Aasian tutkimus Lanreotide Autogel®:stä GEP-NETien hallinnassa (AIM-NETs)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Tuleva havaintotutkimus Lanreotide Autogel®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (GEP-NET) Aasian alueella
Lanreotide Autogel® on CLARINET-tutkimuksen menestyksen perusteella vakiinnutettu hoidon standardiksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen GEP-NET. Kuitenkin vain muutama aasialaista etnistä alkuperää oleva potilas oli mukana tutkimuksessa.
Koreassa GEP-NET-potilailla tehdyn valtakunnallisen kattavan tutkimuksen mukaan takasuolen primaariverkkoja (rektaali) esiintyi useammin kuin länsimaissa. Ohutsuolen tai keuhkojen primaarinen NET on kuitenkin suhteellisen harvinainen länsimaihin verrattuna.1) Koska GEP-NETien kliiniset ominaisuudet eroavat Aasian ja länsimaiden potilaiden välillä, tarvitaan lisäarviointia Lanreotide Autogel®:n tehosta ja turvallisuudesta aasialaispotilailla, joilla on GEP-NET.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Changhoon Yoo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
G1-2 GEP-NET-potilaat, joita hoidetaan lanreotidilla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja kykenee laillisesti antamaan tietoisen suostumuksen
- Toimiva tai toimimaton gastroenteropankreaattinen (GEP)-neuroendokriininen kasvain (NET) tai tuntematon primaarinen NET
- Hyvin erilaistunut kasvain
- Arvosana (G) 1, G2 Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2017 kriteerien mukaan
- Kohdetta on jo hoidettu Lanreotide Autogel® -valmisteella enintään 5 kuukauden ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen tämän tutkimuksen dokumentointia
- Lanreotide autogel® -monoterapian käyttö paikallisen etiketin (SmPC) mukaan.
- Samanaikainen lokoregionaalinen hoito, kuten leikkaus, RFA tai TAE, on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnakkais osallistuminen interventiotutkimukseen
- Lanreotidihoito yli 5 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aiempi antiproliferatiivinen lääkitys somatostatiinianalogilla (esim. Octreotide LAR).
- Samanaikainen antiproliferatiivinen systeeminen lääkitys/hoidot GEP-NETille eivät ole sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lanreotidi
Lanreotidilla hoidetut potilaat
|
Lanreotidi autogeeli 90-120 mcg, 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvain etenemistä, määritelty RECIST-versiossa 1.1 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika lanreotidihoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä
|
2 vuotta
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvainvaste RECIST-version 1.1 mukaan
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvainvaste ja stabiili sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika lanreotidihoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
2 vuotta
|
|
Kromograniini A -vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin kromograniini A -tasojen muutos lanreotidihoidon aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Gastrointestinal Pathology Study Group of Korean Society of Pathologists; Cho MY, Kim JM, Sohn JH, Kim MJ, Kim KM, Kim WH, Kim H, Kook MC, Park DY, Lee JH, Chang H, Jung ES, Kim HK, Jin SY, Choi JH, Gu MJ, Kim S, Kang MS, Cho CH, Park MI, Kang YK, Kim YW, Yoon SO, Bae HI, Joo M, Moon WS, Kang DY, Chang SJ. Current Trends of the Incidence and Pathological Diagnosis of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) in Korea 2000-2009: Multicenter Study. Cancer Res Treat. 2012 Sep;44(3):157-65. doi: 10.4143/crt.2012.44.3.157. Epub 2012 Sep 30.
- Kim SJ, Kim JW, Oh DY, Han SW, Lee SH, Kim DW, Im SA, Kim TY, Heo DS, Bang YJ. Clinical course of neuroendocrine tumors with different origins (the pancreas, gastrointestinal tract, and lung). Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):549-56. doi: 10.1097/COC.0b013e31821dee0f.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIM-NETs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .