Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijské zkoumání Lanreotide Autogel® v managementu GEP-NET (AIM-NETs)

27. ledna 2025 aktualizováno: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Prospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel® u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem (GEP-NET) v regionu Asie

Lanreotide Autogel® byl zaveden jako standard péče o pacienty s lokálně pokročilými nebo metastatickými GEP-NET na základě úspěchu studie CLARINET. Do studie však bylo zahrnuto pouze několik pacientů s asijským etnikem.

Podle celonárodní komplexní studie pacientů s GEP-NET v Koreji se primární NET zadního střeva (rektální) vyskytovaly častěji než v západních zemích. Primární NET tenkého střeva nebo plic je však ve srovnání se západními zeměmi relativně vzácný.1) Vzhledem k tomu, že klinické charakteristiky GEP-NET se u pacientů v asijských a západních zemích liší, je zapotřebí další hodnocení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel® u asijských pacientů s GEP-NET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti G1-2 GEP-NET, kteří by byli léčeni lanreotidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥ 18 let a právně způsobilý poskytnout informovaný souhlas
  • Funkční nebo nefunkční gastroenteropankreatický (GEP)-neuroendokrinní tumor (NET) nebo neznámý primární-NET
  • Dobře diferencovaný nádor
  • Stupeň (G) 1, G2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017
  • Subjekt byl před dokumentací do této studie již léčen Lanreotide Autogel® po dobu až 5 měsíců podle místního standardu péče
  • Použití Lanreotide autogel® v monoterapii podle lokálního označení (SmPC).
  • Je povolena souběžná lokoregionální terapie, jako je chirurgický zákrok, RFA nebo TAE.

Kritéria vyloučení:

  • Paralelní účast v intervenční studii
  • Léčba lanreotidem po dobu delší než 5 měsíců před zařazením do studie
  • Předchozí antiproliferativní léčba analogem somatostatinu (např. Oktreotid LAR).
  • Souběžné antiproliferativní systémové léky/terapie pro GEP-NET nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lanreotide
Pacienti léčení lanreotidem
Lék: Lanreotidový autogel
Lanreotide autogel 90-120 mcg, každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů bez progrese tumoru definovaný podle RECIST verze 1.1 po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením léčby lanreotidem a progresí onemocnění nebo úmrtím
2 roky
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s nádorovou odpovědí podle RECIST verze 1.1
2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s nádorovou odpovědí a stabilním onemocněním podle RECIST verze 1.1
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením léčby lanreotidem a úmrtím z jakékoli příčiny
2 roky
Chromogranin A odpověď
Časové okno: 2 roky
Změna hladin sérového chromograninu A během léčby lanreotidem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIM-NETs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Lanreotidový autogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit