Asiatisk undersøkelse av Lanreotide Autogel® i administrasjonen av GEP-NET (AIM-NETs)
27. januar 2025 oppdatert av: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel® hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET) i Asia-regionen
Lanreotide Autogel® er etablert som en standard for behandling for pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske GEP-NET basert på suksessen til CLARINET-studien. Imidlertid ble bare noen få pasienter med asiatisk etnisitet inkludert i studien.
I følge den landsomfattende omfattende studien av pasienter med GEP-NET i Korea, forekom hindgut primære NET (rektal) hyppigere enn vestlige land. Imidlertid er tynntarm eller lunge primær NET relativt sjelden sammenlignet med vestlige land.1) Tatt i betraktning at de kliniske egenskapene til GEP-NET er forskjellige mellom pasienter i asiatiske og vestlige land, er det nødvendig med ytterligere evaluering av effekten og sikkerheten til Lanreotide Autogel® hos asiatiske pasienter med GEP-NET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Changhoon Yoo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
G1-2 GEP-NET pasienter som vil bli behandlet med lanreotid vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og juridisk i stand til å gi informert samtykke
- Fungerende eller ikke-fungerende gastroenteropankreatisk (GEP)-nevroendokrin tumor (NET) eller ukjent primær-NET
- Godt differensiert svulst
- Karakter (G) 1, G2 i henhold til 2017 Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Person som allerede er behandlet med Lanreotide Autogel® i en periode på opptil 5 måneder, i henhold til lokal behandlingsstandard, før dokumentasjon i denne studien
- Bruk av Lanreotide autogel® monoterapi etter lokal etikett (SmPC).
- Samtidig lokoregional terapi som kirurgi, RFA eller TAE er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Parallell deltakelse i en intervensjonsstudie
- Lanreotidbehandling i mer enn 5 måneder før inkludering i studien
- Tidligere anti-proliferativ medisin med somatostatinanalog (f.eks. Oktreotid LAR).
- Samtidig anti-proliferativ systemisk medisin/terapi for GEP-NET er ikke tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lanreotid
Pasienter behandlet med lanreotid
|
Lanreotide autogel 90-120 mcg, hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter uten tumorprogresjon definert av RECIST versjon 1.1 ved 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellom initiering av lanreotidbehandling og sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med tumorrespons etter RECIST versjon 1.1
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrater
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med tumorrespons og stabil sykdom etter RECIST versjon 1.1
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellom start av lanreotidbehandling og død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
2 år
|
|
Kromogranin A-respons
Tidsramme: 2 år
|
Endring av serumkromogranin A-nivåer under lanreotidbehandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Gastrointestinal Pathology Study Group of Korean Society of Pathologists; Cho MY, Kim JM, Sohn JH, Kim MJ, Kim KM, Kim WH, Kim H, Kook MC, Park DY, Lee JH, Chang H, Jung ES, Kim HK, Jin SY, Choi JH, Gu MJ, Kim S, Kang MS, Cho CH, Park MI, Kang YK, Kim YW, Yoon SO, Bae HI, Joo M, Moon WS, Kang DY, Chang SJ. Current Trends of the Incidence and Pathological Diagnosis of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) in Korea 2000-2009: Multicenter Study. Cancer Res Treat. 2012 Sep;44(3):157-65. doi: 10.4143/crt.2012.44.3.157. Epub 2012 Sep 30.
- Kim SJ, Kim JW, Oh DY, Han SW, Lee SH, Kim DW, Im SA, Kim TY, Heo DS, Bang YJ. Clinical course of neuroendocrine tumors with different origins (the pancreas, gastrointestinal tract, and lung). Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):549-56. doi: 10.1097/COC.0b013e31821dee0f.
- Pavel M, O'Toole D, Costa F, Capdevila J, Gross D, Kianmanesh R, Krenning E, Knigge U, Salazar R, Pape UF, Oberg K; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Distant Metastatic Disease of Intestinal, Pancreatic, Bronchial Neuroendocrine Neoplasms (NEN) and NEN of Unknown Primary Site. Neuroendocrinology. 2016;103(2):172-85. doi: 10.1159/000443167. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIM-NETs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .