Азиатское исследование Lanreotide Autogel® в лечении GEP-NET (AIM-NETs)
27 января 2025 г. обновлено: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности Lanreotide Autogel® у пациентов с местнораспространенными или метастатическими гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET) в Азиатском регионе
Ланреотид Аутогель® был признан стандартом лечения пациентов с местнораспространенными или метастатическими GEP-NET на основе успеха исследования CLARINET. Однако в исследование было включено лишь несколько пациентов азиатской национальности.
Согласно общенациональному всестороннему исследованию пациентов с GEP-NET в Корее, первичные НЭО задней кишки (ректальные) встречались чаще, чем в западных странах. Однако первичная НЭО тонкой кишки или легких встречается относительно редко по сравнению с западными странами.1) Учитывая, что клинические характеристики ГЭП-НЭО различаются у пациентов в азиатских и западных странах, необходима дальнейшая оценка эффективности и безопасности Lanreotide Autogel® у азиатских пациентов с ГЭП-НЭО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Changhoon Yoo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты G1-2 GEP-NET, которые будут лечиться ланреотидом.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, дееспособный по закону для предоставления информированного согласия.
- Функционирующая или нефункционирующая гастроэнтеропанкреатическая (ГЭП)-нейроэндокринная опухоль (НЭО) или неизвестная первичная НЭО
- Хорошо дифференцированная опухоль
- Оценка (G) 1, G2 по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2017 г.
- Субъект уже получал Lanreotide Autogel® в течение периода до 5 месяцев в соответствии с местными стандартами лечения до регистрации в этом исследовании.
- Использование автогеля Lanreotide® в качестве монотерапии по местной этикетке (SmPC).
- Допускается сопутствующая местно-регионарная терапия, такая как хирургическое вмешательство, РЧА или ТАЭ.
Критерий исключения:
- Параллельное участие в интервенционном исследовании
- Лечение ланреотидом в течение более 5 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее антипролиферативное лечение аналогом соматостатина (например, Октреотид ЛАР).
- Сопутствующие антипролиферативные системные препараты/терапия для GEP-NET не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ланреотид
Пациенты, получавшие ланреотид
|
Ланреотид аутогель 90-120 мкг каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов без прогрессирования опухоли, определенная RECIST версии 1.1 через 2 года.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время между началом лечения ланреотидом и прогрессированием заболевания или смертью
|
2 года
|
|
Показатели ответов
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с ответом опухоли по RECIST версии 1.1
|
2 года
|
|
Показатели контроля заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с ответом опухоли и стабилизацией заболевания по версии RECIST 1.1
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время между началом лечения ланреотидом и смертью по любой причине
|
2 года
|
|
Хромогранин А ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение уровня хромогранина А в сыворотке крови при лечении ланреотидом
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Gastrointestinal Pathology Study Group of Korean Society of Pathologists; Cho MY, Kim JM, Sohn JH, Kim MJ, Kim KM, Kim WH, Kim H, Kook MC, Park DY, Lee JH, Chang H, Jung ES, Kim HK, Jin SY, Choi JH, Gu MJ, Kim S, Kang MS, Cho CH, Park MI, Kang YK, Kim YW, Yoon SO, Bae HI, Joo M, Moon WS, Kang DY, Chang SJ. Current Trends of the Incidence and Pathological Diagnosis of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) in Korea 2000-2009: Multicenter Study. Cancer Res Treat. 2012 Sep;44(3):157-65. doi: 10.4143/crt.2012.44.3.157. Epub 2012 Sep 30.
- Kim SJ, Kim JW, Oh DY, Han SW, Lee SH, Kim DW, Im SA, Kim TY, Heo DS, Bang YJ. Clinical course of neuroendocrine tumors with different origins (the pancreas, gastrointestinal tract, and lung). Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):549-56. doi: 10.1097/COC.0b013e31821dee0f.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIM-NETs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .