2 GEP-NET患者がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上の男性または女性の被験者で、法的にインフォームドコンセントを提供できる
  • -機能性または非機能性胃腸膵臓（GEP） - 神経内分泌腫瘍（NET）または未知の原発性NET
  • 高分化型腫瘍
  • 2017 年世界保健機関 (WHO) 基準によるグレード (G) 1、G2
  • -被験者は、この研究への文書化の前に、地域の標準的なケアに従って、最長5か月間Lanreotide Autogel®ですでに治療されています
  • ローカル ラベル (SmPC) による Lanreotide autogel® 単剤療法の使用。
  • 手術、RFAまたはTAEなどの併用局所領域療法は許可されています。

除外基準:

  • 介入研究への並行参加
  • -研究に含める前の5か月以上のランレオチド治療
  • -ソマトスタチン類似体を使用した以前の抗増殖薬（例： オクトレオチド LAR)。
  • -GEP-NETの併用抗増殖全身薬/治療は許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ランレオチド
ランレオチドで治療された患者
薬：ランレオチドオートゲル
ランレオチド オートジェル 90～120 mcg、4 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠：2年
RECIST バージョン 1.1 で 2 年で定義された腫瘍進行のない患者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
ランレオチド治療開始から疾患進行または死亡までの時間
2年
回答率
時間枠：2年
RECISTバージョン1.1による腫瘍反応を示した患者の割合
2年
疾病制御率
時間枠：2年
RECIST バージョン 1.1 による腫瘍反応および病勢安定患者の割合
2年
全生存
時間枠：2年
ランレオチド治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
2年
クロモグラニンA応答
時間枠：2年
ランレオチド治療中の血清クロモグラニンAレベルの変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Changhoon Yoo、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIM-NETs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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