Investigação asiática de Lanreotide Autogel® no gerenciamento de GEP-NETs (AIM-NETs)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Estudo observacional prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do Lanreotide Autogel® em pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos localmente avançados ou metastáticos (GEP-NETs) na região da Ásia
Lanreotide Autogel® foi estabelecido como padrão de tratamento para pacientes com GEP-NETs localmente avançados ou metastáticos com base no sucesso do estudo CLARINET. No entanto, apenas alguns pacientes com etnia asiática foram incluídos no estudo.
De acordo com o estudo abrangente nacional de pacientes com GEP-NET na Coréia, TNEs primários do intestino posterior (Retal) ocorreram com mais frequência do que nos países ocidentais. No entanto, o TNE primário do intestino delgado ou do pulmão é relativamente raro em comparação com os países ocidentais.1) Considerando que as características clínicas dos GEP-NETs são distintas entre pacientes em países asiáticos e ocidentais, é necessária uma avaliação mais aprofundada da eficácia e segurança do Lanreotide Autogel® em pacientes asiáticos com GEP-NETs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Changhoon Yoo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes G1-2 GEP-NET que seriam tratados com lanreotida serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e legalmente capaz de fornecer consentimento informado
- Tumor neuroendócrino (TNE) gastroenteropancreático (GEP) funcionante ou não funcionante ou TNE primário desconhecido
- Tumor bem diferenciado
- Grau (G) 1, G2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2017
- Indivíduo já tratado com Lanreotide Autogel® por um período de até 5 meses, de acordo com o padrão de atendimento local, antes da documentação para este estudo
- Uso de Lanreotida autogel® em monoterapia por rótulo local (SmPC).
- A terapia locorregional concomitante, como cirurgia, RFA ou TAE, é permitida.
Critério de exclusão:
- Participação paralela em um estudo intervencional
- Tratamento com lanreotida por mais de 5 meses antes da inclusão no estudo
- Medicação antiproliferativa prévia com análogo da somatostatina (p. Octreotida LAR).
- Medicação/terapias sistêmicas antiproliferativas concomitantes para GEP-NET não são permitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lanreotida
Pacientes tratados com lanreotida
|
Lanreotide autogel 90-120 mcg, a cada 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes sem progressão tumoral definida pelo RECIST versão 1.1 em 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Tempo entre o início do tratamento com lanreotida e a progressão da doença ou morte
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2 anos
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Taxas de resposta
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes com resposta tumoral por RECIST versão 1.1
|
2 anos
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Taxas de controle de doenças
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes com resposta tumoral e doença estável por RECIST versão 1.1
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Tempo entre o início do tratamento com lanreotida e a morte por qualquer causa
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2 anos
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Resposta da cromogranina A
Prazo: 2 anos
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Alteração dos níveis séricos de cromogranina A durante o tratamento com lanreotida
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Gastrointestinal Pathology Study Group of Korean Society of Pathologists; Cho MY, Kim JM, Sohn JH, Kim MJ, Kim KM, Kim WH, Kim H, Kook MC, Park DY, Lee JH, Chang H, Jung ES, Kim HK, Jin SY, Choi JH, Gu MJ, Kim S, Kang MS, Cho CH, Park MI, Kang YK, Kim YW, Yoon SO, Bae HI, Joo M, Moon WS, Kang DY, Chang SJ. Current Trends of the Incidence and Pathological Diagnosis of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) in Korea 2000-2009: Multicenter Study. Cancer Res Treat. 2012 Sep;44(3):157-65. doi: 10.4143/crt.2012.44.3.157. Epub 2012 Sep 30.
- Kim SJ, Kim JW, Oh DY, Han SW, Lee SH, Kim DW, Im SA, Kim TY, Heo DS, Bang YJ. Clinical course of neuroendocrine tumors with different origins (the pancreas, gastrointestinal tract, and lung). Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):549-56. doi: 10.1097/COC.0b013e31821dee0f.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIM-NETs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .