Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie Lanreotide Autogel® w leczeniu GEP-NET (AIM-NETs)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lanreotydu Autogel® u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit i trzustki (GEP-NET) w regionie Azji

Lanreotide Autogel® został ustanowiony jako standard opieki nad pacjentami z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi GEP-NET w oparciu o sukces badania CLARINET. Jednak do badania włączono tylko kilku pacjentów pochodzenia azjatyckiego.

Według ogólnokrajowego kompleksowego badania pacjentów z GEP-NET w Korei, pierwotne NET jelita grubego (odbytnicy) występowały częściej niż w krajach zachodnich. Jednak pierwotna NET jelita cienkiego lub płuc jest stosunkowo rzadka w porównaniu z krajami zachodnimi.1) Biorąc pod uwagę, że charakterystyka kliniczna GEP-NET różni się u pacjentów w krajach azjatyckich i zachodnich, konieczna jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lanreotide Autogel® u azjatyckich pacjentów z GEP-NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z G1-2 GEP-NET, którzy mieliby być leczeni lanreotydem, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i prawnie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Funkcjonujący lub nieczynny guz neuroendokrynny żołądka i jelit (GEP) lub nieznany pierwotny NET
  • Dobrze zróżnicowany guz
  • Stopień (G) 1, G2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 r
  • Pacjent był już leczony Lanreotide Autogel® przez okres do 5 miesięcy, zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, przed udokumentowaniem tego badania
  • Stosowanie monoterapii Lanreotide autogel® według lokalnej etykiety (ChPL).
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia lokoregionalna, taka jak operacja, RFA lub TAE.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoległy udział w badaniu interwencyjnym
  • Leczenie lanreotydem przez ponad 5 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leki antyproliferacyjne z analogiem somatostatyny (np. oktreotyd LAR).
  • Jednoczesne antyproliferacyjne leki/terapie ogólnoustrojowe dla GEP-NET są niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lanreotyd
Pacjenci leczeni lanreotydem
Lek: Autożel Lanreotyd
Lanreotide autogel 90-120 mcg, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez progresji nowotworu określony przez RECIST w wersji 1.1 po 2 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia lanreotydem a progresją choroby lub zgonem
2 lata
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z odpowiedzią nowotworu według RECIST w wersji 1.1
2 lata
Wskaźniki zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza i stabilną chorobą według RECIST w wersji 1.1
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia lanreotydem a zgonem z dowolnej przyczyny
2 lata
Chromogranina Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana stężenia chromograniny A w surowicy podczas leczenia lanreotydem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIM-NETs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj