Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatisch onderzoek naar Lanreotide Autogel® bij het beheer van GEP-NET's (AIM-NETs)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Prospectief observatieonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Lanreotide Autogel® te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) in Azië

Lanreotide Autogel® is gevestigd als standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde GEP-NET's op basis van het succes van de CLARINET-studie. Er werden echter slechts enkele patiënten met Aziatische etniciteit in de proef opgenomen.

Volgens de landelijke uitgebreide studie van patiënten met GEP-NET in Korea, kwamen primaire NET's (rectaal) in de dikke darm vaker voor dan in westerse landen. Primaire NET in de dunne darm of long is echter relatief zeldzaam in vergelijking met westerse landen.1) Aangezien de klinische kenmerken van GEP-NET's verschillen tussen patiënten in Aziatische en westerse landen, is verdere evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel® bij Aziatische patiënten met GEP-NET's nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Changhoon Yoo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changhoon Yoo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

G1-2 GEP-NET-patiënten die met lanreotide zouden worden behandeld, zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar en wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Werkende of niet-functionerende gastro-enteropancreatische (GEP)-neuro-endocriene tumor (NET) of onbekende primaire-NET
  • Goed gedifferentieerde tumor
  • Graad (G) 1, G2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2017
  • Onderwerp al behandeld met Lanreotide Autogel® gedurende een periode van maximaal 5 maanden, volgens de lokale zorgstandaard, voorafgaand aan documentatie in dit onderzoek
  • Gebruik van Lanreotide autogel® monotherapie volgens lokaal label (SPC).
  • Gelijktijdige locoregionale therapie zoals chirurgie, RFA of TAE is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Parallelle deelname aan een interventioneel onderzoek
  • Lanreotide-behandeling gedurende meer dan 5 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Eerdere antiproliferatieve medicatie met somatostatine-analoog (bijv. Octreotide LAR).
  • Gelijktijdige antiproliferatieve systemische medicatie/therapieën voor GEP-NET zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lanreotide
Patiënten behandeld met lanreotide
Geneesmiddel: Lanreotide autogel
Lanreotide autogel 90-120 mcg, elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder tumorprogressie gedefinieerd door RECIST versie 1.1 na 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tussen het begin van de behandeling met lanreotide en ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten met tumorrespons volgens RECIST versie 1.1
2 jaar
Tarieven ziektebestrijding
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten met tumorrespons en stabiele ziekte volgens RECIST versie 1.1
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tussen het begin van de behandeling met lanreotide en het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Chromogranine A-reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van serumspiegels van chromogranine A tijdens behandeling met lanreotide
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIM-NETs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Lanreotide autogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren