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Asiatische Untersuchung von Lanreotide Autogel® bei der Behandlung von GEP-NETs (AIM-NETs)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) in der Region Asien

Lanreotide Autogel® wurde aufgrund des Erfolgs der CLARINET-Studie als Behandlungsstandard für Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten GEP-NETs etabliert. Allerdings wurden nur wenige Patienten asiatischer Abstammung in die Studie eingeschlossen.

Laut der landesweiten umfassenden Studie von Patienten mit GEP-NET in Korea traten primäre NETs im Enddarm (rektal) häufiger auf als in westlichen Ländern. Primäre NET des Dünndarms oder der Lunge sind jedoch im Vergleich zu westlichen Ländern relativ selten.1) In Anbetracht der unterschiedlichen klinischen Merkmale von GEP-NETs bei Patienten in asiatischen und westlichen Ländern ist eine weitere Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel® bei asiatischen Patienten mit GEP-NETs erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

G1-2 GEP-NET-Patienten, die mit Lanreotid behandelt würden, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren und rechtlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Funktionierender oder nicht funktionierender gastroenteropankreatischer (GEP)-neuroendokriner Tumor (NET) oder unbekannter primärer NET
  • Gut differenzierter Tumor
  • Klasse (G) 1, G2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2017
  • Proband, der vor der Aufnahme in diese Studie bereits mit Lanreotide Autogel® für einen Zeitraum von bis zu 5 Monaten gemäß dem lokalen Pflegestandard behandelt wurde
  • Anwendung von Lanreotide Autogel® als Monotherapie gemäß lokaler Kennzeichnung (SmPC).
  • Eine begleitende lokoregionäre Therapie wie Operation, RFA oder TAE ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Parallele Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Lanreotid-Behandlung für mehr als 5 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Vorherige antiproliferative Medikation mit Somatostatin-Analogon (z. Octreotid LAR).
  • Eine gleichzeitige antiproliferative systemische Medikation/Therapie für GEP-NET ist nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lanreotid
Mit Lanreotid behandelte Patienten
Arzneimittel: Lanreotid-Autogel
Lanreotid-Autogel 90-120 mcg, alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten ohne Tumorprogression definiert nach RECIST Version 1.1 nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen Lanreotid-Behandlungsbeginn und Krankheitsprogression oder Tod
2 Jahre
Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Tumoransprechen nach RECIST-Version 1.1
2 Jahre
Krankheitskontrollraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Tumoransprechen und stabiler Erkrankung nach RECIST-Version 1.1
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit Lanreotid und dem Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Chromogranin-A-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Chromogranin-A-Serumspiegel während der Behandlung mit Lanreotid
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIM-NETs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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