Investigación asiática de Lanreotide Autogel® en el manejo de GEP-NET (AIM-NETs)
27 de enero de 2025 actualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Lanreotide Autogel® en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos localmente avanzados o metastásicos (GEP-NET) en la región de Asia
Lanreotide Autogel® se ha establecido como un estándar de atención para pacientes con TNE-GEP localmente avanzados o metastásicos en base al éxito del ensayo CLARINET. Sin embargo, solo se incluyeron en el ensayo unos pocos pacientes de etnia asiática.
De acuerdo con el estudio integral a nivel nacional de pacientes con GEP-NET en Corea, los TNE primarios del intestino posterior (rectales) ocurrieron con más frecuencia que en los países occidentales. Sin embargo, el NET primario de intestino delgado o pulmón es relativamente raro en comparación con los países occidentales.1) Teniendo en cuenta que las características clínicas de los TNE-GEP son distintas entre los pacientes de países asiáticos y occidentales, se necesita una mayor evaluación de la eficacia y seguridad de Lanreotide Autogel® en pacientes asiáticos con TNE-GEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Changhoon Yoo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con GEP-NET G1-2 que serían tratados con lanreotida se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujeto masculino o femenino de ≥18 años y legalmente capaz de dar su consentimiento informado
- Tumor neuroendocrino (NET) gastroenteropancreático (GEP) funcionante o no funcionante o NET primario desconocido
- Tumor bien diferenciado
- Grado (G) 1, G2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2017
- Sujeto ya tratado con Lanreotide Autogel® durante un período de hasta 5 meses, de acuerdo con el estándar de atención local, antes de la documentación en este estudio
- Uso de monoterapia con Lanreotide autogel® por etiqueta local (SmPC).
- Se permite la terapia locorregional concomitante como cirugía, RFA o TAE.
Criterio de exclusión:
- Participación paralela en un estudio de intervención
- Tratamiento con lanreotida durante más de 5 meses antes de la inclusión en el estudio
- Medicación antiproliferativa previa con análogos de somatostatina (p. octreótido LAR).
- No se permiten medicamentos/terapias sistémicas antiproliferativas concomitantes para GEP-NET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lanreotida
Pacientes tratados con lanreotida
|
Lanreotide autogel 90-120 mcg, cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes sin progresión tumoral definida por RECIST versión 1.1 a los 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo entre el inicio del tratamiento con lanreotida y la progresión de la enfermedad o la muerte
|
2 años
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con respuesta tumoral según RECIST versión 1.1
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2 años
|
|
Tasas de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con respuesta tumoral y enfermedad estable según RECIST versión 1.1
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo entre el inicio del tratamiento con lanreotida y la muerte por cualquier causa
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2 años
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|
Respuesta de cromogranina A
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio de los niveles de cromogranina A sérica durante el tratamiento con lanreotida
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Gastrointestinal Pathology Study Group of Korean Society of Pathologists; Cho MY, Kim JM, Sohn JH, Kim MJ, Kim KM, Kim WH, Kim H, Kook MC, Park DY, Lee JH, Chang H, Jung ES, Kim HK, Jin SY, Choi JH, Gu MJ, Kim S, Kang MS, Cho CH, Park MI, Kang YK, Kim YW, Yoon SO, Bae HI, Joo M, Moon WS, Kang DY, Chang SJ. Current Trends of the Incidence and Pathological Diagnosis of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) in Korea 2000-2009: Multicenter Study. Cancer Res Treat. 2012 Sep;44(3):157-65. doi: 10.4143/crt.2012.44.3.157. Epub 2012 Sep 30.
- Kim SJ, Kim JW, Oh DY, Han SW, Lee SH, Kim DW, Im SA, Kim TY, Heo DS, Bang YJ. Clinical course of neuroendocrine tumors with different origins (the pancreas, gastrointestinal tract, and lung). Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):549-56. doi: 10.1097/COC.0b013e31821dee0f.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIM-NETs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .